Información General
Composicin: Cada comprimido contiene: Acido Mefenmico 500 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidn de Maz, Povidona 30, Estearato de Magnesio, Dixido de Silicio Coloidal, Colorante FD & C Amarillo N 5, Lauril Sulfato de Sodio, Vanilina, c.s.
Indicaciones: Dolores leves o moderados de variada etiologa. Alivio sintomtico de la dismenorrea primaria y en el dolor post-insercin de DIU. El cido mefenmico est indicado para: El alivio sintomtico de la artritis reumatoidea (incluyendo la enfermedad de Still), osteoartritis y el dolor que incluye el dolor muscular, dolor traumtico o dental, dolores de cabeza de la mayor parte de las etiologas, dolor postquirrgico y postparto. El alivio sintomtico de la dismenorrea primaria. Menorragia debida a causas disfuncionales o a la presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) cuando se ha excluido una patologa plvica orgnica. Sndrome premenstrual.
Posologa: Posologa y forma de administracin: Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva mnima para la duracin ms corta necesaria para controlar los sntomas. La formulacin oral del cido mefenmico puede administrarse con alimentos si se producen trastornos gastrointestinales. Dolor suave a moderado/artritis reumatoidea/osteoartritis en adultos y adolescentes mayores de 14 aos de edad: 500 mg 3 veces al da. Dismenorrea: 500 mg 3 veces al da, administrado al inicio del dolor menstrual y continuar mientras los sntomas persistan de acuerdo al criterio del mdico. Menorragia: 500 mg 3 veces al da, comenzando con el inicio del sangramiento y sntomas asociados y continuar de acuerdo al criterio del mdico. Sndrome premenstrual: 500 mg 3 veces al da, comenzando con el inicio de los sntomas y continuar hasta el cese anticipado de los sntomas de acuerdo al criterio del mdico. Uso peditrico: No se han establecido su seguridad y eficacia en nios menores de 14 aos. Uso en ancianos: Se ha informado un deterioro de la funcin renal, resultando a veces en una insuficiencia renal aguda. Los pacientes ancianos o debilitados parecen ser incapaces de tolerar la lcera o la hemorragia as como tambin algunos otros pacientes. La mayora de los informes espontneos de eventos gastrointestinales fatales ocurren en esta poblacin de pacientes. Modo de empleo: Va oral. Para disminuir las molestias de estmago, se puede tomar con alimentos o con un anticido. El paciente no se debe tender o acostar por un plazo de 30 minutos despus de administrado el medicamento. Evite ingerir bebidas alcohlicas mientras est en tratamiento.
Efectos Colaterales: Trastornos de la sangre y sistema linftico: Agranulocitosis, anemia aplstica, anemia hemoltica autoinmune*, hipoplasia de la mdula sea, hematocrito disminuido, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, prpura trombocitopnica e inhibicin de la agregacin plaquetaria. Alteraciones del sistema inmune: Anafilaxis. Trastornos del metabolismo y nutricin: Intolerancia a la glucosa en pacientes diabticos, hiponatremia, retencin de lquidos. Trastornos psiquitricos: Nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Meningitis asptica, visin borrosa, convulsiones, mareos, somnolencia, dolor de cabeza e insomnio. Trastornos oculares: Irritacin ocular, prdida reversible de la visin del color. Trastornos del odo y del laberinto: Dolor de odos. Trastornos cardacos: Palpitacin. Trastornos vasculares: Hipotensin, hipertensin. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastino: Asma, disnea. Trastornos gastrointestinales: Inflamacin gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, lcera gastrointestinal, perforacin gastrointestinal. Los efectos laterales ms frecuentemente reportados asociados con el cido mefenmico involucran al tracto gastrointestinal. El efecto lateral ms comn es la aparicin de diarrea y est usualmente relacionado con la dosis. Remite generalmente con la reduccin de la dosis y desaparece rpidamente con el trmino de la terapia. Puede que algunos pacientes no sean capaces de continuar la terapia. Los