Información General
Composicin: Cada dosis contiene: Fluticasona Propionato 125 mcg. Excipientes: Acido Olico, Etanol, 1,1,1,2-Tetrafluoroetano (HFA 134a).
Accin Teraputica: La fluticasona propionato es un corticoesteroide que, administrado por va inhalatoria, posee una potente actividad antiinflamatoria.
Indicaciones: Tratamiento profilctico del asma leve, moderada a severa.
Propiedades: Mecanismo de accin: La fluticasona propionato es un corticoesteroide trifluorinado sinttico con una potente actividad anti-inflamatoria. En pruebas in vitro, usando preparaciones citoslicas de pulmn humano, se ha establecido a la fluticasona como un agonista del receptor de glucocorticoide humano con una afinidad 18 veces mayor que la dexametasona, casi 2 veces mayor que la beclometasona-17-monopropionato (BMP), el metabolito activo de la beclometasona dipropionato, y sobre 3 veces mayor que la budesonida. La inflamacin es un componente importante en la patognesis del asma. Los corticoesteroides han mostrado tener capacidad para inhibir mltiples tipos de clulas (por ejemplo: mastocitos, eosinfilos, basfilos, linfocitos, macrfagos y neutrfilos) y la secrecin o la produccin de mediadores implicados en la respuesta asmtica (por ejemplo: histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas). Estas acciones anti-inflamatorias de los corticoesteroides contribuyen a su eficacia en el asma. Absorcin: En pacientes con asma se ha observado un escaso grado de exposicin sistmica de la fluticasona inhalada. La absorcin sistmica se produce principalmente a travs del pulmn y es inicialmente rpida y prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ser deglutida pero contribuye en forma mnima a la exposicin sistmica debido a la baja solubilidad acuosa y al metabolismo pre-sistmico, resultando en una biodisponibilidad oral de menos del 1%. Hay un aumento lineal de exposicin sistmica con el aumento de la dosis inhalada.
Posologa: Dosis usual: El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Dosis usual en adultos y adolescentes de 16 aos o mayores: Asma leve: 100 a 250 mcg, 2 veces al da. Asma moderada: 250 a 500 mcg, 2 veces al da. Asma severa: 500 a 1000 mcg, 2 veces al da. Nios de 4 aos o mayores: 50 a 100 mcg, 2 veces al da. El uso de un aparato espaciador con el inhalador, para otorgar un mayor beneficio teraputico, est recomendado para pacientes que tienen dificultad para coordinar la inhalacin (en particular nios pequeos). Grupos de pacientes especiales: No se necesita ajustar la dosis en pacientes ancianos o aquellos con insuficiencia heptica o renal.
Modo de Empleo: Antes de utilizar este aerosol lea este folleto y siga las instrucciones: 1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1). Agite el envase (ver figura 2).
3. Expire lo ms profundamente posible. 4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor. Mantenga el aparato como se indica, sin olvidar que el envase debe usarse con la base hacia arriba. 5. Inspire profunda y fuertemente e inmediatamente al comienzo de la inspiracin presione una vez y fuertemente el fondo del envase.6. Retenga la respiracin algunos segundos, despus sacar el tubo de la boca y expulsar lentamente el aire. Este proceso corresponde a la aplicacin de 1 dosis. Repetir segn indicacin mdica. Los nios deben ser ejercitados y ayudados por un adulto para un correcto uso del medicamento. La dosis debe ser liberada en el momento exacto de la inspiracin profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase. Higiene del adaptador: Es muy importante la higiene del adaptador bucal. Si no se realiza una limpieza adecuada, el aerosol puede no emitir dosis. Cuando la medicacin que sale es poca o nula, es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2. Lave semanalmente el adaptador con agua tibia y squelo bien. No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler. Siga las siguientes instrucciones: Paso 1: Quite el bidn de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia durante 30 segundos al menos 1 vez a la semana (ver figura B). No sumergir el bidn en el agua. Paso 2: Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o el descanso (ver figura C). La acumulacin de medicamento se produce con ms frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.
Una vez seco, colocar el bidn y la tapa (ver figura D).
