Información General
Composicin: Cada ml de Cronovelel Suspensin contiene: Dipropionato de Betametasona equivalente a 5 mg de Betametasona y Fosfato Sdico de Betametasona equivalente a 2 mg de Betametasona, en un vehculo estril tamponado y conservado. Excipientes: Fosfato Disdico, Cloruro de Sodio, Edetato Disdico, Polisorbato 80, Alcohol Benclico, Metilparabeno, Propilparabeno, Carboximetilcelulosa Sdica, Polietilen Glicol, Agua para Inyeccin.
Accin Teraputica: Cronovelel suspensin es una combinacin de steres de betametasona solubles y levemente solubles que proporciona potentes efectos antiinflamatorios, antirreumticos y antialrgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. La actividad teraputica rpida es lograda por el ster soluble, fosfato sdico de betametasona, que se absorbe rpidamente despus de la inyeccin. La actividad sostenida es proporcionada por el dipropionato de betametasona que es slo levemente soluble y que se vuelve un depsito para la absorcin lenta, controlando as los sntomas durante un perodo prolongado. El tamao pequeo de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta calibre 26) para la administracin intradrmica e intralesional. Los glucocorticosteroides, como betametasona, causan efectos metablicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estmulos. Betametasona presenta elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.
Indicaciones: Cronolevel suspensin es una suspensin acuosa estril, inyectable, de dipropionato de betametasona y fosfato sdico de betametasona. Cronovelel suspensin est indicada para el tratamiento de trastornos agudos y crnicos que responden a los corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante, y no reemplaza la teraputica convencional. Afecciones osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide; osteoartritis; bursitis; espondilitis anquilosante; epicondilitis; radiculitis, coccidinia; citica; lumbago; tortcolis; quiste ganglionar; exostosis, fascitis. Afecciones alrgicas: Asma bronquial crnica (incluso tratamiento coadyuvante para el estado asmtico); fiebre del heno, edema angioneurtico; bronquitis alrgica; rinitis alrgica estacional o perenne, reacciones farmacolgicas; enfermedad del suero; picaduras de insectos. Afecciones dermatolgicas: Dermatitis atpica (eccema numular); neurodermatitis (liquen simple circunscrito); dermatitis por contacto; dermatitis solar severa; urticaria; liquen plano hipertrfico: necrobiosis lipoide de los diabticos: alopecia areata; lupus eritematoso discoide; psoriasis; queloides; pnfigo; dermatitis herpetiforme; acn cstico. Enfermedades del colgeno: Lupus eritematoso diseminado; escleroderma; dermatomiositis; periarteritis nodosa. Enfermedades neoplsicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en nios. Otras afecciones: Sndrome adrenogenital; colitis ulcerante; ileitis regional; esprue; afecciones podales (bursitis debajo de heloma duro, hallus rigidus, quinto dedo varo); afecciones que necesitan inyeccin subconjuntival; discrasias sanguneas que responden a corticosteroides; nefritis y sndrome nefrtico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con Cronovelel suspensin, pero debe suplementarse con mineralocorticosteroide, si se aplican. Cronovelel suspensin se recomienda para inyeccin intramuscular en afecciones que responden a los corticosteroides sistmicos; inyeccin directamente en los tejidos blandos afectados, donde se indique; inyeccin intra y periarticular en trastornos artrticos; inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatolgicas, y inyeccin local en ciertos trastornos inflamatorios y csticos del pie.
