Información General
Composicin: La formulacin Avamys Suspensin en spray nasal es una suspensin blanca uniforme, contenida en un frasco de vidrio color mbar, ajustado con una bomba atomizadora de dosis medidas (50 L). Este empaque interno se encuentra incorporado a un dispositivo de plstico predominantemente blanquecino, con una palanca azul de movimiento lateral y una cubierta que contiene un tapn. Cada atomizacin de la suspensin suministra aproximadamente 27.5 mcg de Furoato Fluticasona micronizado, como una dosis externa. Lista de excipientes: Glucosa Anhidra (tambin conocida como Dextrosa Anhidra); Celulosa Microcristalina y Carboximetilcelulosa Sdica (tambin conocida como Celulosa Dispersable); Polisorbato 80; Solucin de Cloruro de Benzalconio; Disodio Edetato (tambin conocido como Edetato Disdico); Agua Purificada. Presentacin farmacutica: Suspencin para nebulizacin nasal.
Indicaciones: Indicado para el tratamiento de los sntomas de la rinitis alrgica estacional y perenne en pacientes adultos y nios a partir de los 2 aos de edad.
Propiedades: Propiedades Farmacolgicas: Mecanismo de accin: El furoato de fluticasona es un corticoesteroide sinttico trifluorinatado, que posee una afinidad muy alta por el receptor glucocorticoide y exhibe una potente accin antiinflamatoria. Farmacocintica: Absorcin: El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso y una absorcin incompleta en el hgado e intestinos, lo cual da como resultado una exposicin sistmica insignificante. Por lo general, la dosificacin intranasal de 110 mcg administrados 1 vez al da no produce concentraciones plasmticas mensurables (< 10 pg/mL). La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona, administrado a una dosis de 880 mcg 3 veces al da (dosis total diaria de 2640 mcg), es de 0.50%. Distribucin: El grado de fijacin a protenas plasmticas que exhibe el furoato de fluticasona es superior a 99%. El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente, con un volumen promedio de distribucin en estado estacionario de 608 L. Metabolismo: El furoato de fluticasona experimenta una rpida depuracin (depuracin plasmtica total de 58.7 L/h) de la circulacin sistmica, mediante el metabolismo heptico principalmente, a un metabolito inactivo 17-carboxlico (GW694301X), a travs de la enzima CYP3A4 del citocromo P450. La principal va metablica fue la hidrlisis de la funcin del carbotioato de S-fluorometilo, para formar el metabolito de cido 17-carboxlico. En los estudios realizados in vivo, no se han observado indicios de fragmentacin de la fraccin furoato para formar fluticasona. Eliminacin: Despus de la administracin oral e intravenosa, la eliminacin fue principalmente fecal, lo cual indica que el furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la bilis. Despus de la administracin intravenosa, la vida media de eliminacin promedi 15.1 horas. La excrecin urinaria represent aproximadamente el 1% y 2% de la dosis administrada va oral y va intravenosa, respectivamente. Poblaciones de pacientes especiales: Pacientes de edad avanzada: Slo una pequea cantidad de pacientes en edad avanzada (n= 23/872; 2.6%) proporcion informacin farmacocintica. En los sujetos de edad avanzada, no hubo indicios de una mayor incidencia de concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona, en comparacin con los sujetos ms jvenes. Nios: De ordinario, el furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/mL) despus de la dosificacin intranasal de 110 mcg 1 vez al da. Despus de la dosificacin intranasal de 110 mcg 1 vez al da, se observaron concentraciones cuantificables en < 16% de los pacientes peditricos; y despus de la dosificacin intranasal de 55 mcg 1 vez al da, slo se observaron concentraciones cuantificables en < 7% de los pacientes peditricos. No hubo indicios de una mayor incidencia de concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona en nios pequeos (menores de 6 aos de edad). Insuficiencia renal: Despus de su dosificacin intranasal, el furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos. Menos del 1% del material relacionado con la dosis se excreta en la orina, por lo cual no sera de esperarse que la presencia de insuficiencia renal afectara el perfil farmacocintico del furoato de fluticasona. Insuficiencia heptica: En un estudio realizado con una dosis nica de 400 mcg de furoato de fluticasona para inhalacin oral, los pacientes con insuficiencia heptica de grado moderado exhibieron un aumento en la Cmx (42%) y el ABC (0-∞) (172%), en comparacin con los sujetos sanos. De acuerdo con este estudio, no sera de esperarse