Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidn de Maz, Povidona K-30, RRR-Alfa- Tocoferol, Dixido de Silicio Coloidal Hidratado, Dixido de Silicio Coloidal Anhidro, cido Esterico, Hipromelosa 2910, Macrogol, Dixido de Titanio, c.s.
Accin Teraputica: Grupo farmacoteraputico: anticonceptivos hormonales para uso sistmico. Cdigo ATC: G03AC09.
Indicaciones: Anticonceptivo oral selectivo para ser usado durante el perodo de lactancia o cuando los estrgenos estn contraindicados.
Propiedades: Bioequivalencia: Este producto farmacutico ha demostrado bioequivalencia farmacutica. Propiedades farmacodinmicas: Mecanismo de accin: Aminta es un anticonceptivo con progestgeno solo que contiene el progestgeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos orales con progestgeno solo, Aminta es ms adecuado para utilizarlo durante el perodo de lactancia y en mujeres que no pueden o bien no desean utilizar estrgenos. A diferencia de los anticonceptivos orales con progestgeno solo habituales, el efecto anticonceptivo de Aminta se alcanza principalmente por inhibicin de la ovulacin. Otro de los efectos es el aumento de la viscosidad del moco cervical. Eficacia clnica y seguridad: El tratamiento con Aminta conduce a una disminucin de las concentraciones de estradiol hasta los valores correspondientes al inicio de la fase folicular. No se han observado efectos clnicamente importantes en el metabolismo de los hidratos de carbono y los lpidos ni en la hemostasis. Poblacin peditrica: No hay datos clnicos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 aos. Propiedades farmacocinticas: Absorcin: Tras la administracin oral, desogestrel (DSG) se absorbe de forma rpida y se transforma en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, las concentraciones sricas mximas se alcanzan 1.8 horas despus de la toma del comprimido y la biodisponibilidad absoluta de ENG es aproximadamente del 70%. Distribucin: El 95.5-99% de ENG se encuentra unido a las protenas sricas, principalmente a la albmina y en menor grado a la protena transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Metabolismo o biotransformacin: DSG se metaboliza por hidroxilacin y deshidrogenacin para dar lugar al metabolito activo ENG que a su vez se metaboliza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 3 (CYP3A) y posteriormente por conjugacin con sulfato y glucurnido. Eliminacin: La semivida media de eliminacin de ENG es aproximadamente de 30 horas y no existe ninguna diferencia entre la administracin de una dosis nica y de dosis mltiples. Las concentraciones del estado de equilibrio se alcanzan despus de 4-5 das. Tras la administracin i.v. de ENG, el aclaramiento srico es aproximadamente de 10 l por hora. La eliminacin de ENG y de sus metabolitos, ya sea en forma de esteroide libre o conjugado, se realiza con la orina y las heces (relacin: 1,5:1). En mujeres en perodo de lactancia, ENG se elimina a travs de la leche materna con una relacin leche/suero de 0.37-0.55. Segn estos datos y una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/da, el lactante puede ingerir 0.01-0.05 mcg de etonogestrel. Datos preclnicos sobre seguridad: Los estudios toxicolgicos no revelaron ningn efecto distinto de los que pueden justificarse por las propiedades hormonales de desogestrel. Evaluacin del Riesgo Medioambiental (ERA): La sustancia activa etonogestrel muestra un riesgo ambiental para los peces.
Posologa: Para conseguir la eficacia anticonceptiva, Aminta debe usarse segn las instrucciones; ver "Cmo tomar Aminta" y "Cmo comenzar a tomar Aminta". Cmo empezar a tomar Aminta: Sin utilizacin previa de un anticonceptivo hormonal (el ciclo anterior): La toma de comprimidos debe comenzar el da 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer da de su sangrado menstrual). Podr comenzarse a tomar en los das 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un mtodo de barrera durante los primeros 7 das del tratamiento con comprimidos. Despus de un aborto en el primer trimestre: Despus de un aborto en el primer trimestre, se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente. En ese caso no es necesario utilizar un mtodo anticonceptivo adicional. Despus de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que comience cualquier da entre el da 21 y 28 despus del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando comience ms tarde, se le debe recomendar usar adicionalmente un mtodo de barrera hasta completar los primeros 7 das de tomar el comprimido. