Información General
Composicin: Ingrediente activo: Clindamicina fosfato. La clindamicina es un antibitico semisinttico producido mediante una sustitucin 7(S)-cloro del grupo 7(R)-hidroxilo del compuesto madre lincomicina. Clindamicina fosfato es un ster hidrosoluble de clindamicina y cido fosfrico. Cada 1 ml contiene el equivalente a 150 mg de clindamicina, 0.5 mg de edetato disdico y 9.45 mg de alcohol benclico agregado como preservante en cada ml, Hidrxido de sodio, c.s. para ajuste de pH y agua para inyectable. Excipientes: Alcohol Benclico, Edetato Disdico, Hidrxido de sodio y Agua para Inyectables, c.s.
Indicaciones: Tratamiento de infecciones provocadas por grmenes sensibles a clindamicina demostrado por antibiograma, como infecciones crnicas de huesos, articulares, septicemia, infecciones graves intra-abdominales, infecciones de la pelvis y tracto genital femenino, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel y sus estructuras. Usos: Tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerbicas susceptibles.Tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para pacientes alrgicos a la penicilina u otros pacientes para los que, a juicio del mdico, una penicilina resulta inadecuada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibiticos, antes de seleccionar clindamicina el mdico debe considerar la naturaleza de la infeccin y cun adecuado puede resultar el uso de alternativas menos txicas (por Ej. eritromicina). Se deben efectuar estudios bacteriolgicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la clindamicina (antibiograma). Los procedimientos quirrgicos que resulten indicados deben efectuarse en conjunto con una terapia antibitica. Clindamicina Fosfato est indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por cepas susceptibles de los organismos sealados en las afecciones indicadas a continuacin: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumona, empiema, y absceso pulmonar causados por anaerobios, Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos (excepto E. faecalis), y Staphylococcus aureus. Infecciones a la piel y estructuras de la piel causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y anaerobios. Infecciones ginecolgicas que incluyen endometritis, absceso tubo-ovrico no gonoccico, celulitis plvica e infeccin posquirrgica de la cpula vaginal causada por anaerobios susceptibles. Las infecciones intraabdominales incluyen peritonitis y absceso intraabdominal causadas por un organismo anaerbico susceptible. Septicemia causada por Staphylococcus aureus, estreptococos (excepto Enterococcus faecalis) y anaerobios susceptibles. Infecciones de hueso y articulaciones incluyendo osteomielitis hematgena aguda causada por Staphylococcus aureus y como terapia auxiliar en el tratamiento quirrgico de infecciones seas y articulares crnicas debidas a organismos susceptibles. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a la droga y mantener la efectividad de Clindamicina Fosfato y otras drogas antibacterianas, slo debiera usarse Clindamicina Fosfato para tratar o prevenir infecciones en que se ha probado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de cultivo e informacin de susceptibilidad, ellas deben ser consideradas en la seleccin o modificacin de la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiologa local y patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la eleccin emprica de la terapia.
Posologa: La administracin de clindamicina fosfato IM se debe realizar sin diluir. Para la administracin de clindamicina fosfato IV se debe realizar dilucin (Ver ndices de Dilucin e Infusin adjuntos ms abajo). Este antibitico se debe discontinuar si durante la terapia se produce diarrea. Adultos: Parenteral (IM o IV): Infecciones serias debido a cocos aerbicos Gram-positivos y los anaerobios ms sensibles (No se incluyen generalmente Bacteroides fragilis, especies Peptococcus y especies Clostridium, como tampoco Clostridium perfringens): 600 a 1200 mg/da distribuidos en 2, 3 o 4 dosis iguales. Infecciones ms severas, particularmente aquellas debidas a sospecha o prueba de Bacteroides fragilis, especie Peptococos o especies Clostridium como tambin Clostridium perfringens: 1200 a 2700 mg/da distribuidos en 2, 3 4 dosis