Información General
Composicin: Cada comprimido contiene: 200 mg de Celecoxib. Excipientes: Povidona, Lactosa Monohidrato, Sodio Lauril Sulfato, Crospovidona, Celulosa Microcristalina, Sodio Estearil Fumarato.
Accin Teraputica: Antirreumtico y antiinflamatorio. Inhibidor especfico de la enzima ciclooxigenasa-2.
Indicaciones: Argium est indicado: Para el tratamiento de los signos y los sntomas de la inflamacin y dolor de la osteoartritis (artrosis). Para el tratamiento de los signos y los sntomas de la inflamacin y dolor de la artritis reumatoidea en adultos. Para el manejo del dolor agudo en adultos. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Para el alivio de los signos y los sntomas de espondilitis anquilosante.
Posologa: La va de administracin es oral. Se debe utilizar la dosis efectiva ms baja posible para cada paciente. En pacientes que son pobres metabolizadores de CYP2C9 se deber considerar iniciar con la mitad de la menor dosis recomendada. Osteoartritis: Adultos: 200 mg 1 vez al da o 100 mg 2 veces al da. Artritis reumatoide: Adultos: 100 200 mg 2 veces al da. Pacientes < 50 kg de peso: iniciar la terapia en la menor dosis recomendada. Dolor agudo: Adultos: 400 mg inicialmente, seguido por una dosis adicional de 200 mg el primer da en caso de persistir el dolor. En los das siguientes, 200 mg 2 veces al da, segn sea necesario. Dismenorrea: Adultos: 400 mg inicialmente, seguido por un dosis adicional de 200 mg el primer da en caso de persistir el dolor. Los das siguientes, 200 mg 2 veces al da, segn sea necesario. Espondilitis anquilosante: Adultos: 200 mg 1 vez al da o 100 mg 2 veces al da. En caso de no presentar mejora despus de 6 semanas, tomar 400 mg al da, en caso de seguir sin presentar mejora en 6 semanas considerar un tratamiento alternativo. Dosis mxima permitida: Adultos: 800 mg/da. Ancianos: 400 mg/da. Insuficiencia heptica: La dosis recomendada diaria se deber reducir en un 50% en pacientes con insuficiencia heptica moderada (Child-Pugh B). No se recomienda en pacientes con insuficiencia heptica severa (Child-Pugh C). Insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis, no hay experiencia en estudios con pacientes con insuficiencia renal severa, sin embargo, el uso no se recomienda con pacientes con insuficiencia renal avanzada. Ancianos: Iniciar la terapia con celecoxib en la menor dosis recomendada.
Efectos Colaterales: Se han reportado los siguientes eventos adversos: Cardiovascular: hipertensin arterial, infarto al miocardio, torsade de pointes, hipertrofia ventricular, edema perifrico. Dermatolgicos: eritema multiforme, eritrodermia, sndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidrmica txica, hipersensibilidad cutnea, rash, prurito, urticaria, sndrome de Sweet, dermatitis exfoliativa. Gastrointestinales: dolor abdominal, flatulencias, diarrea, nusea, vmito, dispepsia, hemorragia, perforacin y/o lceras gastrointestinales, esofagitis, alteraciones inflamatorias intestinales, melena, diverticulitis, pancreatitis, gastroenteritis, constipacin, anorexia, reflujo gastroesofgico, odinofagia, pirosis, dolor retroesternal, hemorroides, xerostoma, estomatitis. Hematolgicas: trombosis, trombosis venosa profunda, anemia, metahemoglobinemia. Hepticas: hepatitis fulminante (rara), hepatitis colestsica, colelitiasis, elevacin de las pruebas de funcin heptica, insuficiencia heptica, ictericia (rara), necrosis heptica (rara). Inmunolgicas: reacciones anafilcticas, angioedema. Neurolgicas: cefalea, accidente vascular cerebral, alucinaciones auditivas, delirio, vrtigo, meningitis asptica. Oftalmolgico: cromatopsia, visin borrosa, glaucoma. ticos: tinnitus, prdida de la audicin. Renal: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Respiratorias: broncoespasmo, tos, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones respiratorias superiores, disnea. Otros: artralgias, lumbalgias, fiebre.
