Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: Celecoxib 200 mg. Excipientes: Los aprobados en registro.
Accin Teraputica: Antiinflamatorio no esteroideo (AINEs).
Indicaciones: Este medicamento est indicado para el tratamiento sintomtico de la osteoartritis y de la artritis reumatoide. Alivio de los signos y sntomas de la espondilitis anquilosante. Manejo del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.
Posologa: Este medicamento debe ser consumido con o sin alimentos. El mdico debe indicar la posologa y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Para el tratamiento de dolor agudo (posoperatorio y enfermedades musculoesquelticas) y dismenorrea primaria: 400 mg en la primera dosis, seguidos de una dosis de 200 mg por va oral (tragadas) despus de 12 horas, seguido de 200 mg cada 12 horas en los das siguientes durante el tiempo indicado por su mdico. Uso para el tratamiento de dolor crnico: todo antiinflamatorio debe ser usado en su menor dosis diaria eficaz durante el menor perodo posible. El tiempo adecuado deber ser decisin de su mdico. Las dosis sugeridas de celecoxib para esas enfermedades son las siguientes: (1) Osteoartritis y espondilitis anquilosante: 200 mg en dosis nica; (2) Artritis reumatoide: 200 mg 2 veces al da; (3) Lumbalgia: 200 mg o 400 mg en dosis nica o dividida en 2 veces de 200 mg. Siga la orientacin de su mdico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duracin del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su mdico. Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado. Si olvida tomar celecoxib en el horario establecido por su mdico, tmelo inmediatamente cuando lo recuerde. Sin embargo, si ya est cerca de tomar la prxima dosis, salte la dosis olvidada y tome la prxima, continuando normalmente el esquema de dosis recomendadas por su mdico. En este caso, no tome el medicamento 2 veces para compensar dosis olvidadas. El olvido de la dosis puede comprometer el resultado del tratamiento. En caso de dudas, busque la orientacin del farmacutico, de su mdico u odontocirujano.
Efectos Colaterales: Reacciones adversas relatadas en estudios clnicos para dolor e inflamacin: Reacciones comunes (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): inflamacin de los bronquios y senos paranasales, infeccin de las vas areas del aparato respiratorio (regin de la nariz hasta los bronquios), infeccin urinaria, insomnio, mareo, hipertensin y empeoramiento de la hipertensin (presin alta), tos, vmito, dolor abdominal, dispepsia (sensacin de ardor en el estmago), flatulencia (aumento de la cantidad de gases), prurito (picazn), rash (enrojecimiento de la piel), edema (hinchazn) perifrico (de los miembros). Reacciones no comunes (ocurre entre el 0.1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): faringitis (inflamacin de la faringe); rinitis (inflamacin de la mucosa nasal), anemia (reduccin del nmero de clulas rojas), hipersensibilidades (reaccin alrgica), ansiedad, hipertona (aumento de la rigidez muscular), somnolencia, visin borrada, zumbido; palpitacin, lceras (heridas) en el estmago; enfermedades dentarias; aumento de la cantidad de enzimas (substancias) hepticas (producidas por el hgado), urticaria (alergia en la piel), equimosis (manchas rojas en la piel), edema facial (hinchazn localizada en el rostro), enfermedad semejante a la gripe, lesin. Reacciones raras (ocurre entre el 0.01% y el 0.1% de los pacientes que utilizan este medicamento): trombocitopenia (disminucin de las clulas de coagulacin de la sangre: plaquetas), confusin mental, insuficiencia cardaca congestiva (incapacidad del corazn para bombear la cantidad adecuada de sangre), arritmia, taquicardia (aceleracin del ritmo cardaco), lcera (heridas) en el duodeno y/o en el esfago. Reacciones muy raras (ocurre entre el 0.001% y el 0.01% de los pacientes que utilizan este medicamento): perforacin del intestino, pancreatitis (inflamacin del pncreas), dermatitis ampollosa (inflamacin de la piel con presencia de ampollas). Reacciones adversas relatadas en estudios clnicos para prevencin de plipos: Reacciones muy comunes (ocurre en 10% o ms de los pacientes que utilizan este medicamento): aumento de la presin arterial, diarrea. Reacciones comunes (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): otitis (infeccin en el odo), infecciones por hongos, infarto del miocardio (taponamiento de los vasos que nutren el msculo del corazn llevando a la muerte de algunas partes del rgano), dolor en el pecho, disnea (falta de aire), vmito, disfagia (dificultad para engullir), sndrome del intestino irritable (enfermedad en la que hay aumento del nmero de evacuaciones a lo largo del da en situaciones de estrs), reflujo gastroesofgico (devuelta de los alimentos del estmago para el esfago), nusea, divertculo (una bolsa que se forma en la pared del intestino), aumento de la cantidad de enzimas hepticas (producidas por el hgado), espasmos musculares (contraccin involuntaria de los msculos), nefrolitiasis (piedra en los riones), sangrado vaginal, prostatitis (inflamacin de la prstata), hiperplasia (aumento del tamao) de la prstata, aumento de los niveles de creatinina (substancia que est presente no sangre) y/o del antgeno prosttico especfico (substancia presente en la sangre que indica problemas en la prstata), aumento de peso. Reacciones no comunes (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): infeccin por la bacteria Helicobacter, por el virus Herpes zoster, infecciones en la piel (erisipela),en heridas y encas, vrtigo, infeccin por bacteria, lipoma (depsito de grasa debajo de la piel), trastorno del sueo, infarto cerebral (accidente vascular cerebral), hemorragia conjuntival (ruptura de un vaso sanguneo de la conjuntiva del ojo dejando la parte blanca del ojo, roja), depsitos en el humor vtreo, hipoacusia (disminucin de la audicin); angina instable (dolor en el pecho); insuficiencia de la vlvula artica (cerramiento incompleto de una de las vlvulas cardacas); aterosclerosis de la arteria coronaria (taponamiento en la arterias que nutren el corazn por depsitos de grasa y colesterol); bradicardia sinoauricular (disminucin del ritmo del corazn), hipertrofia ventricular (espesamiento de las paredes del corazn); trombosis venosa profunda (taponamiento de las venas mayores); hematoma (acmulo de sangre bajo la piel); disfona (ronquido), sangrado de hemorroides; evacuaciones frecuentes; ulceracin de la boca; estomatitis (inflamacin de la mucosa de la boca); dermatitis alrgica (reaccin alrgica); quiste sinovial (ndulo de la articulacin o tendn), nicturia (eliminacin de volumen normal de orina durante la noche), quiste ovrico (formacin de fluido dentro de los ovarios), sntomas de la menopausia; sensibilidad en las mamas; dismenorrea (clica menstrual), edema (hinchazn); aumento de la cantidad de potasio y sodio en la sangre, reduccin de la testosterona (hormona) en la sangre; reduccin del hematocrito (examen que muestra el porcentaje ocupado por los glbulos rojos o eritrocitos en el volumen total de la sangre), aumento en los niveles de hemoglobina (sustancia que queda dentro del glbulo rojo), fracturas (por ej., pie, miembro inferior), epicondilitis (inflamacin e infeccin en la zona del codo), ruptura del tendn (lesin de las fibras del tendn). Los eventos citados a continuacin fueron reportados en el perodo post-comercializacin: Reacciones no comunes (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): conjuntivitis [inflamacin de la conjuntiva (membrana que reviste los ojos], angina. Reacciones raras (ocurre entre 0.01% y 0.1% de los pacientes que utilizan ese medicamento): alucinaciones, embolia pulmonar (taponamiento de los vasos provocado por todo o parte de un cogulo formado dentro de venas); neumonitis; hemorragia (sangrado) en el estmago, hepatitis, Reacciones de fotosensibilidad (lesiones en la piel causadas por la exposicin al sol en quien usa determinado medicamento), insuficiencia del rin, hiponatremia (reduccin de la cantidad de sodio en la sangre), alteraciones relacionadas a la menstruacin. Reacciones muy raras (ocurre entre 0.001% y 0.01% de los pacientes que utilizan este medicamento): reaccin anafilctica (alergia generalizada), hemorragia en el cerebro, meningitis asptica (inflamacin de las membranas que recubren el cerebro y la mdula espinal sin infeccin), prdida de la capacidad de sentir sabor (ageusia) y/o aroma (anosmia), vasculitis (inflamacin de la pared de un vaso sanguneo), insuficiencia (reduccin importante de la funcin) y/o inflamacin y/o necrosis (muerte de clulas) del hgado, colestasis (hgado funciona con deficiencia), hepatitis colesttica (hgado inflamado que funciona mal), ictericia (coloracin amarillenta en la piel), sndrome de Stevens- Johnson (manchas rojas, ampollas, ulceraciones que abarcan todo el cuerpo y las mucosas de la boca, faringe, ojos y regin anogenital), eritema multiforme (lesiones rojas de diferentes aspectos en la piel), necrlisis epidrmica txica (muerte de grandes extensiones de piel), erupciones medicamentosas (enrojecimiento de la piel) con eosinofilia (aumento del nmero de un tipo de clula de defensa de la sangre llamada eosinfilo) y sntomas sistmicos (DRESS o sndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemtica generalizada aguda (fiebre repentina que aparece en conjunto con lesiones enrojecidas con pequeas ampollas de pus en la piel), dermatitis exfoliativa (lesiones descamativas en la piel), nefritis intersticial aguda (tipo de inflamacin en los riones), sndrome nefrtico (riones no filtran la orina adecuadamente pudiendo causar prdida importante de nutrientes), glomerulonefritis por lesin mnima (problema en los riones que pueden causar hinchazn cerca de los ojos, presin alta, prdida de protena y sangre en la orina). Desconocido: infertilidad femenina (reduccin de la fertilidad femenina). Atencin: Este producto es un medicamento que posee una nueva indicacin teraputica en el pas y, aunque las investigaciones hayan indicado eficacia y seguridad aceptables, aun siendo indicadas y utilizadas correctamente, pueden ocurrir eventos adversos imprevisibles o desconocidos. En ese caso, informe a su mdico.
Contraindicaciones: Este medicamento no debe ser usado por pacientes que: (1) hayan tenido crisis de asma (enfermedad pulmonar con crisis de opresin torcica), urticaria (alergia en la piel) o reacciones alrgicas despus de usar el cido acetilsaliclico u otros antinflamatorios; pues existe riesgo de alergia al usar celecoxib; (2) con enfermedad heptica (del hgado) grave y/o con insuficiencia renal grave (reduccin importante del funcionamiento de los riones); (3) que presenten dolor relacionado con la ciruga de revascularizacin del miocardio (ciruga de bypass vascular o de arteria mamaria para desobstruccin coronaria).
