Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: Celecoxib 200 mg. Excipientes c.s.: Lactosa Monohidrato, Povidona K-29/32, Croscarmelosa Sdica, Lauril Sulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dixido de Titanio, xido de Hierro Amarillo, Goma Laca, Propilenglicol.
Accin Teraputica: Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamacin. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib acta reduciendo la produccin de prostaglandinas, disminuyendo as el dolor y la inflamacin.
Indicaciones: Tratamiento sintomtico de la osteoartritis, y de la artritis reumatoide. Alivio de los signos y sntomas de la espondilitis anquilosante. Manejo del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.
Posologa: Siga exactamente las instrucciones de administracin de Celecoxib indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la accin de Celecoxib es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Su mdico le indicar la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazn puede incrementar con la dosis y duracin del tratamiento, es importante que use la dosis ms baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib ms tiempo del necesario para controlar los sntomas. Usted debe consultar a su mdico antes de usar AINEs (con excepcin de cido acetilsaliclico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazn (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardaca). Celecoxib debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cpsulas se toman a cualquier hora del da, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib a la misma hora cada da. Debe comunicar a su mdico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o lceras estomacales. Contacte con su mdico si, transcurridas 2 semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejora. Tratamiento sintomtico de la osteoartritis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados 1 vez al da o 100 mg en 2 tomas. La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 100 mg o 200 mg al da, administrados en 2 tomas. La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg, 1 vez al da, o 100 mg en 2 tomas. Si no observa mejora despus de 6 semanas, en pocos pacientes, con alivio insuficiente de los sntomas, su mdico puede incrementarla hasta un mximo de 400 mg administrada 1 vez al da o dividida en 2 tomas. La dosis es habitualmente: 1 cpsula de 200 mg, 1 vez al da. Para el manejo del dolor agudo y tratamiento de la dismenorrea primaria: 400 mg iniciales seguidos de 200 mg, si es necesario, durante el primer da. En los das subsecuentes se recomienda una dosis de 200 mg, 2 veces al da, segn necesidad. Problemas en el rin o hgado: Asegrese de que su mdico sepa si tiene problemas en el hgado o rin dado que usted puede necesitar una dosis ms baja. Pacientes mayores de 65 aos, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: Su mdico puede querer supervisarlo ms de cerca si usted tiene ms de 65 aos y especialmente si pesa menos de 50 kg. Nios: Celecoxib es solo para adultos, no est indicado en nios. No debe tomar ms de 400 mg al da. Si toma ms Celecoxib del que debiera: No debe tomar ms cpsulas de las indicadas por su mdico. Si toma ms Celecoxib de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su mdico, farmacutico u hospital y lleve el medicamento con usted. Si olvid tomar Celecoxib: Si olvid tomar 1 cpsula, tmela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib: La interrupcin brusca del tratamiento con Celecoxib puede causar un empeoramiento de los sntomas. No deje de tomar Celecoxib a menos que su mdico se lo indique. Su mdico le indicar que disminuya la dosis durante unos das antes de interrumpir el tratamiento por completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Los efectos adversos mencionados a continuacin se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib para la prevencin de plipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia ms alta de aparicin. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib en altas dosis y durante un perodo de tiempo prolongado. Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib e informe a su mdico inmediatamente: Si tiene: Una reaccin alrgica como erupcin cutnea, hinchazn de la cara, sibilancias o dificultad para respirar. Problemas de corazn como dolor en el pecho, dolor fuerte de estmago o cualquier signo de hemorragia en el estmago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vmito. Una reaccin de la piel como erupcin, ampollas o descamacin de la piel. Insuficiencia heptica (los sntomas pueden incluir nusea (sensacin de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo). Efectos adversos muy frecuentes: Afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes: Aumento de la presin arterial*. Efectos adversos frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100: Ataque al corazn*. Retencin de lquidos con hinchazn de tobillos, piernas y/o manos. Infeccin urinaria. Respiracin difcil*, sinusitis (inflamacin e infeccin de los senos paranasales, obstruccin o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, sntomas de tipo gripal. Mareo, dificultad para dormir. Vmitos*, dolor de estmago, diarrea, indigestin, gases. Erupcin, picor. Rigidez muscular. Dificultad para tragar*. Empeoramiento de alergias existentes. Efectos adversos poco frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000: Ictus*. Insuficiencia cardaca, palpitaciones (percepcin del latido cardaco), aceleracin del latido cardaco. Agravamiento de la presin arterial alta. Anomalas en anlisis de sangre relacionados con el hgado. Anomalas en anlisis de sangre relacionados con el rin. Anemia (cambios en las clulas rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar). Ansiedad, depresin, cansancio, adormecimiento, sensacin de hormigueo. Elevados niveles de potasio en los resultados de los anlisis de sangre pueden causar nuseas (sensacin de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones). Visin borrosa o alterada, zumbido en los odos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para or*. Estreimiento, eructos, inflamacin del estmago (indigestin, dolor de estmago o vmitos), agravamiento de la inflamacin del estmago o intestino. Calambres en las piernas. Erupcin con picor y con relieve (habn urticarial). Efectos adversos raros: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10 000: lceras (sangrantes) en el estmago, garganta o intestinos, o ruptura del intestino (puede causar dolor de estmago, fiebre, nuseas, vmitos, obstruccin intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamacin de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamacin del pncreas (puede dar lugar a dolor del estmago). Disminucin del nmero de clulas blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales). Dificultad en la coordinacin muscular de movimientos. Sensacin de confusin, alteraciones del gusto. Aumento de la sensibilidad a la luz. Prdida de cabello. Efectos adversos de frecuencia no conocida: Su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles: Hemorragia en el cerebro que causa la muerte. Reacciones alrgicas graves (incluyendo shock anafilctico potencialmente mortal) que puede causar erupcin cutnea, hinchazn en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar. Hemorragia del estmago o intestino (puede dar lugar a heces o vmito con sangre), inflamacin del intestino o colon, nuseas (sensacin de malestar). Alteraciones graves de la piel como sndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrlisis epidrmica txica (puede causar erupcin, formacin de ampollas o descamacin de la piel) y pustulosis exantemtica aguda generalizada (rea hinchada y roja con numerosas pstulas pequeas). Insuficiencia heptica, dao heptico e inflamacin heptica grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante heptico). Los sntomas pueden incluir nuseas (sensacin de malestar), diarrea, ictericia (decoloracin amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces plidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofros. Problemas de rin (posible insuficiencia renal, inflamacin de los riones). Cogulos de sangre en los vasos sanguneos de los pulmones. Los sntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstruccin circulatoria de las vas pulmonares). Ritmo irregular del corazn. Meningitis (inflamacin de la membrana que est alrededor del cerebro y de la mdula espinal). Alucinaciones. Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente ms frecuentes y/o graves). Inflamacin de los vasos sanguneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel). Obstruccin de una arteria o vena en el ojo que lleva a prdida de la visin parcial o completa, inflamacin de la conjuntiva, hemorragia ocular. Reduccin en el nmero de clulas sanguneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones). Dolor de pecho. Alteracin del sentido del gusto. Decoloracin de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones. Trastornos menstruales. Dolor de cabeza, rubefaccin. Bajos niveles de sodio en los resultados de los anlisis de sangre (puede causar prdida de apetito, dolor de cabeza, nusea (sensacin de malestar), calambres y debilidad muscular). Los efectos adversos notificados en ensayos clnicos en los que se administr Celecoxib a dosis de 400 mg al da durante ms de 3 aos, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artrticas, fueron: Efectos adversos frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100: Problemas cardacos: Angina de pecho (dolor torcico). Problemas estomacales: Sndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestin y gases). Piedras en el rin (que pueden llevar a dolor en el estmago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar. Aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000: Trombosis venosa profunda (coagulacin de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazn o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar). Problemas estomacales: Infeccin en el estmago (que puede causar irritacin o lceras en el estmago e intestino). Fractura de miembros inferiores. Herpes, infeccin en la piel, eccema (erupcin seca con picor), neumona (infeccin en el pecho [posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar]). Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visin o visin borrosa, vrtigo debido a problemas en el odo interno, lceras, inflamacin o sangrado de las encas, ulceraciones en la boca. Excesiva miccin durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino. Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglin qustico (inflamacin no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho. Elevados niveles de sodio en los resultados de los anlisis de sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Contraindicaciones: No se debe usar AINEs con excepcin de cido acetilsaliclico en el perodo inmediato a una ciruga de by-pass coronario.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Celecoxib no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un mtodo anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su mdico para un tratamiento alternativo. Celecoxib no debe ser utilizado durante la lactancia. Conduccin y uso de mquinas: Debe conocer cmo reacciona a Celecoxib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento despus de tomar Celecoxib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos. Informacin importante sobre algunos de los componentes de Celecoxib: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azcar). Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.
Interacciones Medicamentosas: Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta: Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos), inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensin e insuficiencia cardaca), diurticos (utilizados para eliminar el exceso de lquido del cuerpo), fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos), warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formacin de cogulos en la sangre), litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresin), otros medicamentos utilizados para tratar la depresin, desrdenes del sueo, presin de la sangre elevada o un latido del corazn irregular, neurolpticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales), metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia), carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresin), barbitricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desrdenes del sueo), ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresin del sistema inmunitario, p. ej.: despus de trasplantes). Celecoxib se puede tomar con dosis bajas de cido acetilsaliclico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su mdico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Conservacin: Almacenar a no ms de 25 C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los nios. No utilice Celecoxib despus de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el mdico. No recomiende este medicamento a otra persona.
