Información General
Composicin: Cada 100 ml de solucin contiene: Betametasona 0.5 g. Excipientes: Sorbitol 70%, Propilenglicol, Sacarosa, cido Ctrico, Fosfato Disdico, Edetato Disdico, Esencia de Frutilla, cido Clorhdrico/Hidrxido de Sodio c.s.p. pH, Agua Purificada c.s.p. 100 ml.
Accin Teraputica: Glucocorticoide. Cdigo ATC: H02AB01.
Indicaciones: Betacort Cassar/Betametasona Solucin Oral est indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colgeno, dermatolgicas, alrgicas, oftlmicas, respiratorias, hematolgicas, neoplsicas y de otros tipos, que presentan una respuesta conocida a la terapia corticosteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante de la teraputica convencional.
Propiedades: Accin farmacolgica: Betacort Cassar/Betametasona Solucin Oral ejerce potentes efectos antiinflamatorios, antirreumticos y antialrgicos en el tratamiento de las afecciones que corresponden a los corticosteroides. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen profundos y variados efectos metablicos y modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estmulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralcorticoide. Farmacocintica: Los anlogos adrenocorticoides sintticos, incluida la betametasona, son efectivos por va oral. Los niveles plasmticos de betametasona alcanzan los valores mximos a las 2 horas de administracin oral y luego disminuyen gradualmente durante las 24 horas. Se detectaron concentraciones medibles de betametasona en sangre a los 20 minutos. La vida media de eliminacin de la betametasona despus de la administracin de una dosis nica vara de 180 a 220 minutos hasta ms de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintticos, incluida la betametasona, se metabolizan en el hgado. En los pacientes con enfermedad heptica la depuracin de la betametasona fue ms lenta que en los sujetos normales. El nivel de corticosteroide biolgicamente activo parece estar ms vinculado al corticosteroide no ligado que a la concentracin plasmtica total del frmaco. No se ha demostrado una relacin entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o no ligado) y los efectos teraputicos, dado que los efectos farmacodinmicos de los corticosteroides persisten ms all del perodo en el que resultan medibles en plasma. Mientras la vida media plasmtica de la betametasona es ≥300 minutos, la vida media biolgica es de 36 a 54 horas.
Posologa: Dosis usual: El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Las dosis requeridas son variables y deben determinarse en adultos individualmente de acuerdo con la enfermedad especfica, su gravedad y la respuesta del paciente. Va de administracin: oral. Cada 33 gotas 3 gotas de Betacort Cassar/Betametasona Solucin Oral contiene 0.5 mg de betametasona. Cada gota contiene: 0.015 mg de betametasona. La dosis inicial en adultos de Betacort Cassar/Betametasona Solucin Oral puede variar de 0.25 mg (17 gotas) a 8 mg por da, de acuerdo con la enfermedad especfica que se est tratando. En los casos ms graves, en general sern suficientes dosis bajas, mientras que determinados pacientes pueden requerir dosis iniciales ms altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si despus de un perodo razonable esto no sucede, la terapia con este medicamento debe discontinuarse e instituirse otro tratamiento apropiado. La dosis inicial peditrica usual vara de 0.017 a 0.25 mg/kg de peso corporal diarios. La dosis para lactantes y nios debe basarse en los mismos criterios seguidos para los adultos, ms que en una estricta adherencia a las cifras indicadas por la edad o el peso corporal. En cuanto se obtenga una respuesta favorable, debe determinarse la dosis til de mantenimiento, disminuyendo paulatinamente la dosis inicial en valores pequeos, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clnica adecuada. Debe tenerse en cuenta la necesidad de mantener un constante monitoreo de la dosificacin, incluyendo los casos que por ajuste de dosis necesarios se produjeran cambios en su estado clnico secundario a la remisin o exacerbacin de la enfermedad segn la respuesta individual del paciente y a la exposicin del paciente a situaciones de estrs no directamente relacionadas a la enfermedad en tratamiento que puede requerir un aumento temporario de la dosis de Betacort Cassar/Betametasona Solucin Oral. Si en el curso de una enfermedad crnica ocurre un perodo de remisin espontnea, el tratamiento debe interrumpirse. Si la droga va a suspenderse despus de una terapia prolongada, la dosis deber reducirse gradualmente. Tratamiento con dosis diaria nica: para conveniencia del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del tratamiento, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse en una sola toma diaria por la maana temprano. Tratamiento en das alternos: no se recomienda administrar este corticosteroide en das alternos porque la betametasona posee una vida media biolgica prolongada (36 a 54 horas), asociada con efectos depresores del eje HPA. Si se requiere administracin oral prolongada, para el tratamiento de una enfermedad, deber considerarse un rgimen de administracin en das alternos con un adrenocorticosteroide de accin intermedia (tal como prednisona, prednisolona o metilprednisolona).
