Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: Fenofibrato 200 mg. Excipientes: Lauril Macrogolglicridos, Macrogol 20.000, Hiprolosa, Gelatina, Oxido de Hierro Negro, Oxido de Hierro Amarillo, Dixido de Titanio, Colorante Azul FD&C N 2, Oxido de Hierro Rojo, c.s.
Accin Teraputica: Grupo farmacoteraputico: Fibratos. Cdigo ATC: C10AB05.
Indicaciones: Fibrolow Lidose est indicado como complemento de la dieta y del manejo no farmacolgico (como ejercicio, reduccin de peso) en los casos que se indican: Tratamiento de la hipertrigliceridemia grave con o sin niveles bajos de colesterol HDL. Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estn contraindicadas o no sean toleradas por el paciente. Hiperlipidemia mixta junto con estatina en pacientes con alto riesgo cardiovascular, en los cuales no se ha logrado controlar adecuadamente los triglicridos y el colesterol HDL.
Propiedades: Farmacologa: El fenofibrato es un derivado del cido fbrico, cuyo efecto sobre los lpidos en humanos se realiza mediante la activacin del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas "Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα)". Gracias a la activacin del PPARα, el fenofibrato aumenta la lipolisis y la eliminacin de las partculas aterognicas ricas en triglicridos del plasma, activando la lipoprotena lipasa y reduciendo la produccin de la apoprotena CIII. La activacin del PPARα favorece tambin el aumento de la sntesis de las apoprotenas AI y AII. Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoprotenas conducen a la reduccin de las fracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contiene la apoprotena B y a un aumento de la fraccin lipoproteica de alta densidad (HDL) que contiene las apoprotenas AI y AII. Adems, mediante la modulacin de la sntesis y del catabolismo de las VLDL, el fenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partculas pequeas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoprotenas aterognicas, trastorno comn en los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular isqumica. Durante los ensayos clnicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol total disminuy entre el 20 y el 25%, el de los triglicridos entre un 40 y un 55% y el del HDL-colesterol aument entre un 10 y un 30%. En los pacientes hipercolesterolmicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entre un 20 y un 35% y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminucin en las tasas de: colesterol total/colesterol HDL, LDL-colesterol/HDL-colesterol o apoprotena B/apoprotena AI. Debido a estos significativos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicridos, el tratamiento con fenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolmicos con o sin hipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como la diabetes mellitus tipo 2. Los depsitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden sufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reduccin importante e incluso una desaparicin total. Pacientes con elevados niveles de fibringeno tratados con fenofibrato presentaron una reduccin significativa de este parmetro, igual que aquellos que tenan una elevada tasa de Lp(a). Otros marcadores de la inflamacin como la protena C reactiva disminuyeron con el tratamiento con fenofibrato. El efecto uricosrico del fenofibrato conduce a la reduccin en un 25% aproximadamente del nivel de cido rico, reduccin que puede beneficiar a los pacientes dislipidmicos con hiperuricemia. Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales y tambin en el hombre en el curso de un estudio clnico. Se manifiesta por una disminucin de la agregacin plaquetaria inducida por ADP, cido araquidnico y epinefrina. Perfil farmacocintico: Absorcin: La concentracin plasmtica mxima (Cmax) se alcanza entre las 4 y 5 horas despus de la administracin oral. Para un mismo individuo, las concentraciones plasmticas permanecen estables en tratamientos continuos. La absorcin del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos. Distribucin: El cido fenofbrico est fuertemente asociado a la albmina plasmtica (ms del 99%). Metabolismo y excrecin: Despus de la administracin oral, el fenofibrato se hidroliza rpidamente por esterasas al metabolito farmacolgicamente activo, el cido fenofbrico. No puede detectarse fenofibrato inalterado en el plasma. El fenofibrato no es un sustrato para la isoforma CYP 3A4. No hay implicacin de metabolismo heptico microsomal. El frmaco se excreta principalmente por va urinaria. La casi totalidad del producto se elimina en 6 das. El fenofibrato se elimina principalmente en forma de cido fenofbrico y de su conjugado glucurnido. En pacientes ancianos, el aclaramiento plasmtico total aparente del cido fenofbrico no est modificado. Los estudios cinticos realizados tras la administracin de una dosis nica y tratamiento continuo han demostrado que el frmaco no se acumula. El cido fenofbrico no se elimina por hemodilisis. La semivida plasmtica de eliminacin del cido fenofbrico es de aproximadamente 20 horas.
Posologa: Va oral. Dosis: segn prescripcin mdica. Dosis usual adultos: La dosis recomendada es de 1 cpsula de Fibrolow Lidose 200 mg 1 vez al da, durante una de las principales comidas. Adultos mayores: se recomienda la dosis usual para adultos. Pacientes peditricos: No se han establecido la seguridad y la eficacia de fenofibrato en nios y adolescentes menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Fibrolow Lidose en pacientes menores de 18 aos. Pacientes con deterioro de la funcin renal: es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con enfermedad renal crnica severa, no se recomienda el uso de Fibrolow Lidose. Pacientes con enfermedades hepticas: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia heptica debido a falta de informacin.
Efectos Colaterales: Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a
