Información General
Composicin: Acus 500: Cada frasco-ampolla contiene: Meropenem 500 mg. Excipientes c.s. Carbonato de Sodio (equivalente a 45.1 mg de Sodio elemental). Acus 1000: Cada frasco-ampolla contiene: Meropenem 1000 mg. Excipientes c.s. Carbonato de Sodio (equivalente a 90.2 mg de Sodio elemental).
Descripcin: Acus es meropenem, un antibitico betalactmico para uso parenteral, perteneciente a un grupo de nuevos derivados penicilnicos llamados carbapenmicos. Acus posee una potente accin inhibitoria de las betalactamasas; su principio activo es uno de los ms conocidos y mucho ms estable a la accin hidrolizadora de la dehidropeptidasa renal humana (DHP-1) que otros representantes de la misma familia como son la tienamicina (muy inestable) o el imipenem, que requiere ser administrado junto con cilastatina, un inhibidor de la enzima DHP-1, para aumentar su vida media y evitar la formacin de metabolitos nefrotxicos.
Accin Teraputica: La accin bactericida de Acus se debe a que este antibitico carbapenmico interfiere con la sntesis de la pared bacteriana. Su potente accin bactericida se explica por su elevado grado de penetracin en la clula bacteriana y su estabilidad frente a las betalactamasas. Espectro antibacteriano: El espectro antibacteriano de Acus cubre una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias, tanto grampositivas como gramnegativas e incluso grmenes resistentes a la tercera generacin de cefalosporinas. Entre las bacterias habitualmente sensibles al meropenem se destacan las siguientes: Bacterias aerobias grampositivas: Bacillus sp, Enterococcus, L. monocytogenes, Lactobacillus, Nocardia, Staphylococcus aureus, Estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus sp, y Neumococo penicilinorresistente. Bacterias aerobias gramnegativas: Acinetobacter sp, Aeromonas sp, Brucilla melitensis, Escherichia coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter sp, Enterobacter sp, Gardnerella vaginalis, Haemophillus influenzae (incluso los productores de betalactamasa), Helicobacter pylori, Neissieria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella sp, Moraxella catarrhalis, Proteus sp, Providencia sp, Pasteurrella multocida, Pseudomonas sp (incluso la P. aeruginosa), Salmonella sp, Vibrio sp, Yersinia enterocoltica. Bacterias anaerobias: Actinomyces sp, Bacteroides fragilis y no fragilis, Bifidobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Fusobacterium sp, Peptostreptococcus sp, y Propionibacterium sp.
Indicaciones: Acus est indicado para el tratamiento, en adultos y nios, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: neumonas (incluyendo las nosocomiales); infecciones urinarias; infecciones intraabdominales; infecciones ginecolgicas, tales como endometritis y enfermedad inflamatoria plvica; infecciones de la piel y de las estructuras cutneas; meningitis; septicemia; tratamiento emprico de presuntas infecciones en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con antivirales o antimicticos. Se carece de experiencia en pacientes peditricos con neutropenia o inmunodeficiencia primaria o secundaria.
Propiedades: Farmacocintica: Tras la inyeccin intravenosa de 0.5 a 1 g de meropenem durante 5 minutos se alcanza una concentracin plasmtica mxima de aproximadamente 50 a 112 g/ml, respectivamente. Las mismas dosis en infusin durante 30 minutos producen concentraciones plasmticas mximas de 23 y 49 g/ml, respectivamente. El meropenem tiene una vida media de eliminacin de aproximadamente 1 hora; puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal y tambin aumentar ligeramente en nios. El meropenem se distribuye ampliamente en los tejidos y lquidos del organismo incluido el LCR y la bilis. Es ms estable a la dihidropeptidasa 1 renal que el imipenem y se excreta principalmente por la orina por secrecin tubular y filtracin glomerular. Cerca del 70% de una dosis se elimina sin modificar por la orina en 12 horas, y despus de una dosis de 500 mg se mantienen concentraciones urinarias por encima de 10 g/ml durante 5 horas. El meropenem tiene un metabolito inactivo que se excreta por la orina. El meropenem se elimina por hemodilisis.