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas a betametasona solucin oral son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posologa y duracin del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas disminuyendo la dosis; en general, esto es preferible a la interrupcin del tratamiento. Trastornos hidroelectrolticos: Retencin de sodio, prdida de potasio, alcalosis hipopotasmica, retencin de lquido, insuficiencia cardaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensin. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopata corticosteroide, prdida de masa muscular, agravamiento de los sntomas miastnicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresin vertebral, necrosis, asptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patolgicas de los huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: lcera pptica con posibilidad de perforacin y hemorragia subsecuente, pancreatitis, distensin abdominal, esofagitis ulcerosa, hipo. Dermatolgicas: Alteracin en la cicatrizacin de heridas, atrofia cutnea, adelgazamiento y fragilidad de la piel, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoracin, supresin de reacciones en las pruebas cutneas, reacciones tales como dermatitis alrgica, urticaria, edema angioneurtico. Neurolgicas: Convulsiones, aumento de la presin intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comnmente despus del tratamiento; vrtigo; cefalea. Endrocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de un estado cushingoide, depresin del crecimiento intrauterino fetal o infantil, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrs, tales como traumatismos, ciruga o enfermedad, disminucin de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabticos. Oftlmicas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presin intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metablicas: Balance de nitrgeno negativo debido al catabolismo proteico. Psiquitricas: Euforia, oscilaciones del humor, depresin grave a francas manifestaciones psicticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque.
Contraindicaciones: La betametasona solucin oral est contraindicada en pacientes con infecciones virales o micticas sistmicas y en aquellos pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de la preparacin.
Advertencias: Pueden requerirse ajustes de la dosis en funcin de la remisin o exacerbacin de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposicin del mismo a situaciones de estrs emocional o fsico, tales como infeccin severa, ciruga o traumatismos. Despus de la suspensin de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 ao. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infeccin, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminucin de la resistencia y dificultad para localizar la infeccin. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en nios), glaucoma con posible dao de los nervios pticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presin sangunea, retencin hidrosalina e incremento de la excrecin de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restriccin de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excrecin de calcio. Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunizacin mientras se estn recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurolgicas y a la falta de respuesta a la produccin de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo como, por ejemplo, en enfermedad de Addison. Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampin o a la varicela, y, en caso de que ello ocurra, que consulten al mdico. Esto es particularmente importante en los nios. La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinacin con un rgimen antituberculoso adecuado. La prescripcin de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivacin de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofilctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuracin metablica heptica de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroides para controlar la afeccin que se est tratando. Cuando sea posible una disminucin de la dosis, la misma deber ser gradual. La suspensin demasiado rpida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses despus de interrumpido el tratamiento. Si durante ese perodo se produce una situacin de estrs, deber restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya est recibiendo glucocorticoides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos. Como la secrecin mineralcorticoide puede estar afectada, se recomienda la administracin concomitante de sodio y/o un agente mineralcorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaucin en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforacin corneal. Durante la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicticas existentes. Se recomienda precaucin al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerativa inespecfica, si hay una posibilidad de perforacin inminente, absceso u otra infeccin pigena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, lcera pptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensin, osteoporosis y miastenia gravis. Como las aplicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duracin del tratamiento, para cada paciente deber tomarse una decisin basada en los riesgos y beneficios de la administracin del frmaco. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y nios que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la produccin endgena de corticosteroides. En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y nmero de espermatozoides. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinin ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comunqueselo a su mdico o farmacutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han realizado estudios adecuados de reproduccin en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso de este medicamento durante el embarazo, la lactancia o en mujeres de edad frtil, requiere que se evalen los posibles beneficios de la droga en relacin con los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante. Los recin nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo. Uso en pediatra: Ver "Dosis usual". El crecimiento y desarrollo de infantes y nios debe ser controlado cuidadosamente, especialmente en tratamientos prolongados con corticosteroides. Uso en geriatra: los pacientes de este grupo etario son ms susceptibles a desarrollar hipertensin cuando son tratados con corticosteroides, as como las mujeres despus de la menopausia son ms proclives a contraer osteoporosis inducida por corticosteroides.
Interacciones Medicamentosas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitona, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su accin teraputica. Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrgenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administracin simultnea de corticosteroides con diurticos que produzcan deplecin de potasio puede acentuar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroide con glucsidos cardacos puede aumentar la posibilidad de arritmias, o la toxicidad de la digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la deplecin de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones teraputicas, debern vigilarse cuidadosamente las concentraciones sricas de electrolitos, particularmente los niveles de potasio. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarnico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de las lceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia, la combinacin de cido acetilsaliclico con corticosteroides debe utilizarse con precaucin. Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabticos, puede requerirse un ajuste de la posologa de la droga antidiabtica. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infeccin bacteriana y producir resultados falsos negativos.
Sobredosificacin: Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al centro asistencial ms cercano.
Conservacin: Condiciones de conservacin y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente preferentemente inferior a 25 C. No congelar. Proteger de la luz.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los nios.
Presentaciones: Frasco con dosificador de gotas. Ver contenido en el envase.