Contraindicaciones: Celecoxib est contraindicado en: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a celecoxib o a cualquiera de los componentes de la frmula. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas. Pacientes que hayan padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alrgico despus de tomar cido acetilsaliclico o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo a otros inhibidores especficos de la COX-2. Tratamiento del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a ciruga de bypass coronario con colocacin de injerto (CABG). Embarazo y lactancia: Celecoxib es clasificado como riesgo de categora C por la FDA. No se han realizado estudios de celecoxib en mujeres embarazadas. Celecoxib debe utilizarse durante el embarazo slo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto; su uso debe evitarse especialmente durante el tercer trimestre. Celecoxib al igual que otros medicamentos inhiben la sntesis de prostaglandinas puede retrasar el cierre del conducto arterioso y el trabajo de parto. No se han realizado estudios para evaluar el efecto de celecoxib sobre el cierre del conducto arterioso persistente en los seres humanos. Se desconocen los efectos de celecoxib en trabajo de parto y parto en las mujeres embarazadas. Se debe de tener precaucin en caso de administrar a una mujer en perodo de lactancia. Los estudios en animales indican que celecoxib se excreta en la leche, en pequeas cantidades. En caso de la necesidad de indicar celecoxib durante el perodo de lactancia se debe considerar los beneficios de la lactancia materna, el riesgo de exposicin potencial de medicamentos en los lactantes y el riesgo de una condicin no tratada o inadecuadamente tratada.
Precauciones: Efectos gastrointestinales: Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso gastrointestinal, debe ser utilizada la dosis efectiva ms baja durante el menor tiempo posible. La aparicin de lceras en el tracto gastrointestinal y las hemorragias graves pueden ocurrir sin advertencia o sntomas; en los pacientes a los que se les indique celecoxib se deben vigilar los signos y sntomas de hemorragia digestiva. Celecoxib se debe prescribir con extrema precaucin en pacientes con antecedentes de sangrado o perforacin gastrointestinal, colitis o enfermedades gastrointestinales, y en especial cuidado en ancianos. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso gastrointestinal se deber utilizar la dosis efectiva ms baja durante el tiempo ms corto posible. Iniciar la terapia en la dosis mnima recomendada para pacientes que pesan menos de 50 kg. Para los pacientes de alto riesgo, deben considerarse terapias alternativas que no impliquen AINE. Los pacientes con antecedentes de lcera pptica y hemorragia digestiva que usan AINE tienen 10 veces ms riesgo de desarrollar un sangrado gastrointestinal que los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Adems de un antecedente de lcera gastrointestinal, otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia digestiva incluyen: terapia con corticoesteroides orales simultnea o terapia anticoagulante, mayor duracin de la terapia AINE, tabaquismo, alcoholismo, edad y mal estado de salud general. Efectos cardiovasculares: Celecoxib, como todos los AINEs, puede exacerbar la hipertensin y la insuficiencia cardaca congestiva y puede causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. El riesgo puede aumentar con la duracin del uso y pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares (ej. presin arterial alta) pueden estar en mayor riesgo. Las guas de la ACC/AHA indican que los AINEs no se deben administrar a pacientes hospitalizados y/o que presenten elevacin onda ST debido a un mayor riesgo de mortalidad, reinfarto, hipertensin, insuficiencia cardaca y ruptura del miocardio asociados a su uso. Se recomienda precaucin cuando se administra celecoxib para pacientes con enfermedad cardaca, enfermedad vascular perifrica, enfermedad vascularcerebral (ej. accidente cerebrovascular, ataque isqumico transitorio), enfermedad renal preexistente, retencin de lquidos, hipertensin o edema. Retencin de lquidos, angina de pecho, dolor precordial no especificado, infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboflebitis y edema perifrico se han producido con el uso de celecoxib (ver