Posologa: Los requisitos posolgicos son variables y deben individualizarse sobre la base de la enfermedad especfica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si no ocurriese una respuesta clnica satisfactoria despus de un perodo razonable, el tratamiento con Cronovelel suspensin debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado. Administracin sistmica: Para el tratamiento sistmico, la administracin se inicia con 1 a 2 ml en el caso de la mayora de las afecciones y se repite segn sea necesario. La inyeccin es I.M. profunda en la regin gltea. La posologa y la frecuencia de la administracin dependen de la severidad de la afeccin del paciente y de la respuesta teraputica. Inicialmente, en el caso de enfermedad severa, por ejemplo lupus eritematoso o el estado asmtico que se puede resolver instituyendo los procesos salvavidas apropiados, puede ser necesario administrar 2 ml. Una amplia variedad de afecciones dermatolgicas responden eficazmente a una inyeccin I.M. de 1 ml de Cronovelel suspensin, repetida de acuerdo con la respuesta de la afeccin. En los trastornos de las vas respiratorias, el inicio del alivio de los sntomas ha ocurrido a las pocas horas de administrarse una inyeccin I.M. de Cronovelel suspensin. En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alrgica y rinitis alrgicas, se ha logrado control eficaz de los sntomas con la administracin de 1 a 2 ml. En el tratamiento de la bursitis aguda o crnica, se lograron resultados excelentes con una inyeccin I.M. de 1 a 2 ml de Cronovelel suspensin, repetida segn fuese necesario. Administracin local: El uso concomitante de un anestsico local raras veces es necesario. Si se desea coadministrar un anestsico local, Cronovelel suspensin puede mezclarse (en la jeringuilla, no en el vial) con clorhidrato de procana al 1 2%, o con lidocana, usando frmulas que no contengan parabenos. Tambin pueden usarse anestsicos locales similares. Los anestsicos que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. deben evitarse. La dosis necesaria de Cronovelel suspensin se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuacin, se toma el anestsico local y la jeringuilla se agita brevemente. En casos de bursitis aguda subdeltoide, subacromial, del olcranon y prepatelar, una inyeccin intrabursal de 1 a 2 ml de Cronovelel suspensin puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas. La bursitis crnica puede tratarse con una posologa reducida una vez que se han controlado los sntomas agudos. En tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas, 1 inyeccin de Cronovelel suspensin debe aliviar la afeccin. En las formas crnicas de estos trastornos puede ser necesario repetir la inyeccin segn lo necesite el estado del paciente. Despus de la administracin intraarticular de 0.5 a 2 ml de Cronovelel suspensin, se puede sentir alivio del dolor, de la sensibilidad y del agarrotamiento asociados con la artritis reumatoide y la osteoartritis en 2 a 4 horas. La duracin del alivio, que vara ampliamente en ambas enfermedades, es de 4 o ms semanas en la mayora de los casos. Una inyeccin intraarticular de Cronovelel suspensin es mejor tolerada en la articulacin y tejidos periarticulares. Las dosis recomendadas para la inyeccin intraarticular son: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro), 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codo, mueca, tobillo), 0.5 a 1 ml; articulaciones pequeas (pie, mano, pecho), 0.25 a 0.5 ml. Las afecciones dermatolgicas pueden responder a la administracin intralesional de Cronovelel suspensin. La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse a un efecto sistmico leve del frmaco. En el tratamiento intralesional se recomienda una posologa intradrmica de 0.2 ml/cm2 de Cronovelel suspensin, inyectada de modo parejo con una jeringuilla de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de Cronovelel suspensin inyectada en todos los sitios por semana no debe exceder de 1 ml. La suspensin Cronovelel puede usarse eficazmente en trastornos del pie que responden al tratamiento corticosteroide. La bursitis debajo de heloma duro puede controlarse con 2 inyecciones sucesivas de 0.25 ml c/1. En algunos trastornos como el hallus rigidus, quinto dedo varo y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rpido. Para la mayora de las inyecciones, es adecuada una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25. Dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente 1 semana: bursitis debajo de heloma duro o mola, 0.25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espoln calcneo, 0.5 ml; bursitis sobre el hallus rgidus, 0.5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 ml; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 ml; neuralgia de Marton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 ml; tenosinovitis, 0.5 ml; periostitis del cuboide, 0.5 ml; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 ml. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento, reduciendo la dosis farmacolgica inicial en valores pequeos, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clnica adecuada. La exposicin del paciente a situaciones causantes de estrs, no relacionadas con la enfermedad que se est tratando, puede necesitar un aumento en la posologa de Cronovelel suspensin. Si el frmaco se ha de suspender despus de tratamiento prolongado, la posologa debe reducirse gradualmente.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas a Cronovelel suspensin, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posologa y la duracin del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mnimo reduciendo la posologa, lo que generalmente es preferible a la suspensin del tratamiento farmacolgico. Trastornos de lquidos y electrolitos: Retencin de sodio, prdida de potasio, alcalosis hipocalmica; retencin de lquidos; insuficiencia cardaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensin. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopata corticosteroide, prdida de masa muscular, progresin de sntomas miastnicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresin, necrosis asptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patolgica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulacin (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales: Ulceras ppticas con posibilidad de perforacin subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensin abdominal, esofagitis ulcerante. Dermatolgicas: Menoscabo de la cicatrizacin de heridas: atrofia cutnea; piel frgil fina; petequias y equimosis: eritema facial; aumento de la diaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutneas; reacciones como dermatitis alrgica, urticaria, edema angioneurtico. Neurolgicas: Convulsiones, aumento de la presin intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente despus del tratamiento, vrtigo, cefalea. Endocrinas: Irregularidades menstruales: desarrollo de estado cushingoide; depresin del crecimiento intrauterino fetal o durante la niez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrs, como en casos de traumatismos, ciruga o enfermedad; reduccin de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucmicos orales en pacientes diabticos. Oftlmicas: Cataratas subcapsulares posteriores: aumento de la presin intraocular, glaucoma: exoftalmo. Metablicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquitricas: Euforia, cambios del humor: depresin severa a manifestaciones francamente psicticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad as como reacciones hipotensivas o similares al choque. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentacin o hipopigmentacin, atrofia subcutnea y cutnea, abscesos estriles, inflamacin despus de la inyeccin (siguiente al uso intraarticular) y artropata de tipo Charcot.
