Información General
Composicin: Cada cpsula con microgrnulos gastrorresistentes contiene: Budesonida 3.0 mg.
Accin Teraputica: Antiinflamatorio corticoidal, de accin local gastrointestinal. Tratamiento de la colitis colgena; hepatitis autoinmune.
Indicaciones: Budenofalk est indicado para lograr y mantener la remisin de inflamaciones intestinales como la enfermedad de Crohn en el leo terminal y el colon ascendente y las colitis ulcerosas. Este tratamiento no es apropiado en la enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior. Budenofalk cpsulas no es efectivo frente a sntomas extraintestinales como los de piel, ojos o articulaciones.
Posologa: Va de administracin: oral. Enfermedad de Crohn: Adultos (mayores de 18 aos): 3 capsulas 1 vez al da por la maana o 1 capsula dura 3 veces al da (maana, medioda y tarde) antes de las comidas a menos que su mdico le d otras indicaciones. Colitis colgena: Adultos (mayores de 18 aos): Tomar 3 capsulas 1 vez al dia por la maana antes del desayuno a menos que el mdico indique otras instrucciones. Hepatitis autoinmune: Tratamiento de la inflamacin aguda: Tomar 1 cpsula 3 veces al da (maana, medioda y tarde) a menos que el mdico indique lo contrario. Dependiendo de los resultados de los exmenes de seguimiento, su mdico decidir durante cunto tiempo debe tomar 3 cpsulas al da. Tratamiento de mantenimiento: Tomar 1 cpsula 2 veces al da (maana y tarde) a menos que el mdico indique otras instrucciones. Dependiendo de los resultados de los exmenes de seguimiento, su mdico decidir durante cunto tiempo debe tomar 2 cpsulas al da. Tomar las cpsulas enteras con un vaso de agua, 30 minutos antes de las comidas. Los pacientes con disfagia lgica pueden abrir las cpsulas, y tomar los pellets entricos directamente con agua. Esto no afecta la eficacia de Budenofalk. Duracin del tratamiento: depende del progreso de la enfermedad y debe ser determinada por el mdico (en general 8 semanas); la eficacia total se logra entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. La administracin de Budenofalk no se debe suspender abruptamente.
Efectos Colaterales: Estn claramente reducidos a causa de la rpida eliminacin presistmica del principio activo, y los efectos secundarios son menores y de muy poca recurrencia; adems, por su accin principalmente local, es muy poco probable la aparicin de sntomas extraintestinales (por ej.: en piel, ojos o articulaciones). En muy raros casos podran presentarse efectos colaterales corticoidales tpicos sistmicos (sndrome de Cushing) que dependen de: la dosis, duracin del tratamiento, terapia previa o concomitante con otro glucocorticoide, y la sensibilidad individual. La frecuencia e intensidad de estos efectos son significativamente menores con budesonida (aproximadamente la mitad) que los causados por un tratamiento oral de dosis equivalentes de prednisolona. An as, no se puede excluir la ocurrencia de efectos colaterales tpicos de los corticoides sistmicos tales como: Piel: exantema alrgico, acn esteroidal, retardo en la cicatrizacin de heridas, eczema de contacto. Msculos y huesos: miopata, osteoporosis, necrosis sea asptica, calambres musculares. Ojos: glaucoma y cataratas. Sistema nervioso central: depresin, nerviosismo, irritabilidad, euforia. Tracto gastrointestinal: dolores de estmago, lcera duodenal, pancreatitis, gastrorragia. Metabolismo: sndrome de Cushing, diabetes, aumento de glicemia, reduccin de la tolerancia a la glucosa, retencin de sodio con formacin de edema, aumento de la excrecin de potasio, inactividad o atrofia de la corteza adrenal, retardo del crecimiento en nios, problemas de secrecin de hormonas sexuales. Sistema vascular: hipertensin, aumento de riesgo de trombosis, vasculitis. Sistema inmunolgico: disminucin de las defensas naturales del cuerpo (aumento de riesgo de infecciones). Si hay un cambio brusco de un tratamiento con glucocorticoides sistmicos a budesonida, podra haber un aumento o reaparicin de sntomas extra-intestinales. Otros: alteraciones de la menstruacin.
Contraindicaciones: Budenofalk cpsulas est contraindicado en pacientes con: conocida hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la frmula; enfermedades virales (herpes, varicela); con infecciones intestinales locales (bacterias, hongos, amebas, virus); con disfuncin heptica severa: reduce la eliminacin de budesonida aumentando su biodisponibilidad sistmica; Budenofalk cpsulas puede reducir la respuesta frente al stress, por supresin del eje hipotlamo-pituitario-adrenal. Si un paciente est sometido a algn tipo de stress, se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides sistmicos; estados psicticos no adecuadamente tratados; no debe ser administrado a nios menores de 3 aos.
Advertencias: No hay advertencias especiales. No usar despus de la fecha de expiracin. No se conoce algn efecto de budesonida que afecte la habilidad de manejar mquinas.
Precauciones: No se han reportado precauciones especiales en el uso de Budenofalk cpsulas. No se recomienda el uso de Budenofalk en pacientes con enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior, o en el intestino grueso desde el colon ascendente. Es preciso atencin mdica especial en pacientes con tuberculosis, hipertensin, diabetes mellitus, osteoporosis, lcera pptica, glaucoma, cataratas, o con historia familiar de diabetes o de glaucoma. A pacientes tratados con Budenofalk cpsulas que enfermen de viruela o sarampin durante la terapia, se les recomienda un tratamiento concomitante con las respectivas inmunoglobulinas (agente virosttico). Embarazo y lactancia: slo despus de una acuciosa evaluacin de riesgo/beneficio, y por especial instruccin del mdico se puede administrar Budenofalk cpsulas a embarazadas. Ms an, al iniciar un tratamiento con Budenofalk cpsulas, se debe excluir la posibilidad de embarazo, y se recomienda tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento. Aunque no se sabe si budesonida pasa a la leche materna, se recomienda no amamantar durante el tratamiento.
Interacciones Medicamentosas: Slo han sido reportadas al administrar Budenofalk cpsulas a muy altas dosis y en presencia de una disfuncin heptica severa: Inhibidores de citocromo P450 (ketoconazol, troleandomicina, eritromicina, etinilestradiol, eritromicina, ciclosporina): pueden aumentar el efecto corticoidal. Cimetidina: podra aumentar levemente el nivel plasmtico de budesonida. Glucsidos cardacos: aumentaran la actividad de budesonida (aumentan la prdida de potasio causada por los corticoides). Salurticos: pueden aumentar la excrecin de potasio durante la terapia con corticoides. Antidiabticos: podran reducir la accin hipoglicmica; puede ser necesario modificar la posologa del medicamento antidiabtico. Derivados cumarnicos: podran disminuir el efecto anticoagulante. Antiinflamatorios no esteroidales: pueden aumentar el sangramiento y la lcera gastrointestinal. Inductores de citocromo P450, tales como rifampicina, fenitona, barbituratos, primidona: pueden disminuir la accin corticoidal. Resinas sintticas (colestiramina) unidas a esteroides y anticidos: podran atenuar la accin de budesonida. Se recomienda esperar al menos 2 horas entre la administracin de estos compuestos y budesonida. Heparinas (va parenteral): aumento del riesgo hemorrgico asociado a la corticoterapia. Interfern alfa: riesgo de inhibicin de la accin del interfern. Vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad generalizada potencialmente fatal. Omeprazol: no afecta la farmacocintica de budesonida.
Presentaciones: Envase conteniendo 100 cpsulas.