que el grado promedio de exposicin pronosticado para la administracin de 110 mcg de furoato de fluticasona intranasal, en pacientes con insuficiencia heptica de grado moderado, produjera una depresin en las concentraciones de cortisol. Por tanto, no se pronostica que la presencia de insuficiencia heptica de grado moderado produzca un efecto clnicamente pertinente en la dosis normal para adultos. Otra farmacocintica: De ordinario, el furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/mL) despus de la dosificacin intranasal de 110 mcg 1 vez al da. Despus de la dosificacin intranasal de 110 mcg 1 vez al da, slo se observaron concentraciones cuantificables en < 31% de los pacientes de 12 aos de edad y mayores, y en < 16% de los pacientes peditricos. No hubo indicios de que el gnero, la edad (incluyendo pacientes peditricos) o la raza estuvieran relacionados con aquellos sujetos que exhibieron concentraciones cuantificables, en comparacin con los que no las tuvieron. Estudios clnicos: Rinitis alrgica estacional en adultos y adolescentes: La administracin de 110 mcg de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal, 1 vez al da, produjo una mejora estadsticamente significativa en las puntuaciones totales diarias de sntomas nasales previos a la dosis, tanto reflectivas (cmo se sinti el paciente durante las 12 horas precedentes) como instantneas (cmo se sinti el paciente en el momento de la evaluacin) (rPTSN e iPTSN, las cuales comprenden rinorrea, congestin nasal, estornudos y prurito nasal), as como en las puntuaciones totales diarias de sntomas oculares, tanto reflectivas como instantneas (rPTSO, las cuales comprenden prurito/escozor, lagrimeo e irritacin ocular), frente a un placebo (ver la tabla que se presenta a continuacin). Despus de administrar el frmaco una vez al da, se mantuvo la mejora en los sntomas nasales y oculares durante un periodo de 24 horas completas.
La distribucin de la percepcin que tienen los pacientes de la respuesta general al tratamiento (utilizando una escala de 7 puntos que vari de significativamente mejorada a significativamente peor) favoreci a la formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal, administrada a 1 dosis de 110 mcg, sobre el placebo, con una diferencia teraputica estadsticamente significativa. En 2 estudios, el efecto teraputico se hizo evidente tan pronto como 8 horas despus de administrar la primera dosis. En los 4 estudios se observ una mejora significativa en los sntomas durante las primeras 24 horas, y siguieron mejorando durante varios das. La calidad de vida de los pacientes (evaluada a travs del Cuestionario sobre la Calidad de Vida de los pacientes que padecen Rinoconjuntivitis - CCVR) experiment una mejora significativa, con respecto a la lnea basal, al administrar la formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal, en comparacin con el placebo. (Diferencia Mnima Importante en todos los estudios = mejora de cuando menos -0.5 sobre el placebo; diferencia teraputica de -0.690, p < 0.001, IC del 95%: -0.84, -0.54). Rinitis alrgica perenne en adultos y adolescentes: La administracin de 110 mcg de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal, 1 vez al da, produjo una mejora significativa en las rPTSN diarias (diferencia media por MC = -0.706, P= 0.005, IC del 95%: -1.20, -0.21). Despus de administrar el frmaco 1 vez al da, se mantuvo la mejora en los sntomas nasales durante un periodo de 24 horas completas. La distribucin de la percepcin que tienen los pacientes de la respuesta general al tratamiento tambin mejor significativamente, en comparacin con el placebo. En un estudio de dos aos diseado para evaluar la seguridad ocular del furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al da en Atomizador Nasal), en adultos y adolescentes con rinitis alrgica recibieron furoato de fluticasona (n=367) o placebo (n=181). Los objetivos primarios [tiempo para un aumento en la opacidad subcapsular posterior (≥ 0,3 a partir del valor basal del Sistema de clasificacin de opacidades del cristalino, Versin III (LOCS - por sus siglas en Ingls - grado III)) y el tiempo para aumento de la presin intraocular (IOP - por sus siglas en Ingls; ≥ 7 mmHg a partir del valor basal)] no presentaron diferencias estadsticamente significativas entre ambos grupos. Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior (≥ 0,3 del valor basal) fueron ms frecuentes en los sujetos tratados con furoato de fluticasona 110 microgramos [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)], y fueron transitorios en diez sujetos en el grupo furoato de fluticasona y en dos sujetos en el grupo placebo. Aumentos en la IOP (≥ 7 mmHg a partir de los valores basales) fueron ms frecuentes en sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona: 7 (2%) para furoato de fluticasona 110 microgramos una vez al da y 1 (< 1%) para placebo. Estos eventos fueron transitorios en seis sujetos en el grupo furoato de fluticasona y un sujeto en el placebo. A las semanas 52 y 104, el 95% en los dos grupos de tratamiento tenan valores de opacidad subcapsular posterior de 0,1 de los valores basales para cada ojo y, a la semana 104, ≤ 1% de los sujetos en los dos grupos de tratamiento tenan 0,3 de aumento a comparado con los valores basales de opacidad subcapsular posterior. A las semanas 52 y 104, la mayora de los sujetos (>95%) presentaban valores IOP de 5 mmHg del valor basal. Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior o IOP no se acompaaron de los eventos adversos cataratas o glaucoma. Nios: La posologa peditrica se basa en la evaluacin de la informacin de eficacia en toda la poblacin peditrica que padece rinitis alrgica. En un estudio de rinitis alrgica estacional realizado en nios, la administracin de 110 mcg de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal, durante un periodo de 2 semanas, fue eficaz en el criterio principal de valoracin nasal (diferencia media por MC en las rPTSN diarias = -0.616, P= 0.025, IC del 95%: -1.15, -0.08), as como en todos los criterios secundarios de valoracin nasal, excepto en la puntuacin reflectiva individual para la rinorrea. No se observaron diferencias significativas entre la administracin de 55 mcg de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal y placebo, en cualquier criterio de valoracin. En un estudio de rinitis alrgica perenne, la administracin de 55 microgramos de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal fue eficaz en las rPTSN diarias (diferencia media por MC = -0.754, P = 0.003, IC del 95%: -1.24, -0.27). Aunque al administrar 100 mcg se observ una tendencia hacia la mejora de las rPTSN, sta no alcanz significancia estadstica (diferencia media por MC = -0.452, P = 0.073, IC del 95% -1.24, -0.04). Los anlisis post-hoc de la informacin de eficacia, realizados durante 6 y 12 semanas a partir de este estudio, as como un estudio de seguridad de 6 semanas de duracin, realizado en el eje HHS, demostraron individualmente que la mejora exhibida en las rPTSN al administrar 110 mcg de formulacin Avamys Suspensin en Spray Nasal fue estadsticamente significativa sobre el placebo. Un estudio, randomizado, doble-ciego, paralelo, multicntrico, de control del crecimiento durante un ao de duracin controlado con placebo, evalu el efecto del 110 microgramos al da de furoato de fluticasona Atomizador Nasal sobre la velocidad de crecimiento de 474 nios prepberes (de 5 a 7,5 aos de edad en nias, y 5 a 8,5 aos de edad en nios) mediante estadiometra. La velocidad promedio de crecimiento durante un periodo de tratamiento de ms de 52 semanas fue ms bajo en los pacientes recibiendo furoato de fluticasona (5,19 cm/ao) comparado con placebo (5,46 cm/ao). La diferencia promedio por el tratamiento fue de -0,27 cm por ao [95% CI -0,48 a -0,06]. Datos preclnicos de seguridad: Carcinognesis, mutagnesis: En estudios de 2 aos de duracin, realizados en ratas y ratones que recibieron dosis inhaladas, no se observaron aumentos relacionados con el tratamiento en la incidencia de tumores. El fluticasona furoato no fue genotxico in vitro o in vivo. Toxicologa en la reproduccin: En animales, se evalu el riesgo de toxicidad en la reproduccin a travs de la administracin de dosis inhaladas, con la finalidad de garantizar una elevada exposicin sistmica al furoato de fluticasona. No se presentaron efectos en el apareamiento o la fertilidad de ratas machos o hembras. En las ratas, la toxicidad en el desarrollo se confin a un aumento en la tasa de incidencia de esternebras osificadas de manera incompleta, asociadas con menores pesos fetales. En conejos, la administracin de dosis elevadas indujo abortos. Despus de una exposicin sistmica a corticoesteroides potentes, estos hallazgos son tpicos. En ratas o conejos, no hubo anormalidades esquelticas o viscerales que se consideraran mayores, ni se observaron efectos en el desarrollo prenatal o post-natal de ratas. Toxicologa y/o farmacologa en animales: En los estudios de toxicidad general, los hallazgos fueron similares a los observados con otros glucocorticoides, por lo cual no se considera que sean clnicamente pertinentes al uso intranasal de furoato de fluticasona.