Si necesitara usar el aerosol antes de que ste se seque completamente al aire, sacudir el exceso de agua, colocar el bidn y pulsar el aerosol 2 veces al aire lejos del rostro, a fines de arrastrar el resto de agua. Administrar la dosis y luego lavar nuevamente y secar segn los pasos 1 y 2. Disparo de prueba: Como todos los aerosoles de uso mdico, es una sabia precaucin hacer un disparo de prueba al aire antes de usarlo por primera vez, y en cada ocasin en que el aerosol permanezca sin uso durante 1 semana o ms.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos comunes incluyen cefalea, candidiasis de la boca y la garganta, tremor, palpitaciones, irritacin de la garganta, ronquera, disfona, calambres musculares. Las reacciones de hipersensibilidad cutnea y taquicardia son poco comunes. Entre los episodios raros o de muy rara frecuencia se describen angioedema, reacciones anafilcticas, sntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo), supresin adrenal, retardo del crecimiento en nios y en adolescentes, disminucin de la densidad mineral sea, cataratas, glaucoma, arritmias, artralgias y mialgias. Debido a la fluticasona propionato, la ronquera y a candidiasis oral (afta) y de garganta pueden producirse en algunos pacientes, sin embargo su incidencia y la severidad pueden ser reducidas realizando grgaras con agua despus de usar el producto. La candidiasis puede ser tratada con terapia antifngica mientras se continua el tratamiento con fluticasona.
Contraindicaciones: Fluticort HFA aerosol para Inhalacin est contraindicado en el tratamiento primario del estatus asmtico u otro episodio agudo de asma, en los cuales se requieren medidas intensivas. Pacientes con hipersensibilidad a la fluticasona propionato o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias: Es necesario tener especial cuidado con los pacientes que son transferidos desde terapia con corticoesteroides sistmicos a fluticasona propionato por va inhalatoria porque se han producido muertes debido a insuficiencia adrenal en pacientes con asma durante y despus de la transferencia. Luego de retirar el corticoesteroide sistmico, se requieren varios meses para recuperar la funcin del eje hipotalmico-pituitaria-adrenal (HPA). Los pacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg diarios o ms de prednisona (o su equivalente), pueden ser ms susceptibles, particularmente cuando sus corticoesteroides sistmicos han sido casi completamente retirados. Se recomienda monitorear regularmente el peso de los nios que esten recibiendo un tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados. El tratamiento prolongado de pacientes con altas dosis de corticoesteroides inhalados puede provocar supresin adrenal y crisis adrenal aguda. Los nios y adolescentes menores de 16 aos tratados con altas dosis de fluticasona (generalmente 1000 mcg/da) pueden tener un riesgo particular. Casos excepcionales de supresin adrenal y crisis adrenal aguda, tambin han sido descritos con dosis de fluticasona propionato entre 500 y menos de 1000 mcg. Las situaciones, en las cuales se podra gatillar una crisis adrenal aguda, incluyen trauma, ciruga, infecciones, una rpida reduccin de dosis u otras condiciones asociadas con prdida severa de electrolitos. La presentacin de los 3 sntomas es generalmente vaga y puede incluir anorexia, dolor abdominal, prdida de peso, cansancio, cefalea y convulsiones. Aunque la fluticasona propionato aerosol para inhalacin puede controlar los sntomas del asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas, sta suministra menos glucocorticoide sistmicamente que las cantidades fisiolgicas normales y no provee actividad mineralocorticoide, que es necesaria para hacer frente a estas emergencias. Un corticoesteroide sistmico adicional debe ser considerado durante el perodo de estrs o cirugas electivas. Como la absorcin sistmica es en su mayor parte a travs del pulmn, el uso de un espaciador ms la dosis medida del inhalador puede aumentar la entrega del frmaco al pulmn. Se debe advertir que esto podra potencialmente conducir a un aumento del riesgo de efectos sistmicos adversos. Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato inhalada deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren desde esteroides por va oral pueden permanecer con riesgo de dao de la reserva adrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de coorticoesteroides pueden tener tambin este riesgo. Esta posibilidad de dao residual debe ser siempre considerada en situaciones de emergencia y electivas y se debe considerar un tratamiento con corticoesteroides apropiado. La extensin del dao adrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de procedimientos electivos. El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentracin de fluticasona propionato plasmtica. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de los efectos secundarios de los corticoesteroides sistmicos. Hay tambin un riesgo aumentado de efectos secundarios sistmicos cuando se combina fluticasona propionato con otros inhibidores de CYP3A.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Consultar con su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de comenzar el tratamiento deber comunicar al mdico si est embarazada o si es posible que pueda estarlo. En este caso el mdico le aconsejar sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento. Deber comunicar al mdico si est en perodo de lactancia.
Sobredosificacin: Sobredosis aguda: La inhalacin aguda de dosis en exceso de fluticasona propionato, pueden conducir a una supresin temporal de la funcin adrenal. Esto no necesita una accin de emergencia ya que la funcin adrenal es recuperada en pocos das, como puede verificarse mediante la medicin plasmtica de cortisol. Sobredosis crnica de fluticasona propionato: La monitorizacin de la reserva adrenal puede ser necesaria. En caso de sobredosis, la terapia con fluticasona puede ser continuada a una dosis adecuada para controlar los sntomas.
Conservacin: Conservar a temperatura ambiente a no ms de 30C. El contenido est bajo presin. No arrojar al fuego ni al incinerador. No perforar.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los nios.