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes del inicio real del uso de Aminta o la mujer debe esperar su primer perodo menstrual. Para informacin adicional para mujeres que amamantan, ver seccin Embarazo y lactancia. Cmo empezar a tomar Aminta cuando se cambia desde otros mtodos anticonceptivos: Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdrmico): La mujer debe comenzar a tomar Aminta preferentemente 1 da despus de tomar el ltimo comprimido activo (el ltimo comprimido que contiene el principio activo) del AOC previo, o bien el da en que se le retira el anillo vaginal o el parche transdrmico. En estos casos, no es necesario utilizar un anticonceptivo adicional. La mujer tambin podr iniciar el tratamiento, a ms tardar, el da siguiente al perodo de descanso habitual ya sea sin tomar comprimidos, sin llevar el parche o el anillo, o despus del intervalo de comprimidos de placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo, pero se recomienda el uso de un mtodo de barrera adicional durante los primeros 7 das de tratamiento con comprimidos. Cambio desde un mtodo con progestgeno solo (minipldora, inyeccin, implante o sistema de liberacin intrauterino [SLI] de progestgeno): La mujer podr cambiar cualquier da desde la minipldora (desde un implante o el SLI el da de su retirada, desde un anticonceptivo inyectable cuando tenga aplicarse la prxima inyeccin). No es necesario el uso de un mtodo anticonceptivo adicional. Comprimidos olvidados: La proteccin anticonceptiva puede reducirse si transcurren ms de 36 horas entre la toma de 2 comprimidos. Si la usuaria se retrasa en la toma de un comprimido en menos de 12 horas, debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y debe tomar el prximo comprimido a la hora habitual. Si se retrasa ms de 12 horas, debe utilizar un mtodo anticonceptivo adicional durante los 7 das siguientes. Si los comprimidos olvidados corresponden a la primera semana de tratamiento y mantuvo relaciones sexuales en la semana previa al olvido, deber tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de molestias gastrointestinales: En caso de molestias gastrointestinales graves (p. ej., vmitos o diarrea), es posible que la absorcin no sea completa y deban tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si los vmitos se producen 3-4 horas despus de tomar el comprimido, es posible que la absorcin no sea completa. En ese caso, procede recomendar lo descrito en esta seccin respecto a los comprimidos olvidados. Supervisin durante el tratamiento: Antes de indicar el tratamiento debe realizarse una anamnesis rigurosa, y se recomienda efectuar una exploracin ginecolgica minuciosa para descartar el embarazo. Debe investigarse la existencia de trastornos menstruales, como la oligomenorrea y la amenorrea. El intervalo de tiempo transcurrido entre los controles depender de las circunstancias de cada caso particular. Si cabe la posibilidad de que el producto indicado influya en una enfermedad latente o declarada (ver seccin Advertencias), las exploraciones de control deben programarse en consecuencia. Pese a que Aminta se toma de forma regular, pueden producirse alteraciones menstruales. Si el sangrado menstrual es muy frecuente o irregular, debera pensarse en la posibilidad de utilizar otro mtodo anticonceptivo. En caso de que persistan los sntomas, debe descartarse una causa orgnica. En caso de amenorrea durante el tratamiento, la actuacin depender de si los comprimidos se han tomado o no segn las instrucciones y puede contemplarse realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe interrumpirse si se produce un embarazo. Se debe informar a las mujeres de que Aminta no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisin sexual. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia heptica: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia heptica. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroideas podra verse afectado en pacientes con enfermedad heptica grave, el uso de Aminta en estas mujeres no est indicado siempre que los valores de la funcin heptica no hayan vuelto a la normalidad (ver seccin Contraindicaciones). Poblacin peditrica: No se han establecido an la seguridad y la eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Forma de administracin: Uso oral. Cmo tomar Aminta: Los comprimidos tienen que tomarse todos los das, aproximadamente a la misma hora, con una pequea cantidad de lquido, de modo que el intervalo entre 2 comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido debe tomarse el primer da de sangrado menstrual. A partir de entonces, debe tomarse 1 comprimido al da de forma continuada independientemente de si se produce sangrado o no. Debe empezarse con un blster nuevo justo al da siguiente de acabar el anterior.
Efectos Colaterales: La reaccin adversa notificada con ms frecuencia en los ensayos clnicos es la irregularidad del sangrado. Se ha notificado algn tipo de irregularidad del sangrado hasta en un 50% de las mujeres que utilizaban desogestrel. A diferencia de otros anticonceptivos orales con progestgeno solo, desogestrel inhibe la ovulacin hasta aproximadamente en el 100% de los casos, por lo que el sangrado irregular es ms frecuente que con otros anticonceptivos orales con progestgeno solo. El sangrado puede hacerse ms frecuente en el 20 -30% de las mujeres, mientras que puede ser menos frecuente o incluso, ausentarse por completo, en otro 20%. El sangrado vaginal tambin puede ser ms prolongado. Despus de un par de meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La informacin, el asesoramiento y llevar un diario de control de los sangrados puede mejorar la aceptacin del patrn de sangrado por parte de la mujer. Otras reacciones adversas notificadas con ms frecuencia en los ensayos clnicos de desogestrel (> 2.5%) fueron acn, alteracin del estado de nimo, mastalgia, nuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente. Todas las reacciones adversas se describen segn el sistema de rganos y frecuencia: frecuentes (≥1/100 a
