Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto contiene: 60 mg de Etoricoxib. Excipientes con efecto conocido: Comprimidos recubiertos de 60 mg: 2.10 mg de Lactosa (como monohidrato). Comprimidos recubiertos oblongos, de color verde. Lista de excipientes: Celulosa Microcristalina, Fosfato Hidrgeno de Calcio Anhidro, Croscarmelosa Sdica, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Hipromelosa 2910/15 cP, Dixido de Titanio, Triacetina y Oxido de Hierro.
Accin Teraputica: Grupo farmacoteraputico: Productos antiinflamatorios y antirreumticos, no esteroideos, coxibs. Cdigo ATC: M01AH05.
Indicaciones: Est indicado para: El alivio sintomtico de la artrosis, la artritis reumatoide (AR). Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento de la dismenorrea primaria. Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a ciruga dental. El dolor y los signos de inflamacin asociados a la artritis gotosa aguda.
Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: Mecanismo de accin: Etoricoxib es un inhibidor oral selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del rango de dosis clnica. En todos los estudios de farmacologa clnica, etoricoxib produjo una inhibicin dependiente de la dosis de COX-2 sin inhibicin de la COX-1 en dosis de hasta 150 mg al da. Etoricoxib no inhibi la sntesis de prostaglandinas gstricas y no tuvo efecto sobre la funcin plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la generacin de prostaglandinas. Se han identificado 2 isoformas, COX-1 y COX-2. La COX-2 es la isoforma de la enzima que se ha demostrado que es inducida por estmulos proinflamatorios y se ha postulado que es la principal responsable de la sntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamacin y la fiebre. La COX-2 tambin est involucrada en la ovulacin, la implantacin y el cierre del ductus arterioso, la regulacin de la funcin renal y las funciones del sistema nervioso central (induccin de la fiebre, percepcin del dolor y funcin cognitiva). Tambin puede desempear un papel en la curacin de la lcera. La COX-2 ha sido identificada en el tejido alrededor de las lceras gstricas en el hombre, pero su relevancia para la curacin de la lcera no ha sido establecida. Eficacia clnica y seguridad: Eficacia: En pacientes con osteoartritis (OA), etoricoxib 60 mg 1 vez al da proporcion mejoras significativas en el dolor y las evaluaciones de los pacientes sobre el estado de la enfermedad. Estos efectos beneficiosos se observaron tan pronto como el segundo da de terapia y se mantuvieron durante hasta 52 semanas. Los estudios con etoricoxib 30 mg 1 vez al da demostraron una eficacia superior al placebo durante un perodo de tratamiento de 12 semanas (utilizando evaluaciones similares a las de los estudios anteriores). En un estudio de rango de dosis, etoricoxib 60 mg demostr una mejora significativamente mayor que 30 mg para los 3 puntos finales primarios durante las 6 semanas de tratamiento. La dosis de 30 mg no se ha estudiado en la osteoartritis de manos. En pacientes con artritis reumatoide (AR), etoricoxib 90 mg 1 vez al da proporcion mejoras significativas en el dolor, la inflamacin y la movilidad. Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los perodos de tratamiento de 12 semanas. En pacientes que sufren ataques de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg 1 vez al da durante un perodo de tratamiento de 8 das, alivi el dolor y la inflamacin moderados a extremos de las articulaciones, comparables a la indometacina 50 mg 3 veces al da. Se observ alivio del dolor tan pronto como 4 horas despus del inicio del tratamiento. En pacientes con espondilitis anquilosante, etoricoxib 90 mg 1 vez al da proporcion mejoras significativas en el dolor, la inflamacin, la rigidez y la funcin de la columna vertebral. El beneficio clnico de etoricoxib se observ tan pronto como el segundo da de tratamiento despus del inicio del tratamiento y se mantuvo durante todo el perodo de tratamiento de 52 semanas. Seguridad: Programa multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL): El Programa MEDAL fue un Programa de Resultados de Seguridad Cardiovascular (CV) diseado prospectivamente, de datos agrupados de 3 ensayos aleatorizados, comparativos, doble ciego y controlados, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE. Seguridad general: No hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de eventos trombticos cardiovasculares. Los eventos adversos cardio-renales se observaron con mayor frecuencia con etoricoxib que con diclofenaco, y este efecto fue dosis-dependiente (ver resultados especficos a continuacin). Los eventos adversos gastrointestinales y hepticos se observaron significativamente ms frecuentemente con diclofenaco que con etoricoxib. La incidencia de experiencias adversas en EDGE y EDGE II y de experiencias adversas consideradas serias o que dieron lugar a la interrupcin en el estudio MEDAL fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco. Resultados de seguridad cardiovascular: La tasa de eventos adversos graves cardiovasculares trombticos confirmados (consistentes en eventos vasculares cardacos, cerebrovasculares y perifricos) fue comparable entre etoricoxib y diclofenaco, y los datos se resumen en la tabla a continuacin. No hubo diferencias estadsticamente significativas en las tasas de eventos trombticos entre el etoricoxib y el diclofenaco en todos los subgrupos analizados, incluidas las categoras de pacientes en un rango de riesgo cardiovascular inicial. Cuando se consideran por separado, los riesgos relativos para los eventos cardiovasculares graves trombticos confirmados con etoricoxib 60 mg o 90 mg en comparacin con diclofenaco 150 mg fueron similares.