Posologa: La formulacin Avamys Suspensin para nebulizacin slo debe administrarse va intranasal. Para obtener un beneficio teraputico completo, se recomienda programar un uso peridico del medicamento. Se ha observado que el medicamento comienza a tener efecto alrededor de 8 horas despus de su administracin inicial. Es posible que tengan que transcurrir varios das de tratamiento para lograr el beneficio mximo. Se le deber explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato (vase Estudios clnicos). Poblaciones: En el tratamiento de la rinitis alrgica estacional y rinitis alrgica perenne: Adultos/adolescentes (12 aos de edad y mayores): La dosis inicial recomendada consiste en 2 atomizaciones (27.5 mcg por atomizacin) en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 110 mcg). Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, podra ser eficaz reducir la dosificacin a una atomizacin en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 55 mcg), como terapia de mantenimiento. Nios (2 a 11 aos de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomizacin (27.5 mcg por atomizacin) en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 55 mcg). Aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomizacin en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 55 mcg), podran recibir 2 atomizaciones en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 110 mcg). Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, se recomienda reducir la dosificacin a 1 atomizacin en cada fosa nasal, 1 vez al da (dosis total diaria de 55 mcg). Nios (menores de 2 aos de edad): No hay informacin para recomendar el uso de la formulacin Avamys Suspensin en spray nasal, en el tratamiento de la rinitis alrgica estacional o perenne, en nios menores de 2 aos de edad. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificacin (vase Farmacocintica). Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificacin (vase Farmacocintica). Insuficiencia heptica: No se requiere ajustar la dosificacin en pacientes que padezcan insuficiencia heptica de grado leve a moderado. No hay datos de uso en pacientes con insuficiencia heptica severa (vase Advertencias y Precauciones, y Farmacocintica).
Modo de Empleo: Instrucciones de uso/manejo: Se debe instruir a los pacientes que preparen el nuevo dispositivo antes de utilizarlo por primera vez, y que lo vuelvan a preparar si se deja sin tapa o si parece no estar funcionando. Para preparar el dispositivo, se debe agitar vigorosamente el atomizador nasal durante aproximadamente 10 segundos con la tapa puesta. Esto es importante porque el Furoato de Fluticasona es una suspensin espesa que se vuelve lquida cuando se agita vigorosamente. Slo se puede atomizar cuando se vuelve lquida. Entonces el paciente deber presionar el botn firmemente hasta el fondo, aproximadamente 6 veces hasta que se observe una fina vaporizacin, (para garantizar la entrega de una dosis completa). Una vez preparado el dispositivo, el paciente debe agitar vigorosamente el atomizador nasal antes de cada uso. Se debe colocar nuevamente la tapa despus de su uso, a fin de mantener limpia la boquilla y evitar la necesidad de una nueva preparacin. 1. El Atomizador Nasal Avamys: Esta seccin incluye la siguiente informacin: El Atomizador nasal. Seis cosas importantes que usted necesita saber acerca de Avamys. Preparacin del atomizador nasal. Uso del atomizador nasal. Limpieza del atomizador nasal. El Atomizador nasal: Su medicamento viene en un frasco de vidrio color caf, dentro de un estuche plstico. Contendr 30, 60 120 atomizaciones, dependiendo del tamao de empaque que se haya prescrito para usted (imagen a). Una ventana en el estuche de plstico le permite ver cunto medicamento queda. Usted podr ver el nivel del lquido para un nuevo frasco de 30 60 atomizaciones (imagen a), ms no para un nuevo frasco de 120 atomizaciones, ya que el nivel de lquido est por arriba de la ventana.