Advertencias: El uso de AINEs (antinflamatorios no esteroidales), incluyendo celecoxib, puede retardar o inhibir la ovulacin, lo que puede estar asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Aunque reduzca el riesgo de desarrollo de complicaciones gastrointestinales asociadas al uso de antinflamatorios, ese riesgo no se elimina por el uso de celecoxib, aumentando en mayores de 65 aos, consumidores de bebidas alcohlicas o con historial de perforacin, lcera o sangrado gastrointestinal. Este medicamento debe ser usado con cuidado en pacientes con: (1) hipertensin (presin alta), debido a que puede empeorarla; (2) con mayor riesgo de lesiones en los riones debido al uso de antinflamatorios: pacientes con insuficiencia renal (reduccin grave de la funcin de los riones), alteraciones de la funcin del hgado en personas de la tercera edad; (3) pacientes con alteraciones de las enzimas metabolizadoras CYP2C9. Consulte a su mdico si usted tiene alguna de esas condiciones. El uso de este medicamento se debe descontinuar si se presenta rash cutneo (enrojecimiento), lesiones en las mucosas (ojos, nariz, boca) u otras seales de alergias. Siempre informe a su mdico acerca de todos los medicamentos que usted toma cuando le prescriba un medicamento nuevo. El mdico necesita evaluar si los medicamentos reaccionan entre si alterando a su accin; eso se llama interaccin medicamentosa. El celecoxib puede interactuar con: (1) anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulacin sangunea como la warfarina) aumentando el riesgo de sangrado; (2) anti-hipertensivos (medicamentos para la presin alta) de las clases de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y/o antagonistas de la angiotensina II, diurticos y betabloqueadores pueden tener su efecto reducido; en pacientes de la tercera edad, con deshidratacin (incluyendo aquellos en tratamiento con diurticos) o con funcin renal comprometida, la coadministracin de antinflamatorios, incluyendo los inhibidores especficos de la COX-2, con inhibidores de la ECA, puede resultar en el comprometimiento de la funcin renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda (reduccin aguda grave de la funcin de los riones); (3) fluconazol (medicamento contra infeccin por hongos) puede aumentar los niveles sanguneos de celecoxib; (4) litio (medicamento usado para enfermedades mentales) puede aumentar el nivel sanguneo; (5) ciclosporinas y medicamentos antinflamatorios pueden aumentar el riesgo de toxicidad en el rin asociada a la ciclosporina; (6) la administracin concomitante de dextrometorfano (medicamento para la tos) o metoprolol (medicamento para presin alta) con celecoxib 200 mg 2 veces al da result en aumento de 2.6 veces y 1.5 veces de las concentraciones en la sangre de dextrometorfano y metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para presin alta) administrado concomitante con celecoxib puede no controlar la presin alta. Este producto contiene el colorante amarillo de tartrazina que puede causar reacciones de naturaleza alrgica, como asma bronquial, especialmente en personas alrgicas al cido acetilsaliclico. Informe a su mdico o cirujano-dentista si usted est haciendo uso de algn medicamento. No use medicamento sin el conocimiento de su mdico. Puede ser peligroso para su salud. No usar este producto despus de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicacin mdica. No recomiende este medicamento a otra persona. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los nios.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Este medicamento no debe ser usado por mujeres en estado de embarazo sin orientacin y seguimiento mdico; especialmente durante el primer y segundo trimestre (hasta el 6 mes). El uso de celecoxib durante el embarazo requiere que se evalen los potenciales beneficios para la madre y riesgos para el nio, lo que solo puede ser dictaminado por el mdico o dentista. Informe inmediatamente a su mdico en caso de sospecha de embarazo o si est amamantando. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres en estado de embarazo sin orientacin mdica o del odontocirujano.
Interacciones Medicamentosas: Informe a su mdico sobre cualquier medicamento que est tomando, ya sea con o sin receta.
Sobredosificacin: Dosis nica hasta 1200 mg y mltiples dosis de hasta 1200 mg al da han sido administradas a individuos saludables sin efecto adverso clnico significativo. En casos de sospecha de sobredosis (altas dosis), se debe proveer un soporte mdico adecuado. En caso de uso de una gran cantidad de este medicamento, pida rpidamente ayuda mdica y lleve el empaque y/o prospecto del medicamento, si es posible.
Conservacin: Conservar a temperatura ambiente a no ms de 30 C. Proteger de la luz y humedad. El celecoxib 200 mg viene en presentacin de cpsula de cuerpo blanco y tapa amarilla, que contiene polvo de color blanco. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. Si estando dentro del plazo de validez usted observa algn cambio en el aspecto, consulte el farmacutico para saber si puede utilizarlo.
