Información General
Composicin: Cada cpsula de gelatina dura contiene: 200 mg de Celecoxib. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Sodio, Polividona K30, Croscarmelosa Sdica, Estearato de Magnesio, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Amarillo, Gelatina.
Indicaciones: 1) Tratamiento sintomtico de la osteoartritis y de la artritis reumatoide. 2) Alivio de los signos y sntomas de la espondilitis anquilosante. 3) Manejo del dolor agudo. 4) Tratamiento de la dismenorrea primaria.
Posologa: Posologa y mtodo de administracin: Celecoxib cpsulas, en dosis de hasta 200 mg 2 veces al da; se pueden ingerir con o sin los alimentos. Se deber usar la duracin ms corta posible y la dosis diaria efectiva ms baja. Adultos: Tratamiento sintomtico de la osteoartritis: La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrados como una dosis nica 100 mg 2 veces al da. Tratamiento sintomtico de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es de 100 200 mg 2 veces por da. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrada como una dosis nica 100 mg 2 veces al da. Si no observa mejora despus de 6 semanas, se puede administrar una dosis de 400 mg al da. Si tampoco se observa mejora con esta dosis, despus de 6 semanas, debe buscarse un tratamiento alternativo. Manejo del dolor agudo y tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita en el primer da. En das subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg 2 veces al da, segn sea necesario. Adultos mayores: Generalmente no es necesario hacer un ajuste en la dosis. Sin embargo, para los pacientes mayores con un peso menor a 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis recomendada ms baja. Insuficiencia heptica: No es necesario hacer un ajuste a la dosis en pacientes con insuficiencia heptica leve (Child-Pugh Clase A). Iniciar celecoxib con la menor dosis recomendada en pacientes con artritis o dolor y con insuficiencia heptica moderada (Child-Pugh Clase B). Los pacientes con insuficiencia heptica severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados. Insuficiencia renal: Se dispone de informacin limitada en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No existe experiencia clnica en pacientes con insuficiencia renal severa. Nios: No est indicado el uso de celecoxib en nios. Metabolizadores lentos: Se debe de considerar el uso de la mitad de dosis recomendada. Coadministracin con fluconazol: celecoxib debe iniciarse con la dosis menor recomendada.
Contraindicaciones: Celecoxib est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib o a cualquier otro ingrediente del producto; pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas u otros AINEs; pacientes que han presentado asma, urticaria o reacciones de tipo alrgico despus de tomar cido acetilsaliclico (aspirina) o antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), incluyendo otros inhibidores especficos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2); tratamiento del dolor periquirrgico en la ciruga de injerto de bypass arterial coronario; en pacientes que padezcan enfermedad isqumica cardaca, hayan presentado un accidente isqumico cerebral o tengan insuficiencia cardaca de grado II a IV; ulceracin pptica activa o hemorragia gastrointestinal; en el embarazo, el riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse; enfermedad inflamatoria intestinal; disfuncin heptica grave.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de uso: Efectos cardiovasculares: Eventos trombticos cardiovasculares: celecoxib puede provocar un mayor riesgo de eventos trombticos cardiovasculares, infarto del miocardio y accidente vascular cerebral, que pueden ser fatales. Todos los AINEs pueden tener un riesgo similar. El riesgo puede incrementarse con la dosis, la duracin de uso y los factores de riesgo cardiovascular basales. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada peridicamente. Hipertensin: Al igual que con todos los AINEs, celecoxib puede provocar el inicio de hipertensin o empeorar la hipertensin preexistente. Retencin de fluidos y edema: Al igual que con otros medicamentos que se sabe inhiben la sntesis de prostaglandinas, se ha observado retencin de fluidos y edema en algunos pacientes que toman celecoxib. Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con celecoxib han ocurrido perforaciones del tracto gastrointestinal (GI) superior, lceras o sangrado. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar este tipo de complicaciones GI con los AINEs son los adultos mayores, pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes que utilizan cido acetilsaliclico concomitantemente, o los pacientes con historia previa, o activa, de enfermedad, como lcera o sangrado GI o condiciones inflamatorias. El uso concomitante con cido acetilsaliclico incluso a dosis bajas aumenta el riesgo de lcera gastrointestinal y sus complicaciones. Efectos renales: Los AINEs, incluyendo celecoxib, pueden causar toxicidad renal. Enfermedad renal avanzada: La funcin renal debe vigilarse estrechamente en pacientes con enfermedad renal avanzada que reciben celecoxib. Reacciones anafilactoides: Al igual que con los AINEs en general, se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes expuestos a celecoxib. Reacciones cutneas serias: Muy rara vez se han reportado reacciones cutneas serias, celecoxib debe suspenderse a la primera aparicin de exantema cutneo, lesiones mucosas o de cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos hepticos: No se recomienda el uso de celecoxib en pacientes con insuficiencia heptica severa. Celecoxib debe usarse con precaucin al tratar pacientes con insuficiencia heptica moderada (Child-Pugh Clase B) y se debe iniciar con la dosis menor recomendada. Uso con warfarina o agentes similares: En pacientes bajo tratamiento concurrente con warfarina o agentes similares, se han reportado eventos serios de sangrado, algunos de ellos fatales. General: Al reducir la inflamacin, celecoxib puede reducir la utilidad de los signos diagnsticos, como fiebre, para detectar infecciones.
Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que estn en tratamiento por infertilidad, se debe considerar la interrupcin de los AINEs, incluido el celecoxib. Embarazo: Celecoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la sntesis de prostaglandinas, puede provocar inercia uterina y el cierre prematuro del conducto arterioso y debe evitarse durante el ltimo trimestre del embarazo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento. Lactancia: Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes por el celecoxib, se debe tomar la decisin de suspender la lactancia o el medicamento, considerando el beneficio esperado del medicamento para la madre. Efectos en la capacidad de manejar y usar maquinaria: Los pacientes que experimenten mareo, vrtigo o somnolencia mientras estn tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Efectos indeseables: Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, infeccin de vas respiratorias superiores, infeccin de vas urinarias, alergia agravada, mareo, hipertona, insomnio, tos, rinitis, faringitis, disnea, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, trastorno dental, prurito, exantema, sntomas tipo resfriado, edema perifrico, lesin accidental. Experiencia posterior a la comercializacin: Anafilaxia, alucinaciones, ageusia, anosmia, meningitis asptica, conjuntivitis, vasculitis, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hepatitis, insuficiencia heptica, hepatitis fulminante, necrosis heptica, colestasis, hepatitis colestsica, ictericia, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, sndrome nefrtico, hiponatremia, reaccin de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica, erupcin con eosinofilia y sntomas sistmicos causados por medicamentos (DRESS, o sndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemtica aguda generalizada (AGEP), trastorno menstrual, disminucin de la fertilidad en la mujer, embolia pulmonar, dolor del pecho.
Interacciones Medicamentosas: Interaccin con otros productos medicinales y otras formas de interaccin: General: El metabolismo de celecoxib es mediado predominantemente a travs del citocromo P450 (CYP) 2C9 en el hgado. En los pacientes de quienes se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos del CYP2C9, se debe administrar celecoxib con precaucin ya que pueden tener niveles plasmticos anormalmente altos debido a un clearence metablico reducido. Medicamento especfico, litio: Los pacientes bajo tratamiento con litio deben ser estrechamente vigilados cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con celecoxib. Aspirina: Celecoxib no interfiere con el efecto antiplaquetario de la aspirina a dosis baja. Debido a su falta de efectos plaquetarios, celecoxib no es un sustituto de la aspirina en el tratamiento profilctico de la enfermedad cardiovascular. Antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ECA: Debe considerarse esta interaccin en los pacientes que toman celecoxib de manera concomitante con antagonistas de la angiotensina II y/o inhibidores de la ECA. Fluconazol y ketoconazol: La administracin concomitante de fluconazol, a dosis de 200 mg 1 vez al da, provoc un incremento del doble en la concentracin plasmtica de celecoxib. La administracin de celecoxib debe iniciarse con la menor dosis recomendada en pacientes que estn recibiendo el inhibidor del CYP2C9, fluconazol. Diurticos: Estudios clnicos han demostrado que los AINEs, en algunos pacientes, pueden reducir el efecto natriurtico de la furosemida y de las tiazidas mediante la inhibicin de la sntesis de prostaglandina renal. Anticonceptivos orales: En un estudio de interaccin, celecoxib no tuvo efectos clnicamente relevantes en la farmacocintica de una combinacin prototipo de anticonceptivos orales (1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol).
Sobredosificacin: En el caso de sospecha de una sobredosis, se deben proporcionar cuidados mdicos de soporte apropiados.
Presentaciones: Envases conteniendo 10, 30 y 100 cpsulas.