El medicamento es liberado como aerosol a travs de la boquilla cuando se presiona firmemente el botn lateral hasta el fondo. Una tapa removible protege la boquilla del polvo y evita que se bloquee. Seis cosas importantes que usted necesita saber acerca de Avamys: 1.- El atomizador nasal viene en un frasco de vidrio color caf. Para verificar cunto medicamento queda, sostenga el atomizador nasal en posicin vertical contra una luz brillante. Entonces usted ser capaz de ver el nivel a travs de la ventana. 2.- Cuando usted utilice el atomizador nasal por primera vez, deber agitarlo vigorosamente durante aproximadamente 10 segundos con la tapa puesta. Esto es importante porque Avamys es muy espeso y se vuelve ms lquido cuando usted lo agita bien (imagen b). Slo se puede atomizar cuando se vuelve lquido.
3.- Se debe presionar firmemente el botn lateral hasta el fondo para liberar una dosis de aerosol a travs de la boquilla (imagen c).
4.-Si usted experimenta alguna dificultad al presionar el botn con su pulgar puede utilizar ambas manos (imagen d)
5. Siempre mantenga puesta la tapa en el atomizador nasal cuando no lo est utilizando. La tapa mantiene el polvo fuera, se sella a presin y evita que la boquilla se bloquee. Cuando la tapa se encuentra en su lugar, no se puede presionar el botn lateral de manera accidental. 6.- Nunca utilice un alfiler o algo filoso para limpiar la boquilla, ya que daar el atomizador nasal. Preparacin del atomizador nasal de Avamys: Usted debe preparar el atomizador nasal: Antes de utilizarlo por primera vez. Si ha dejado el dispositivo sin tapa. La preparacin del atomizador nasal ayuda a garantizar que usted siempre obtendr la dosis completa de su medicamento. Siga estos pasos: Con la tapa puesta, agite vigorosamente el atomizador nasal durante aproximadamente 10 segundos. Retire la tapa presionando suavemente los lados de la misma con su pulgar e ndice y jalndola hacia afuera (imagen e). Mantenga el atomizador nasal en posicin vertical y apunte la boquilla lejos de usted. Presione el botn firmemente hasta el fondo. Haga esto cuando menos 6 veces para liberar una fina vaporizacin en el aire (imagen f). El atomizador nasal est listo para usarse. Uso de Atomizador nasal de Avamys: 1.- Agite vigorosamente el atomizador nasal. 2.- Retire la tapa. 3.- Sunese la nariz para limpiar sus fosas nasales y luego incline su cabeza ligeramente hacia adelante. 4.- Mantenga el atomizador nasal en posicin vertical y coloque cuidadosamente la boquilla en una de sus fosas nasales (imagen g). 5.- Apunte el extremo de la boquilla hacia el exterior de la nariz, lejos del caballete (reborde) central de su nariz. Esto ayuda a dirigir el medicamento a la parte correcta de su nariz. 6.- Mientras usted inhala por su nariz presione firmemente el botn hasta el fondo una vez (imagen h). 7.- Tenga cuidado de que no llegue la vaporizacin a sus ojos. Si esto ocurre, enjuguelos con agua. 8.- Saque la boquilla y exhale a travs de su boca. 9.- Si su mdico le ha indicado que aplique dos atomizaciones por fosa nasal, repita los pasos 4 a 6. 10.- Repita los pasos 4 a 6 en su otra fosa nasal. 11.- Coloque nuevamente la tapa en el atomizador nasal. Limpieza del atomizador nasal Avamys: Despus de cada uso: Limpie la boquilla y el interior de la tapa (imagen i y j) no utilice agua para hacer esto. Limpie con un pedazo de papel higinico limpio y seco. Siempre coloque nuevamente la tapa, una vez que haya terminado para mantener el polvo fuera, sellar el dispositivo a presin y evitar que la boquilla se bloquee. Si el atomizador nasal parece no estar funcionando: Verifique que an quede medicamento disponible. Observe el nivel a travs de la ventana. Si el nivel es muy bajo, es posible que no haya suficiente medicamento para que funcione el atomizador nasal. Verifique que el atomizador nasal no presente daos. Si usted cree que la boquilla pudiera estar bloqueada, no utilice un alfiler o algo filoso para liberarla. Intente reiniciarla siguiendo las instrucciones de la seccin "preparacin del atomizador nasal para su uso". Si no est funcionando todava, o si produce algo distinto a una vaporizacin fina el atomizador, devulvalo a su farmacutico.