La mortalidad CV, as como la mortalidad global, fue similar entre los grupos de tratamiento con etoricoxib y diclofenaco. Resultados de la tolerabilidad gastrointestinal del programa MEDAL: Se observ una tasa significativamente menor de interrupciones del tratamiento para cualquier evento adverso gastrointestinal clnico (p. Ej., Dispepsia, dolor abdominal, lcera) con etoricoxib en comparacin con diclofenaco en cada uno de los 3 estudios de componentes del Programa MEDAL. Las tasas de interrupciones debidas a eventos adversos de GI clnico por 100 pacientes- ao durante todo el perodo de estudio fueron las siguientes: 3.23 para etoricoxib y 4.96 para diclofenaco en el estudio MEDAL: 9.12 con etoricoxib y 12.28 con diclofenaco en el estudio EDGE; y 3,71 con etoricoxib y 4,81 con diclofenaco en el estudio EDGE II. Resultados de seguridad gastrointestinal del programa MEDAL: En general, los eventos GI superiores se definieron como perforaciones, lceras y hemorragias. El subconjunto de eventos GI superiores en general considerados complicados incluy perforaciones, obstrucciones y sangrado complicado; el subconjunto de eventos GI superiores considerados no complicados incluy hemorragias no complicadas y lceras no complicadas. Se observ una tasa significativamente menor de eventos GI superiores en general con etoricoxib en comparacin con diclofenaco. No hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de eventos complicados. Para el subconjunto de eventos de hemorragia GI superior (combinado complicado y sin complicaciones), no hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco. El beneficio GI superior para etoricoxib comparado con diclofenaco no fue estadsticamente significativo en pacientes que tomaban aspirina en dosis baja concomitante (aproximadamente 33% de los pacientes). Las tasas por 100 pacientes-ao de eventos clnicos GI superiores complicados y no complicados confirmados (perforaciones, lceras y hemorragias [PUB]) fueron 0.67 (IC 95% 0.57, 0.77) con etoricoxib y 0.97 (IC 95% 0.85, 1.10) con diclofenaco, lo que arroja un riesgo relativo de 0,69 (IC del 95%: 0.57; 0.83). Se evalu la tasa de eventos gastrointestinales superiores confirmados en pacientes de edad avanzada y se observ la mayor reduccin en pacientes ≥75 aos de edad (1.35 [IC 95% 0.94; 1.87] frente a 2.78 [IC 95% 2.14, 3.56] eventos por 100 pacientes -aos para etoricoxib y diclofenac, respectivamente. Las tasas de eventos clnicos GI confirmados inferiores (perforacin del intestino delgado o grande, obstruccin o hemorragia [POB]) no fueron significativamente diferentes entre el etoricoxib y el diclofenaco. Resultados de seguridad heptica del programa MEDAL: Etoricoxib se asoci con una tasa de discontinuidades estadsticamente significativamente ms baja debido a las experiencias adversas relacionadas con el hgado que el diclofenaco. En el programa MEDAL combinado, el 0.3% de los pacientes con etoricoxib y el 2.7% de los pacientes con diclofenaco suspendieron debido a experiencias adversas relacionadas con el hgado. La tasa por 100 pacientes-aos fue 0.22 con etoricoxib y 1.84 con diclofenaco (el valor de p fue