Efectos colaterales). Efectos hepticos: En pacientes con enfermedad heptica disminuye el metabolismo de celecoxib en sujetos con insuficiencia heptica leve y moderada. La dosis debe reducirse para pacientes con insuficiencia heptica moderada (ver Posologa). Celecoxib no ha sido estudiado en pacientes con deficiencia heptica severa (Child-Pugh C) y por lo tanto, no se recomienda. En los pacientes que toman AINEs, pueden ocurrir elevaciones de pruebas de funcin heptica y en casos raros, progreso a reacciones hepticas graves, incluyendo hepatitis fulminante (algunos con resultados fatales), necrosis heptica, insuficiencia heptica (algunos con resultado fatal o con la necesidad de un trasplante de hgado). Un paciente con sntomas o seales que sugieren disfuncin heptica (por ejemplo, ictericia), o en que se ha producido una prueba anormal heptica, debe vigilarse cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar una reaccin heptica ms grave en terapia con celecoxib. Efectos renales: No hay informacin disponible sobre el uso de celecoxib en pacientes con enfermedades renales avanzada; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con celecoxib. La toxicidad renal tambin se ha visto en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusin renal. En estos pacientes, la administracin de un AINE puede causar una reduccin en la formacin de prostaglandina dependiente de la dosis y, secundariamente, en el flujo sanguneo renal, que puede precipitar una descompensacin renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reaccin son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, disfuncin heptica, hipovolemia, pacientes que se encuentren tomando diurticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, o pacientes de mayor edad. La suspensin del tratamiento generalmente es seguida de una recuperacin total. Los pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la terapia con celecoxib. Se recomienda un seguimiento a la funcin renal y presin arterial a lo largo del tratamiento con celecoxib. Efectos hematolgicos: La anemia preexistente en pacientes que reciben celecoxib podra empeorar potencialmente. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con celecoxib deben tener su hemoglobina o hematocrito valorados en caso de presentar signos o sntomas de prdida de sangre o anemia. Celecoxib no afecta generalmente los recuentos de plaquetas, tiempo de protrombina (PT) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) y no parecen inhibir la agregacin de plaquetas en la dosis indicadas. Reacciones anafilactoides: Como sucede con los AINEs en general, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposicin previa conocida al celecoxib. Se han reportado casos raros de reacciones anafilactoides y angioedema en pacientes que reciben celecoxib. Si ocurre una reaccin anafilactoide deben tomarse las medidas de emergencia adecuadas. Reacciones dermatolgicas: El celecoxib puede causar eventos adversos dermatolgicos serios tales como: dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson, y necrlisis epidrmica txica, los cuales pueden ser fatales. Estos eventos serios pueden ocurrir sin signos de advertencia y en pacientes sin una alergia previa conocida a las sulfas. Los pacientes deben ser alertados acerca de los signos y sntomas de las manifestaciones serias en la piel y el uso debe ser descontinuado al primer sntoma de rash cutneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La actividad farmacolgica de celecoxib en la reduccin de la inflamacin y posiblemente de la fiebre, pueden disminuir la utilidad de estos signos clnicos para el diagnstico en la sospecha de una infeccin que puede acompaar trastornos dolorosos coexistentes. Los AINEs deben utilizarse con precaucin en pacientes con inmunosupresin o neutropenia. Los AINEs pueden enmascarar los signos de infeccin como fiebre o dolor en pacientes con supresin de mdula sea. No se han evaluado la seguridad y la eficacia de celecoxib en lactantes y recin nacidos. Los AINEs incluido celecoxib, pueden enmascarar la fiebre, dolor, hinchazn y otros signos y sntomas de una infeccin, por ello los AINEs se debern de usar con precaucin en pacientes que reciben dosis inmunosupresora de corticosteroides. Se puede potenciar la disfuncin renal especialmente en pacientes deshidratados.
