Información General
Composicin: Cada g de ungento contiene: Calcipotriol 50 mcg (como monohidrato) y Betametasona 0.5 mg (como dipropionato).
Accin Teraputica: Antipsorisico.
Indicaciones: Tratamiento tpico inicial de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tpicamente.
Propiedades: Calcipotriol es un anlogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciacin e inhibe la proliferacin de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis. Como otros corticosteroides tpicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso. Mediante la oclusin puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetracin en el estrato crneo. La incidencia de reacciones adversas se ver incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tpicos es, en general, incierto. En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet ungento, administrado 1 vez al da, en caso necesario, solo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas, tras un tratamiento inicial con Daivobet ungento. Notificaron reacciones adversas un 21.7% de los pacientes del grupo tratado con Daivobet ungento, en un 29.6% de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet ungento / Daivonex y un 37.9% de los pacientes del grupo tratado con Daivonex. Las reacciones adversas notificadas por ms del 2% de los pacientes tratados con Daivobet ungento fueron prurito (5.8%) y psoriasis (5.3%). Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticoesteroide (por ejemplo, atrofia cutnea, foliculitis, despigmentacin, fornculo y prpura) un 4.8% de los pacientes del grupo de Daivobet ungento, un 2.8% del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet ungento / Daivonex y un 2.9% de los pacientes del grupo tratado con Daivonex. Se determin la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinacin de los niveles sricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet ungento. Se observ un descenso en el lmite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estmulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15.6%), tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18.2%) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles sricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estmulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenci cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresin del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y ungento pueden tener un dbil efecto sobre el eje HPA. Farmacocintica: Los ensayos clnicos llevados a cabo con ungento marcado radiactivamente indican que la absorcin sistmica de calcipotriol y betametasona, a partir de la formulacin de Daivobet ungento, es inferior al 1% de la dosis (2.5 g), cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicacin en placas psorisicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorcin de los corticosteroides tpicos. La absorcin a travs de piel daada es aproximadamente del 24%. Tras la exposicin sistmica, ambas sustancias activas -calcipotriol y betametasona dipropionato- se metabolizan de forma amplia y rpida. La unin a protenas es aproximadamente del 64%. La vida media de eliminacin plasmtica tras la administracin intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formacin de un depsito en la piel, la eliminacin tras aplicacin cutnea es del orden de das. La betametasona se metaboliza especialmente en hgado, pero tambin en los riones a steres de sulfato y glucurnido. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribucin tisular llevados a cabo con calcipotriol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hgado y riones. Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del lmite inferior de cuantificacin, en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet ungento, para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantific un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
Posologa: Daivobet ungento debe aplicarse sobre el rea afectada 1 vez al da. El perodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluacin mdica y bajo supervisin mdica peridica. Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis mxima diaria no debe exceder los 15 g. El rea de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30%. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal y heptica: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de Daivobet ungento en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepticos graves. Poblacin peditrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Daivobet ungento en nios menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Forma de administracin: Daivobet ungento debe aplicarse en el rea afectada. Con el fin de conseguir un efecto ptimo no se recomienda ducharse o baarse inmediatamente despus de la aplicacin de Daivobet ungento.
Efectos Colaterales: Hasta la fecha, el programa de ensayos clnicos llevados a cabo con Daivobet ungento ha incluido a ms de 2.500 pacientes, y ha mostrado que puede esperarse que aproximadamente el 10% de los pacientes experimenten reacciones adversas no graves. Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, tales como erupcin cutnea (rash), prurito y sensacin de quemazn. Raramente se ha notificado psoriasis pustular. Se ha notificado efecto rebote tras la finalizacin del tratamiento, pero su frecuencia es no conocida. En base a los resultados de los ensayos clnicos y el empleo post-comercializacin se enumeran a continuacin las reacciones adversas para Daivobet ungento. Las reacciones adversas se enumeran segn la Clasificacin de rganos y Sistemas de MeDRA, enumerndose las reacciones adversas individuales empezando por las ms frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Se ha empleado la terminologa siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes: ≥1/10. Frecuentes: ≥1/100 a