siguientes son los efectos laterales gastrointestinales ms comunes: dolor abdominal, diarrea y nuseas con o sin vmitos. Los efectos laterales gastrointestinales/hepatobiliares reportados con menor frecuencia incluyen: anorexia, ictericia colestsica, colitis, constipacin, enterocolitis, flatulencia, lcera gstrica con o sin hemorragia, toxicidad heptica leve, hepatitis, sndrome hepatorenal, pirosis, pancreatitis y esteatorrea. Trastornos de la piel y tejido subcutneo: Angioedema, edema de la laringe, eritema multiforme, edema facial, sndrome de Lyell (necrlisis epidrmica txica), transpiracin, prurito, rash, sndrome de Stevens-Johnson, urticaria y dermatitis exfoliativa. Alteraciones renales y urinarias: Hematuria, disuria, insuficiencia renal incluyendo necrosis papilar y nefritis tubuloinstersticial, glomerulonefritis, sndrome nefrtico. Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administracin: Edema. Pruebas de laboratorio: Urobilingeno urinario (falso positivo), examen de funcin heptica anormal. Los informes se asocian con una terapia ≥ 12 meses con cido mefenmico y la anemia es reversible con la discontinuacin de la terapia.
Contraindicaciones: El cido mefenmico no debiera utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al cido mefenmico o a cualquier otro componente de este producto. Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros Aines, el cido mefenmico no debe administrarse a pacientes que han sufrido sntomas de rinitis, urticaria, broncoespasmo y otros sntomas o reacciones alrgicas o anfilactoideas asociadas a cido acetilsaliclico u otro AINE. No se debe usar AINEs con excepcin de cido acetilsaliclico en pacientes en el perodo post-operatorio inmediato a una ciruga de by pass coronario. El cido mefenmico est contraindicado en pacientes con lcera activa o inflamacin crnica tanto del tracto gastrointestinal superior como inferior y debe evitarse en pacientes con enfermedad renal preexistente. Pacientes con deterioro heptico y renal severo. Pacientes con insuficiencia cardaca severa. Durante el ltimo trimestre del embarazo.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales para su uso: Se debe evitar el uso concomitante de cido mefenmico con AINEs incluyendo inhibidores de la COX-2. Efectos cardiovasculares: Los frmacos AINEs pueden causar un incremento del riesgo de eventos trombticos cardiovasculares graves, infarto al miocardio y accidente cerebro vascular enceflico, los que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duracin del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida pueden tener estar en un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso cardiovascular en pacientes tratados con cido mefenmico, debiera utilizase la menor dosis efectiva para la duracin ms corta posible. Los mdicos y pacientes deben permanecer alertas al desarrollo de tales eventos, an en ausencia de sntomas cardiovasculares previos. Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y/o sntomas de toxicidad cardiovascular grave y los pasos a seguir si ellos ocurren. Hipertensin: Al igual que con todos los AINEs, el cido mefenmico puede producir la aparicin de hipertensin o el empeoramiento de una hipertensin preexistente y ambos casos pueden contribuir a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Los AINEs, incluido el cido mefenmico, deben utilizarse con precaucin en pacientes con hipertensin. Se debe monitorear atentamente la presin arterial durante el inicio del tratamiento con cido mefenmico as como durante el transcurso del mismo. Retencin de fluido y edema: Al igual que con otras drogas que se sabe inhiben la sntesis de prostaglandinas, se ha observado retencin de fluido y edema en algunos pacientes que toman frmacos AINEs, incluido el cido mefenmico. El cido mefenmico se debe usar con precaucin en pacientes con compromiso de la funcin cardaca y otras condiciones que predisponen a retencin de fluidos o que se ven empeoradas por dicha retencin. Los pacientes con insuficiencia cardaca congestiva preexistente