Información General
Composicin: Disilden 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 50 mg. Excipientes: Fosfato Dibsico de Calcio Anhidro, Dixido de Silicio Coloidal, Copovidona, Croscarmelosa Sdica, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Colorante FD&C Azul N 1 Laca Alumnica, Hipromelosa, Macrogol, Dixido de Titanio. Disilden 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 100 mg. Excipientes: Fosfato Dibsico de Calcio Anhidro, Dixido de Silicio Coloidal, Copovidona, Croscarmelosa Sdica, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Colorante FD&C Azul N 1 Laca Alumnica, Hipromelosa, Macrogol, Dixido de Titanio.
Indicaciones: Tratamiento de la disfuncin erctil en hombres.
Posologa: La dosis recomendada es de 50 mg segn sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y la tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis mxima recomendada es de 100 mg. Si la ingesta es con alimentos, el inicio de la accin farmacolgica podra retrasarse en comparacin con la ingesta en ayunas. Uso en ancianos: Como el clearence de Disilden se reduce en estos pacientes, se debera utilizar una primera dosis de 25 mg. En base a la eficacia y la tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. El comienzo de la accin farmacolgica ocurre dentro de las 0.5 hs. despus de la administracin y su duracin es hasta 4 horas, pero con una respuesta menor que la observada a las 2 horas. Uso en pacientes con insuficiencia heptica: Debera considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes y en base a la eficacia y tolerancia se puede incrementar la dosis a 50 y 100 mg. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Las dosis descritas en uso en adultos son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina = 30 - 80 ml/min). Como el clearance se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) debera considerarse una dosis de 25 mg. En base a la eficacia y la tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 y 100 mg. Uso en nios: Disilden no est indicado en personas menores de 18 aos de edad.
Efectos Colaterales: Cardiovasculares: Cefalea, enrojecimiento, mareo. Digestivas: Dispepsia. Respiratorias: Congestin nasal. Sensoriales: Trastornos visuales (leves y transitorios, predominantemente percepcin anormal de los colores y tambin aumento de la percepcin de la luz o visin borrosa). En estudios a dosis fijas, la dispepsia y los trastornos visuales fueron ms frecuentes con 100 mg que con dosis menores. Adicionalmente, se inform de dolores musculares cuando se administr sildenafil con ms frecuencia que el rgimen de dosis recomendado. Los efectos colaterales fueron de naturaleza leve a moderada y su incidencia y su gravedad aumentaron con la dosis. En el seguimiento postcomercializacin, se han notificado los siguientes efectos colaterales: Sistmicos: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutneas). Cardiovasculares: Se han informado, en la asociacin temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento postcomercializacin, de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, sndrome intermedio de angina de pecho, muerte cardaca sbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isqumico transitorio, hipertensin, hipotensin, sncope y taquicardia. Se han recibido notificaciones espontneas infrecuentes de casos de hipotensin tras el uso de sildenafil en combinacin con -bloqueantes. Urogenitales: Ereccin prolongada y/o priapismo. Sensoriales: Trastornos oculares: Dolor ocular y enrojecimiento ocular/derrame ocular. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero s la incidencia de efectos colaterales (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestin nasal y trastornos visuales).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquiera de los componentes de la formulacin. El sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administracin concomitante de Disilden con los dadores de xido ntrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Pacientes con: insuficiencia heptica grave, hipotensin (tensin arterial < 90/50 mmHg), historia reciente de accidente isqumico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minora de estos pacientes tienen trastornos genticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Precauciones: Es recomendable realizar una historia clnica y exploracin fsica del paciente, para diagnosticar la disfuncin erctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacolgico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfuncin erctil, el mdico debera considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algn riesgo cardaco asociado con la actividad sexual. Disilden tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminucin leve y transitoria de la tensin arterial. Aunque esto normalmente se esperara que no tuviera consecuencias en la mayora de los pacientes, antes de prescribir Disilden, el mdico deber considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologas subyacentes podran verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores incluyen aquellos con obstruccin del flujo ventricular izquierdo (por ej.: estenosis artica, miocardiopata hipertrfica obstructiva) o aquellos con el raro sndrome de atrofia sistmica mltiple, que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autnomo de la presin sangunea. Disilden potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Se ha informado, en la asociacin temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento postcomercializacin, de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, sndrome intermedio de angina de pecho, muerte cardaca sbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isqumico transitorio, hipertensin e hipotensin. La mayora de estos pacientes, aunque no todos, padecan factores de riesgo cardiovascular anteriores. Muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo despus de la relacin sexual y unos pocos, sucedieron despus del uso de sildenafil sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos estn directamente relacionados con estos u otros factores. Se ha informado en forma infrecuente ereccin prolongada de ms de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas de ms de 6 horas de duracin). En el evento de que una ereccin persistiera por ms de 4 horas, el paciente debera solicitar asistencia mdica inmediata. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede ocurrir dao del tejido peneano y prdida permanente de potencia. Disilden se debe utilizar con precaucin en pacientes con deformaciones anatmicas del pene (tales como angulacin, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma mltiple o leucemia). No se han estudiado la seguridad y la eficacia de la asociacin de Disilden con otros tratamientos para la disfuncin erctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. Disilden debe utilizarse con precaucin en pacientes tratados con alfabloqueantes, ya que la administracin simultnea puede producir hipotensin postural sintomtica en algunos pacientes. Disilden (> 25 mg) no debe administrarse en las 4 horas posteriores a la toma de un alfabloqueante. Estudios con plaquetas humanas indican que Disilden potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sdico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administracin de Disilden a pacientes con trastornos hemorrgicos o con lcera pptica activa. Por lo tanto, Disilden se debe administrar a estos pacientes slo tras la evaluacin del beneficio/riesgo. Estudios con plaquetas humanas indican que Sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sdico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administracin de Disilen a pacientes con trastornos hemorrgicos o con lcera pptica activa. Por lo tanto, sildenafil se debe administrar a estos pacientes slo tras la evaluacin del beneficio/riesgo. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de Naion en un ojo que tiene riesgo aumentado de presentar un nuevo episodio de Naion. Adems, se debe instruir a los pacientes de solicitar atencin mdica inmediata si presentan una repentina prdida de la visin en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropata ptica isqumica no artertica y que puede ser permanente. En estudios clnicos con sildenafil, se inform de mareos y trastornos visuales; por lo tanto, los pacientes deben saber cmo reaccionan a Disilen antes de conducir vehculos o utilizar maquinaria. En estudios clnicos se inform de mareos y trastornos visuales; por lo tanto, los pacientes deben saber como reaccionan a Disilden antes de conducir vehculos o utilizar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Drogas antihipertensivas: Administradas en conjunto con el sildenafil, se puede producir un aumento significativo en el efecto hipotensor. Inhibidores de la enzima heptica del citocromo P450: Como cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, mebefradil, ritonavir, saquinavir, aumentan las concentraciones plasmticas de sildenafil, por lo que se recomienda a estos pacientes una dosis de 25 mg. Para aquellos pacientes que estn en tratamiento con ritonavir, deben consumir una dosis de 25 mg como mximo cada 48 horas. Inductores de la enzima heptica del citocromo P450: Como rifampicina, reducen las concentraciones plasmticas del sildenafil. Nitratos, nitroglicerina: El sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por lo cual su uso en conjunto est contraindicado.
