Información General
Composicin: Dispositivo de plstico moldeado que contiene: una tira de aluminio con 60 alvolos colocados en forma regular, conteniendo cada uno 50 mcg de Salmeterol en forma de Salmeterol Xinafoato y 100 mcg de Fluticasona Propionato. Lista de excipientes: Lactosa (la cual contiene Protena de Leche).
Indicaciones: Brexotide Diskus est indicado en el tratamiento regular del asma (enfermedad obstructiva reversible de las vas areas). Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de -agonistas de accin larga y corticosteroides inhalados. Pacientes sintomticos bajo tratamiento actual con corticosteroides inhalados. Pacientes tratados con broncodilatadores con regularidad que necesitan corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC): Brexotide Diskus polvo para inhalacin est indicado para el tratamiento de mantencin de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC) incluyendo bronquitis crnica y enfisema. Se debe observar que slo los dispositivos que administran 50/250 mcg y 50/500 mcg de medicamento estn indicados para la administracin en EPOC.
Propiedades: Farmacodinamia: Estudios clnicos realizados con Serevent: Asma: El Estudio Multicntrico sobre Asma realizado con Salmeterol (SMART por sus siglas en ingls [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) fue un estudio a gran escala realizado en los Estados Unidos en el que se compar la seguridad de salmeterol y la de placebo como terapia adicional a la terapia usual del paciente. En este estudio no se detectaron diferencias significativas en el criterio principal de valoracin que consisti en la combinacin del nmero de muertes relacionadas con problemas respiratorios y el nmero de eventos respiratorios graves que pusieron en riesgo la vida del paciente. Este estudio mostr un incremento significativo en el nmero de muertes relacionadas con el asma en el grupo de pacientes que se encontraban recibiendo salmeterol (13 fallecimientos de 13.176 pacientes tratados con salmeterol por 28 semanas contra 3 fallecimientos de 13.179 pacientes tratados con placebo). El estudio no fue diseado para valorar el impacto del uso concurrente de una terapia con corticoesteroides inhalados. Sin embargo, en los anlisis post-hoc se demostr que no existi una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a los muertes relacionadas con el asma para aquellos pacientes que utilizaban corticoesteroides inhalados en la lnea basal (4/6.127 pacientes en el grupo de salmeterol contra 3/6.138 pacientes en el grupo de placebo). El nmero de muertes relacionadas con el asma en aquellos grupos que no usaban corticoesteroides inhalados fue de 9/7.049 pacientes en el grupo de salmeterol contra 0/7.041 pacientes en el grupo de placebo. Adicionalmente, en un metaanlisis de 42 estudios clnicos que involucraron un total de 8030 pacientes bajo tratamiento con Brexotide y 7.925 pacientes bajo tratamiento con Brexovent no se demostr una diferencia significativa entre Brexotide y Brexovent en cuanto a la incidencia de eventos graves respiratorios o en la incidencia de hospitalizaciones debidas a eventos asmticos. Estudios clnicos realizados con Brexotide: Asma: En un estudio a gran escala de 12 meses de duracin (Logrando un Control ptimo del Asma [Gaining Optimal Asthma ControL], GOAL), realizado en 3.416 pacientes asmticos, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Brexotide frente a una monoterapia con un corticoesteroide inhalado, en lo concerniente al logro de niveles predefinidos de control del asma. El rgimen de tratamiento se aument progresivamente cada 12 semanas, hasta que se logr un Control total o se alcanz la dosis ms alta del frmaco del estudio. Uno de los requisitos era que el control se mantuviera durante cuando menos 7 de las ltimas 8 semanas de tratamiento. En el estudio se demostr que: 71% de los pacientes tratados con Brexotide logr un asma #Bien controlada, en comparacin con 59% de los pacientes tratados con la monoterapia con corticoesteroides inhalados. 