Posologa: Acus es de uso exclusivamente I.V. El tratamiento debe efectuarse bajo supervisin del mdico y en condiciones que aseguren la administracin del medicamento en forma regular por parte del paciente, de tal forma que cumpla con los das de tratamiento sealados por el mdico tratante. El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiados a cada caso en particular; no obstante como dosis promedio se aconseja ajustarse a lo siguiente: Primero: Las dosis correctas se deben establecer de acuerdo a la gravedad de la infeccin a tratar. Segundo: Como dosis promedio se utilizan 500 a 1000 mg por va I.V. cada 8 horas. En meningitis, se sugiere 2 g cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia renal se ajustar la dosis de acuerdo con el clearance de creatinina, a saber: 26 a 50 ml/min, una sola dosis de 500 a 1000 mg cada 12 horas; 10 a 25 ml/min, 250 a 500 mg cada 12 horas; < 10 ml/min, 250 a 500 mg cada 24 horas. En nios de 3 aos y hasta 12 aos, 10 a 20 mg/kg cada 8 horas. En nios de ms de 50 kg de peso usar dosis de adultos. Mtodo de administracin: Acus puede administrarse en forma de un bolo I.V. en aproximadamente 5 minutos o por infusin I.V. durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando las presentaciones especificadas anteriormente. Bolo I.V.: Para constitutir la solucin se debe emplear una tcnica asptica convencional. Acus debe constituirse en una solucin con agua estril para inyectable o suero fisiolgico, segn cada presentacin de la siguiente manera: Acus 500, requiere 10 ml de agua estril para inyectable o suero fisiolgico. Resultando una solucin clara e incolora o con un color amarillo plido de concentracin de 50 mg/ml. Acus 1000, requiere 20 ml de agua estril para inyectable o suero fisiolgico. Resultando una solucin clara e incolora o con un color amarillo plido de concentracin de 50 mg/ml. Se recomienda utilizar inmediatamente la solucin preparada, o si fuese necesario diferir su utilizacin, guardarla en refrigerador entre 2-8 C por un mximo de 24 horas. Las soluciones de Acus 500 o Acus 1000 I.V. No deben congelarse. Infusin I.V.: Para constitutir la solucin se debe emplear una tcnica asptica convencional. Acus 500 y Acus 1000 tambin puede constituirse con una solucin para infusin I.V. compatible (de 50 a 200 ml) de: Solucin de cloruro de sodio al 0.9%. Solucin de glucosa al 5% a 10%. Solucin de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0.02%. Solucin de cloruro de sodio al 0.9% ms glucosa al 5%. Solucin de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0.225%. Solucin de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0.15%. Solucin de manitol al 2.5% o al 10%. Agite la solucin constituida antes de administrarla. Todos los frascos-ampolla son para una sola administracin.
Efectos Colaterales: Son poco frecuentes. Se han comunicado las siguientes: En el sitio de la aplicacin: irritacin, inflamacin, flebitis, dolor. En el aparato gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vmitos. En muy raros casos, colitis pseudos membranosa. En el hgado: aumento moderado de la bilirrubina y enzimas hepticas. A nivel general: cefaleas, sobreinfecciones por hongos (Candida). Como sucede con todos los antibiticos empleados en tratamientos prolongados puede observarse proliferacin de grmenes y hongos no sensibles. Reacciones hematolgicas: Trombocitopenia, eosinofilia y neutropenia reversibles.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al meropenem y cualquier antibitico de la familia del carbapenem, penicilinas y cefalosporinas por precaucin a la sensibilidad cruzada. Nios menores de 3 meses, embarazo y lactancia.
Precauciones: Antes de iniciar el tratamiento con Acus, se debe investigar la historia de reacciones alrgicas a antibiticos penicilnicos y otros betalactmicos. En pacientes con insuficiencia heptica, deben vigilarse los niveles de transaminasa y bilirrubina. En pacientes que reciben en forma concomitante otros antibiticos, se aconseja vigilar estrechamente la funcionalidad renal.
Interacciones Medicamentosas: Como sucede con otros penicilnicos, el probenecid disminuye la eliminacin tubular de meropenem, y prolonga su vida media. Disminuye la concentracin en sangre del cido valproico. No se describen otras interacciones.
Sobredosificacin: Si bien es difcil que se produzca una sobredosis, sta puede darse accidentalmente en pacientes con insuficiencia renal, en cuyo caso la hemodilisis permite una rpida eliminacin del meropenem y sus metabolitos.
Incompatibilidades: Acus no debe mezclarse ni agregarse a ningn otro medicamento.
Conservacin: Consrvese el polvo a una temperatura no mayor a 25C.
Presentaciones: Acus 500: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Acus 1000: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