o hipertensin deben ser monitoreados estrechamente. Efectos gastrointestinales: Si se produce diarrea, la dosificacin debe reducirse o suspenderse temporalmente. Luego de exposiciones sucesivas, los sntomas pueden repetirse en ciertos pacientes. Los frmacos AINEs, incluyendo el cido mefenmico, pueden provocar sntomas de toxicidad gastrointestinal severas (GI) tales como: inflamacin, sangramiento, ulceracin y perforacin del estmago, del intestino delgado o del intestino grueso, que podran resultar fatales. Cuando se produce sangrado o ulceracin GI en pacientes que reciben cido mefenmico, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar estos tipos de complicaciones GI con AINEs son los ancianos, pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes que utilizan aspirina en forma concomitante o pacientes con enfermedad gastrointestinal previa o activa tales como ulceracin, sangramiento GI o condiciones inflamatorias. Por lo tanto, el cido mefenmico debe utilizarse con precaucin en estos pacientes. Reacciones cutneas: Se han informado en forma muy poco frecuente reacciones graves a la piel, algunas de ellas fatales, en asociacin con el uso de frmacos AINEs, incluyendo cido mefenmico, entre ellas dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica txica. Los pacientes parecen tener un riesgo ms alto para estos eventos tempranos en el curso de la terapia, el comienzo de los eventos ocurre en la mayora de los casos dentro de los primeros meses de tratamiento. El cido mefenmico debe discontinuarse en la primera aparicin de rash cutneo, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Exmenes de laboratorio: Luego de la administracin de cido mefenmico, se puede producir una reaccin falso positivo para la bilis urinaria, utilizando la prueba de tabletas diazo. Si se sospecha biliuria, se deben realizar otros procedimientos diagnsticos, tales como la prueba de la mancha de Harrison. Efectos renales: En raros casos, los AINEs, incluyendo cido mefenmico pueden producir nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y sndrome nefrtico. Los AINEs inhiben la sntesis de prostaglandinas renales que juegan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusin renal en pacientes con flujo sanguneo renal y volumen sanguneo disminuidos. En estos pacientes, la administracin de un AINE puede precipitar una descompensacin renal manifiesta, lo que es seguido comnmente por una recuperacin al estado de pretratamiento con la discontinuacin de la terapia con AINE. Los pacientes en mayor riesgo de tales reacciones son aquellos con insuficiencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico, enfermedad renal manifiesta y los ancianos. Dichos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados mientras reciben terapia con AINE. La descontinuacin de la terapia con AINEs es seguida comnmente por una recuperacin al estado de pretratamiento. Como los metabolitos del cido mefenmico son eliminados principalmente por los riones, el frmaco no debe ser administrado a pacientes con un significativo deterioro de su funcin renal. Efectos hematolgicos: El cido mefenmico puede inhibir la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes bajo terapia con warfarina. Efectos hepticos: En algunos pacientes que reciben terapia con cido mefenmico pueden ocurrir elevaciones inciertas de 1 o ms de las pruebas de la funcin heptica. Estas elevaciones pueden avanzar, pueden permanecer esencialmente inalteradas o pueden ser transitorias con una terapia continuada. Un paciente con sntomas y/o signos que sugieran una disfuncin heptica o aquel en que las pruebas de la funcin heptica han resultado anormales, debe ser evaluado en busca de evidencias del desarrollo de una reaccin heptica ms severa mientras se encuentre en terapia con cido mefenmico. El cido mefenmico debe discontinuarse si las pruebas hepticas anormales persisten o empeoran, si los signos y sntomas clnicos son consistentes con el desarrollo de un enfermedad heptica o si se producen manifestaciones sistmicas.
Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: Basado en el mecanismo de accin, el uso de AINEs puede demorar o prevenir la ruptura de los folculos ovricos, lo que ha sido asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a una investigacin de infertilidad, se debe considerar interrumpir el tratamiento con AINEs, incluido el cido mefenmico. Embarazo: Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, esta droga debe utilizarse slo si los beneficios potenciales para la madre justifican los posibles riesgos para el feto. Se desconoce si el cido mefenmico o sus metabolitos atraviesan la placenta. Sin embargo, debido a los efectos de las drogas de esta clase (es decir, inhibidores de la sntesis de prostaglandinas) sobre el sistema cardiovascular fetal (por ejemplo, cierre prematuro del ducto arterioso) no se recomienda el uso de cido mefenmico en mujeres embarazadas. El cido mefenmico inhibe la sntesis de prostaglandinas, lo que puede resultar en una prolongacin del embarazo e interferencia con el parto cuando se administra al final del embarazo. Las mujeres que estn en terapia con cido mefenmico deben consultar a su mdico si deciden quedar embarazadas. La inhibicin de la sntesis de prostaglandina podra tener un efecto negativo sobre el embarazo. Datos obtenidos en estudios epidemiolgicos indican un mayor riesgo de aborto espontneo despus del consumo de inhibidores de la sntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. En animales, se ha demostrado que la administracin de inhibidores de la sntesis de prostaglandina puede dar como resultado mayores prdidas previas y posteriores al implante. Lactancia: Cantidades trazas de cido mefenmico se pueden presentar en la leche materna y transmitirse al lactante. Por lo tanto, no se debe administrar cido mefenmico a mujeres que estn amamantando.
Interacciones Medicamentosas: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Anticoagulantes: Se ha demostrado que el cido mefenmico desplaza a la warfarina de los sitios de unin a protenas y puede aumentar la respuesta a los anticoagulantes orales. Por lo tanto, la administracin concomitante de cido mefenmico con drogas anticoagulantes orales requiere un frecuente monitoreo del tiempo de protrombina. Antihipertensivos incluyendo diurticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de angiotensina II (ARAII): Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diurticos y otras drogas antihipertensivas. En pacientes con funcin renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con compromiso de la funcin renal), la coadministracin de un inhibidor de la ECA o un ARA II con un inhibidor de la ciclo oxigenasa puede incrementar el deterioro de la funcin renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, la que usualmente es reversible. Se debe considerar la aparicin de estas interacciones en pacientes que toman cido mefenmico con un diurtico, un inhibidor ECA o un ARA II. Por lo tanto, la administracin concomitante de estas drogas debe realizarse con precaucin, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y se debe evaluar la necesidad de monitorear la funcin renal al comienzo del tratamiento concomitante y a partir de entonces en forma peridica. Corticoides: Aumentan el riesgo de ulceracin o sangrado gastrointestinal. Ciclosporina: Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la ciclo- oxigenasa tales como diclofenaco pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con ciclosporina. Agentes hipoglicemiantes: Han habido reportes de cambios en el efecto de los agentes hipoglicemiantes en presencia de AINEs. Por lo tanto, el cido mefenmico debe ser administrado con precaucin en pacientes que reciben insulina o agentes hipoglicemiantes orales. Litio: El cido mefenmico ha producido una elevacin de los niveles plasmticos de litio y una reduccin del clearence renal de litio. As, cuando el cido mefenmico y el litio son administrados concomitantemente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente en busca de signos de toxicidad por litio. Metotrexato: Es aconsejable mantener precaucin cuando metotrexato se administre concurrentemente con AINEs, incluyendo el cido mefenmico, debido a que la administracin de AINEs puede resultar en niveles plasmticos aumentados de metotrexato. Tacrolimus: Existe un posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs son administrados con tacrolimus.
Sobredosificacin: Luego de una sobredosis accidental, el estmago debiera vaciarse inmediatamente mediante la induccin de emesis o por lavado gstrico, seguido de la administracin de carbn activado. Se deben monitorear y realizar medidas de apoyo de las funciones vitales. La hemodilisis es de pequeo valor, ya que el cido mefenmico y sus metabolitos se enlazan fuertemente a las protenas plasmticas. Se han reportado convulsiones, insuficiencia renal aguda y coma, estado confusional, vrtigo y alucinaciones con sobredosis de cido mefenmico. La sobredosis ha conducido a la muerte.
Presentaciones: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