iguales. Estas dosis podran ser aumentadas en infecciones ms serias. En situaciones que amenacen la vida, debido a grmenes aerobios o anaerobios, podran aumentarse estas dosis. Se han administrado dosis tan altas como 4800 mg por da I.M. a adultos. Ver ndices de Dilucin e Infusin en la seccin siguiente. No se recomienda una sola inyeccin I.M. mayor de 600 mg. Alternativamente, la droga puede administrarse en una sola infusin rpida como primera dosis, seguida de infusiones endovenosas continuas, como sigue: (Ver Tabla). Para mantener los niveles sricos de Clindamicina: Tasa de infusin rpida: Tasa de Mantencin de Infusin. Sobre 4 mcg/ml: 10 mg/min x 30min: 0.75 mg/min. Sobre 5 mcg/ml: 15 mg/min x 30min: 1.00 mg/min. Sobre 6 mcg/ml: 20 mg/min x 30min: 1.25 mg/min. Ancianos: Los estudios farmacocinticos con clindamicina no han mostrado diferencias clnicamente importantes entre los sujetos jvenes y los ancianos con funcin heptica normal y con funcin renal normal (ajustada para la edad) luego de la administracin oral o I.V. Por lo tanto, no se necesitan ajustes de la dosis en los ancianos con una funcin heptica normal y con una funcin renal normal (ajustada para la edad). Dosificacin en el deterioro renal: No es necesaria la modificacin de la dosificacin de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal. Dosificacin en el deterioro heptico: No es necesaria la modificacin de la dosificacin de clindamicina en pacientes con insuficiencia heptica. Neonatos: Contiene alcohol benclico por lo que no debe usarse en neonatos. Pacientes Peditricos (desde 1 mes a 16 aos de edad) : Administracin parenteral (IV IM): 20 a 40 mg/kg/da en 3 o 4 dosis iguales. En infecciones ms severas se deben usar las dosis ms altas. Como una alternativa para dosificar en base al peso del cuerpo, se puede dosificar a los nios en base a la superficie corporal total, expresada en metros cuadrados: 350 mg/m2/da para infecciones serias y 450 mg/m2/da para infecciones ms severas. La terapia parenteral puede ser cambiada a Dalacin C Cpsulas (Clorhidrato de Clindamicina) cuando las condiciones ofrezcan garanta y a criterio del mdico. El tratamiento debe continuarse por lo menos durante 10 das, en caso de infecciones por streptococo Beta-hemoltico. ndices de Dilucin e Infusin: Se debe diluir Clindamicina Fosfato antes de su administracin I.V. La concentracin de Clindamicina en diluyente para infusin no debera exceder los 18 mg/ml. Las tasas de infusin no deberan exceder de 30 mg por minuto. Las diluciones usuales de infusin y las tasas son las siguientes: Dosis: Diluyente: Tiempo. 300 mg: 50 ml: 10 min. 600 mg: 50 ml: 20 min. 900 mg: 50-100 ml: 30 min. 1200 mg: 100 ml: 40 min. No se recomienda la administracin de ms de 1200 mg en una sola infusin de una 1 hora. Los productos parenterales de drogas deben ser inspeccionados visualmente antes de su administracin en busca de material particulado y decoloracin, siempre que la solucin y el envase lo permitan. Dilucin y Compatibilidad: Estudios de Compatibilidad fsica y biolgica, monitoreados durante 24 horas a temperatura ambiente, han demostrado que no ocurre inactivacin o incompatibilidad con el uso de solucin estril de Dalacin Fosfato (Fosfato de Clindamicina) en soluciones I.V., conteniendo cloruro de sodio, glucosa, calcio o potasio y soluciones que contengan complejo vitamnico B; en concentraciones que se usan clnicamente en forma habitual. No se ha demostrado incompatibilidad con los antibiticos Cefalotina, Kanamicina, Gentamicina, Penicilina o Carbenicilina. Las siguientes drogas son fsicamente incompatibles con Clindamicina Fosfato: Ampicilina sdica, fenitona sdica, barbitricos, aminofilina, gluconato de calcio, sulfato de magnesio, ceftriaxona sdica y ciprofloxacino. La compatibilidad y duracin de la estabilidad de las mezclas de drogas, variar dependiendo de la concentracin y otras condiciones. Las soluciones congeladas deben ser descongeladas a temperatura ambiente y no volverse a congelar.
Efectos Colaterales: Todas las reacciones adversas en este folleto fueron presentadas por Meddra Soc. Dentro de cada categora de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia* e importancia clnica. Tabla de reacciones adversas. Clasificacin por sistema: Frecuente ≥/100 a