41% de los pacientes tratados con Brexotide logr un Control total del asma, en comparacin con 28% de los pacientes tratados con la monoterapia con corticoesteroides inhalados. Estos efectos se observaron en una etapa ms temprana del tratamiento con Brexotide, en comparacin con la monoterapia con corticoesteroides inhalados, y a una dosificacin ms baja del corticoesteroide inhalado. En el estudio GOAL tambin se demostr que: La tasa de exacerbaciones fue 29% ms baja con el tratamiento con Brexotide que con la monoterapia con corticoesteroides inhalados. El logro de un asma Bien controlada y Totalmente controlada mejor la Calidad de Vida (CdVQoL). El 61% de los pacientes notific un deterioro mnimo o nulo en la QoL, cuantificado mediante un cuestionario especfico para evaluar la calidad de vida de los pacientes asmticos, despus de administrar el tratamiento con Brexotide, en comparacin con un 8% en la lnea basal. #Asma bien controlada; sntomas ocasionales o uso ocasional de agonistas de accin corta, funcin pulmonar igual o mayor al 80% del valor, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones, ni efectos secundarios que condujeran a un cambio en el tratamiento. ##Control total del asma; sin sntomas, sin uso de agonistas de accin corta, funcin pulmonar igual o mayor al 80% del valor predicho, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones, ni efectos secundarios que condujeran a un cambio en el tratamiento. En 2 estudios ulteriores, se han demostrado mejoras en la funcin pulmonar y en el porcentaje de das libres de sntomas, as como una reduccin en el uso de medicamentos de rescate, a una dosis de corticoesteroides inhalados 60% menor con Brexotide, en comparacin con la monoterapia con corticoesteroides inhalados, manteniendo al mismo tiempo el control de la inflamacin subyacente de las vas respiratorias, cuantificada mediante una biopsia bronquial y un lavado broncoalveolar. Estudios adicionales han demostrado que el tratamiento con Brexotide mejora significativamente los sntomas asmticos y la funcin pulmonar, y reduce el uso de medicamentos de rescate, en comparacin con las monoterapias con los componentes individuales y el placebo. Los resultados obtenidos del estudio GOAL demuestran que las mejoras observadas con la administracin de Brexotide, en estos criterios de valoracin, se mantienen durante un perodo de cuando menos 12 meses. EPOC: Pacientes sintomticos con EPOC sin restriccin a una reversibilidad de 10% a un agonista 2 de accin corta: En estudios clnicos controlados con placebo, realizados durante 6 meses, se ha demostrado que el uso peridico de Brexotide, tanto de 50/250 microgramos como de 50/500 microgramos, mejora rpida y significativamente la funcin pulmonar, y reduce significativamente la disnea y el uso de medicamentos de rescate. Tambin se observaron mejoras significativas en el estado de salud. Pacientes sintomticos con EPOC que demostraron una reversibilidad menor de 10% a un agonista 2 de accin corta: En estudios clnicos controlados con placebo, realizados durante 6 y 12 meses, se ha demostrado que el uso peridico de Brexotide 50/500 microgramos mejora rpida y significativamente la funcin pulmonar, y reduce significativamente la disnea y el uso de medicamentos de rescate. A lo largo de un perodo de 12 meses, se redujo significativamente el riesgo de experimentar exacerbaciones de la EPOC, as como la necesidad de instituir ciclos adicionales de tratamiento con corticoesteroides orales. Tambin se observaron mejoras significativas en el estado de salud. La formulacin Brexotide 50/500 microgramos fue efectivo en mejorar la funcin pulmonar y el estado de salud, y en reducir el riesgo de experimentar exacerbaciones de la EPOC, tanto en fumadores actuales como en exfumadores. Estudio TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health [Hacia una Revolucin en la Salud de los Pacientes con EPOC]): El estudio TORCH fue un estudio de 3 aos de duracin que se realiz para evaluar el efecto que ejerce el tratamiento con 50/500 microgramos de Brexotide Accuhaler/Diskus 2 veces al da, 50 microgramos de salmeterol en Accuhaler/Diskus 2 veces al da, 500 microgramos de PF en Accuhaler/Diskus 2 veces al da, o placebo, en la tasa de mortalidad, en pacientes que padecen EPOC. Aquellos pacientes que exhibieron una EPOC de grado moderado a severo, con un VEF1 en la lnea basal (antes de utilizar algn broncodilatador)
