Composicin: Cada comprimido contiene: Acetato de Abiraterona 250 mg, excipientes c.s.
Accin Teraputica: Inhibidor de la biosntesis de andrgenos.
Indicaciones: Zytiga en combinacin con prednisona est indicado para el tratamiento de pacientes con cncer de prstata metastsico resistente a la castracin (mCRPC) que son asintomticos o levemente sintomticos despus del fracaso de la terapia de deprivacin andrognica y en pacientes con cncer de prstata metastsico resistente a la castracin (mCRPC) que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel.
Posologa: La dosis recomendada de Zytiga es de 1000 mg administrados por va oral 1 vez al da en combinacin con 5 mg de prednisona administrados por va oral 2 veces al da. Zytiga debe tomarse con el estmago vaco. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora despus de tomar la dosis de Zytiga. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Efectos Colaterales: Experiencia de los estudios clnicos: Las reacciones adversas ms frecuentes informadas en los estudios clnicos fueron inflamacin o malestar de las articulaciones, hipocalemia, edema, malestar muscular, sofocos, diarrea, infeccin de las vas urinarias, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, tos, hematuria, hipertensin, arritmia, polaquiuria, nicturia, dispepsia, fracturas e infeccin de las vas respiratorias altas. Las reacciones adversas ms frecuentes que provocaron la suspensin del frmaco fueron: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa (cada una en 2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron fatiga, inflamacin o malestar en las articulaciones, edema, sofocos, diarrea, vmitos, tos, hipertensin, disnea, infeccin en las vas urinarias y contusin. Las anormalidades de laboratorios ms frecuentes (>20%) informadas en los 2 estudios clnicos aleatorizados que tuvieron lugar con mayor frecuencia (>2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron anemia, fosfatasa alcalina elevada, hipertrigliceridemia, linfopenia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, AST elevada, hipofosfatemia, ALT elevada e hipopotasemia. Reacciones adversas cardiovasculares: La mayora de las arritmias fueron de grados 1 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte sbita del grupo de Zytiga La isquemia cardaca o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de Zytiga. La insuficiencia cardaca que provoc muerte tuvo lugar en 2 pacientes en el grupo Zytiga. La insuficiencia cardaca ocurri ms frecuentemente en los pacientes tratados con Zytiga en comparacin con los pacientes del grupo placebo. La insuficiencia cardaca de grado 3-4 ocurri en el 1.6% de los pacientes que recibieron Zytiga y produjo 5 suspensiones del tratamiento y 2 muertes. La mayora de las arritmias fueron de grado 1 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte sbita del grupo de Zytiga. Hubo 7 muertes por paro cardiorrespiratorio en el grupo de Zytiga y 3 (0.3%) muertes en el grupo placebo. La isquemia de miocardio o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de Zytiga.
Contraindicaciones: Embarazo: Zytiga puede causar dao fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Zytiga est contraindicado en mujeres que estn o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto. Zytiga no est indicado en nios.
Advertencias: Hipertensin, hipocalemia y retencin de lquidos debido a exceso de mineralocorticoides. Utilizar Zytiga con precaucin en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (aumentos en la presin arterial, hipocalemia o retencin de lquidos, como por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular). Insuficiencia corticosuprarrenal: Se ha informado insuficiencia corticosuprarrenal en los estudios clnicos realizados en pacientes que recibieron Zytiga en combinacin con prednisona luego de la interrupcin de esteroides diarios y/o con estrs o infeccin concurrente. Hepatotoxicidad: Han ocurrido aumentos marcados en las enzimas hepticas que Ilevaron a la interrupcin del frmaco o modificacin de la dosis.
Interacciones Medicamentosas: Evitar la administracin concomitante de acetato de abiraterona con sustratos de CYP2D6 que posean un ndice teraputico estrecho (es decir, tioridazina). Evitar o usar con precaucin fuertes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitona, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital). La coadministracin de ketokonazol (un fuerte inhibidor de CYP3A4) en sujetos sanos, no tuvo efecto clnicamente significativo sobre la farmacocintica de abiraterona.
Observaciones: Johnson & Johnson Chil S.A., Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail:
[email protected] o comunicarse a la siguiente lnea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la informacin necesaria para la prescripcin de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Presentaciones: Envase conteniendo 120 comprimidos.