Efectos Colaterales: La informacin obtenida a partir de estudios clnicos realizados a gran escala sirvi para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la siguiente convencin para clasificar la frecuencia de incidencia: Muy comn: ≥ 1/10. Comn: ≥1/100 y < 1/10. No comn: ≥ 1/1000 y < 1/100. Rara: ≥ 1/10000 y < 1/1000. Muy rara: < 1/10000. Informacin obtenida a partir de estudios clnicos: Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Muy comn: Epistaxis. En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo (ms de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clnicos de hasta 12 semanas de duracin, realizados en pacientes peditricos, la incidencia de epistaxis fue similar entre los grupos tratados con Avamys Suspensin en Spray Nasal y placebo. Comn: Ulcera nasal. Nios: Alteraciones Msculo-esquelticas y del tejido conectivo: No se conoce: Retardo en el crecimiento: En un estudio de un ao de duracin evaluando el crecimiento en nios prepberes recibiendo 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al da, se observ una diferencia promedio de -0.27 cm por ao en la velocidad de crecimiento comparado con el placebo (vase Estudios Clnicos). Datos Post-comercializacin: Alteraciones del sistema inmunolgico: Rara: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, exantema y urticaria. Alteraciones del sistema nervioso: Comn: Cefalea. Alteraciones respiratorias, torcicas y mediastnicas: No comn: Rinalgia, molestia nasal (incluyendo ardor nasal, irritacin nasal y dolor nasal), sequedad nasal.
Contraindicaciones: La formulacin Avamys Suspensin en spray nasal, est contraindicada en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso, a travs de la enzima heptica CYP3A4. Por tanto, el perfil farmacocintico del furoato de fluticasona podra sufrir alteraciones en pacientes que padezcan alguna enfermedad heptica severa (ver Interacciones y Farmacocintica). Con base en la informacin obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzama CYP3A4, no se recomienda la coadministracin de ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento en el grado de exposicin sistmica al furoato de fluticasona intranasal (vase Interacciones y Farmacocintica). Ulceracin nasal y epistaxis: En estudios clnicos de 2 a 52 semanas de duracin, la ulceracin nasal y la epistaxis se observaron ms frecuentemente. Infeccin por cndida: Pacientes que usan Avamys Suspensin para nebulizacin Nasal durante varios meses o largos periodos, deben ser examinados peridicamente para determionar si hay presencia de infeccin por cndida u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Cicatrizacin de heridas: Debido a los efectos inhibitorios de los corticoides en cicatrizacin de heridas, pacientes que han tenido una experiencia previa de lcera nasal o trauma nasal, no deben usar Avamys Suspencin para nebulizacin Nasal hasta que stas estn cicatrizadas. Glaucoma y cataratas: Corticoides inhalados y nasales pueden ocasionar el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, un estricto monitoreo se requiere en pacientes con alteraciones en la visin o con historia de incremento de presin intraocular, glaucoma y/o cataratas. Efectos en el crecimiento: Los corticoides pueden causar una reduccin en la velocidad de crecimiento cuando se administra en pacientes peditricos. Se debe supervisar peridicamente el crecimiento en los pacientes peditricos que reciben Avamys. Para disminuir los efectos sistmicos de los corticoides intranasales, se debe titular al paciente con la menor dosis que controle efectivamente sus sntomas. Inmunosupresin: Personas que usan drogas que suprimen el sistema inmune, estn ms susceptibles a infecciones bacterianas o fngicas, sistmicas o locales no tratadas, infecciones parasitarias o sistmicas viral, herpes simple ocular.