Contraindicaciones: Cronovelel suspensin est contraindicado en pacientes con infecciones fungales sistmicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.
Precauciones: Cronovelel suspensin no es para uso I.V. o S.C. Es obligatorio usar una tcnica estrictamente asptica durante la administracin de Cronovelel suspensin. Cronovelel suspensin contiene 2 steres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sdico de betametasona, desaparece rpidamente del sitio de inyeccin. El potencial para causar efectos sistmicos de esta porcin soluble de Cronovelel suspensin debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el mdico cuando se use esta preparacin. Cronovelel suspensin debe administrarse por va I.M. con cautela a pacientes con prpura trombocitopnica idioptica. Las inyecciones I.M. de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administracin en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistmicos as como locales. Es necesario examinar cualquier lquido articular presente para excluir un proceso sptico. Debe evitarse la inyeccin local en una articulacin previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefaccin local, ms restriccin del movimiento de la articulacin, fiebre y malestar sugieren una artritis sptica. Si se confirma el diagnstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, reas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destruccin de la articulacin. Evitar la inyeccin de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendn. Despus del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulacin en que se ha obtenido el beneficio sintomtico. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaucin apropiadas antes de la administracin, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier frmaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administracin parenteral a la oral despus de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posologa en presencia de remisin o exacerbacin de la patologa, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposicin del paciente a estrs emocional o fsico, como en el caso de infeccin grave, ciruga o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante 1 ao despus de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infeccin pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reduccin de la resistencia e incapacidad para localizar la infeccin. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en nios) y glaucoma con posible lesin de los nervios pticos, pudiendo tambin fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presin arterial, la retencin de sal y agua y la excrecin de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restriccin diettica de sal y la suplementacin de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excrecin de calcio. Los pacientes que estn recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra las viruelas. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunizacin en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurolgicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampin y, si han sido expuestos, que consulten a un mdico. Esto tiene importancia especial en los nios. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un rgimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides estn indicados en pacientes con tuberculosis latente o reaccin a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivacin de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofilctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuracin metablica heptica de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posologa del corticosteroide. Debe usarse la dosis ms baja posible de corticosteroide para controlar la afeccin que se est tratando; cuando sea posible reducir la posologa, esta reduccin debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rpido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mnimo mediante una reduccin gradual de la posologa. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses despus de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrs durante ese perodo, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya est recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posologa. Como puede estar afectada la secrecin de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforacin corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no especfica, si hay una probabilidad de perforacin inminente, absceso u otra infeccin pigena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; lcera pptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensin; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamao y la duracin del tratamiento, se debe tomar una decisin sobre la base de los riesgos y los beneficios en el caso de cada paciente. Como la administracin de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la produccin endgena de corticosteroides en lactantes y nios, el crecimiento y el desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el nmero de espermatozoides en algunos pacientes. Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios controlados de reproduccin en el ser humano usando corticosteroides, el uso de Cronovelel suspensin durante el embarazo o en mujeres en edad de gestar requiere que los beneficios posibles del frmaco se consideren en funcin de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroide durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. A causa del potencial de Cronovelel suspensin de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisin en cuanto a suspender la lactancia o la administracin del frmaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones farmacolgicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitona, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos teraputicos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrgeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diurticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucsidos cardacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipokalemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones teraputicas, las determinaciones de electrolitos sricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la posologa. Los efectos combinados de frmacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroide puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las lceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguneas de salicilato. El cido acetilsaliclico debe usarse con cautela en conjuncin con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabticos, puede ser necesario ajustar la posologa del frmaco antidiabtico. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroide puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba, de tetrazolio nitroazul para infeccin bacteriana y dar resultados negativos falsos.
Sobredosificacin: Sntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con corticosteroides, incluso betametasona, d lugar a una situacin potencialmente fatal. Excepto a las posologas ms extremas, es improbable que unos pocos das de administracin excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones especficas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o lcera pptica activa, o en pacientes que estn tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diurticos agotadores de potasio. Tratamiento: Las complicaciones que surgen de los efectos metablicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades bsicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacolgicas, deben tratarse del modo apropiado. Mantener una ingestin adecuada de lquidos y vigilar los electrolitos en el suero y la orina, con atencin especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electroltico si es necesario.
Conservacin: Agitar bien antes de usar. Almacenar a temperaturas de 2 a 25C. Proteger de la luz y de la congelacin.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de Betametasona por 1 ml.
