Información General
Composicin: Cada comprimido contiene: Abiraterona Acetato 250 mg. Excipientes c.s.: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sdica, Povidona, Laurilsulfato de Sodio, Slice Coloidal Anhidra, Estearato de Magnesio, Agua Purificada.
Accin Teraputica: Antagonistas de hormonas y agentes relacionados.
Indicaciones: Protiga est indicado con prednisona o prednisolona para: El tratamiento de hombres adultos con cncer de prstata metastsico, de alto riesgo, hormonosensible, de nuevo diagnstico (CPHSm), en combinacin con tratamiento de deprivacin de andrgenos (TDA). El tratamiento del cncer de prstata metastsico resistente a la castracin (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomticos o levemente sintomticos, tras el fracaso del tratamiento de deprivacin de andrgenos en los cuales la quimioterapia no est clnicamente indicada an. El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un rgimen de quimioterapia basado en docetaxel.
Posologa: Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es: La dosis recomendada es de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) en 1 sola dosis diaria, que no se debe tomar con alimentos (ver Forma de administracin ms adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposicin sistmica a abiraterona. Protiga se debe tomar en combinacin con prednisona o prednisolona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al da (5 mg, 2 veces al da). Se debe medir las concentraciones sricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas, durante los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente 1 vez al mes. 1 vez al mes se debe monitorizar la presin arterial, el potasio srico y la retencin de lquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardaca congestiva cada 2 semanas, durante los primeros 3 meses de tratamiento, y posteriormente 1 vez al mes. En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con Protiga, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥4.0 mM. En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥3, incluyendo hipertensin, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control mdico apropiado. El tratamiento con Protiga no se debe reanudar hasta que los sntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situacin basal. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevacin de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevacin de la aspartato aminotransferasa [AST], ms de 5 veces por encima del lmite superior de la normalidad [LSN] o bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la funcin heptica vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podr reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (2 comprimidos), 1 vez al da. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas sricas como mnimo 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y, posteriormente, 1 vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al da, se debe interrumpir el tratamiento. Se desconoce la seguridad del reinicio de tratamiento en pacientes que desarrollan valores de AST o ALT mayores o iguales a 20 veces el LSN y/o de bilirrubina mayores o iguales a 10 veces el LSN. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Discontinuar permanentemente Protiga en los pacientes que desarrollen una elevacin simultnea de ALT mayor a 3x LSN y bilirrubina total mayor a 2x LSN en ausencia de obstruccin biliar u otras causas responsables de la elevacin simultnea. Insuficiencia heptica: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia heptica leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. La insuficiencia heptica moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposicin sistmica a abiraterona aproximadamente 4 veces despus de una dosis nica oral de 1000 mg de acetato de abiraterona. No hay datos clnicos de seguridad ni eficacia de dosis mltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia heptica moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaucin el uso de Protiga en pacientes con insuficiencia heptica moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo. Protiga no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia heptica grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clnica en pacientes con cncer de prstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaucin en estos pacientes. Poblacin peditrica: El uso de Protiga en la poblacin peditrica no es relevante. Forma de administracin: Protiga se administra por va oral. Los comprimidos se deben tomar por lo menos 2 horas despus de las comidas y no ingerir ningn alimento hasta por lo menos 1 hora despus. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. No triturarlos ni masticarlos. No parta los comprimidos. Si olvid tomar Protiga: Si olvid tomar Protiga o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al da siguiente. Si olvid tomar Protiga o prednisona o prednisolona durante ms de 1 da, consulte a su mdico inmediatamente.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuacin: Las categoras de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