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se dispone de informacin adecuada sobre el uso de la formulacin Avamys Suspensin para nebulizacin Nasal durante el embarazo y la lactancia humana. La formulacin Avamys Suspensin para nebulizacin Nasal slo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre exceden los riesgos para el feto. Fertilidad: No hay informacin obtenida en seres humanos (vase Datos Preclnicos, toxicologa en la reproduccin). Embarazo: Despus de la administracin intranasal de Furoato de Fluticasona a la dosis mxima recomendada para humanos (110 mcg/da), las concentraciones plasmticas de Furoato de Fluticasona generalmente no fueron cuantificables, por lo cual es de esperarse que el riesgo de toxicidad en la reproduccin sea muy bajo. Lactancia: Se desconoce si Furoato de Fluticasona es excretado en la leche materna humana. Por lo tanto se debe tener precaucin cuando este producto se administra durante la lactancia. Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria: Se desconoce que Furoato de Fluticasona y otros esteroides administrados va intranasal, tengan algn efecto sobre la capacidad de conducir u operar mquinas; no hay razn alguna para esperar que la formulacin Avamys Suspensin para nebulizacin Nasal produzca algn efecto en la capacidad de conducir vehculos u operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: El furoato de fluticasona experimenta una rpida depuracin, a travs de un amplio metabolismo de primer paso mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado con furoato de fluticasona y el potente inhibidor de la enzima CYP3A4, ketoconazol, hubo ms sujetos que exhibieron concentraciones plasmticas mensurables de furoato de fluticasona en el grupo tratado con ketoconazol (6 de los 20 sujetos), que en el grupo tratado con placebo (1 de los 20 sujetos). Este pequeo aumento en el grado de exposicin no produjo diferencias estadsticamente significativas en las concentraciones sricas de cortisol, cuantificadas en un lapso de 24 horas, entre los dos grupos de tratamiento. La informacin sobre induccin e inhibicin enzimtica sugiere que no existe una base terica para pronosticar el surgimiento de interacciones metablicas, entre el furoato de fluticasona y el metabolismo de otros compuestos mediado por el citocromo P450, administrados a dosis intranasales clnicamente pertinentes. Por tanto, no se han realizado estudios clnicos para investigar las interacciones que produce el furoato de fluticasona en otros frmacos (ver Advertencias y Precauciones y Farmacocintica).
Sobredosificacin: Sntomas y signos: Sobredosis crnica puede originar signos/sntomas de hipercortisolismo. En un estudio de biodisponibilidad, se estudiaron dosis intranasales que representaban hasta 24 veces la dosis diaria recomendada para adultos, durante un perodo de tres das, sin que se observaran efectos adversos de carcter sistmico (ver Farmacocintica). Tratamiento: Es improbable que una dosificacin aguda requiera una terapia distinta a la vigilancia.
Incompatibilidades: Ninguna.
Conservacin: Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 C. No refrigerar ni congelar.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del empaque: La formulacin Avamys Suspensin para nebulizacin Nasal es una suspensin medicamentosa que se encuentra contenida en un frasco de vidrio, ajustado con una bomba atomizadora de dosis medidas, e incorporado a un dispositivo blanquecino de plstico, con una palanca azul de movimiento lateral y una cubierta. El peso neto (o de llenado) de los productos comerciales propuestos es suficiente para suministrar un mnimo de 30 (empaque de muestra), 60 120 atomizaciones despus de la preparacin. No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los pases.
