GINODIEST Comprimidos Recubiertos

Composicin: Cada uno de los comprimidos recubiertos blancos contiene una pequea cantidad de 2 diferentes hormonas femeninas: una progesterona (Dienogest) y un estrgeno (Etinilestradiol); Los 7 comprimidos recubiertos verdes no contienen sustancias activas y son denominados comprimidos placebos. En mujeres en las cuales un pronunciado efecto de hormonas masculinas (llamadas "andrgenos") les causa acn, estudios clnicos han demostrado que Dienogest 2.0 mg/Etinilestradiol 0.03 mg mejora esta condicin. Comprimidos activos (de color blanco): Los principios activos son Dienogest y Etinilestradiol. Un comprimido recubierto blanco activo contiene: 2 mg de Dienogest y 0.03 mg de Etinilestradiol. Los dems componentes son: Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidn de Maz, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, Sistema de Recubrimiento (Hipromelosa 2910, Dixido de Titanio, Macrogol) c.s. Comprimidos placebo (de color verde): Sus componentes son: Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidn de Maz, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, Dixido de Silicio Coloidal Anhidro, sistema de recubrimiento (Hipromelosa 2910, Triacetina, Polisorbato, Dixido de Titanio, Colorante FD&C Azul N 2 Laca Alumnica, Oxido de Hierro Amarillo, Polisorbato 80) c.s.


Accin Teraputica: Ginodiest es un anticonceptivo hormonal en comprimidos para mujeres (un anticonceptivo oral combinado).


Indicaciones: Ginodiest comprimidos recubiertos se utiliza para: Anticoncepcin hormonal. Tratamiento del acn moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en las que la administracin de anticonceptivos orales no est contraindicada.


Posologa: Cmo tomar Ginodiest comprimidos recubiertos: Tome siempre Ginodiest siguiendo exactamente las instrucciones de su mdico. Pregunte a su mdico o farmacutico si no est segura. Salvo instrucciones de su mdico, la dosis usual es 1 comprimido de Ginodiest cada da. Cmo tomar Ginodiest comprimidos recubiertos: Trague el comprimido entero, con algo de lquido si fuera necesario. El anticonceptivo debe tomarse cada da, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la direccin de las flechas del blster. No confunda los comprimidos: tome 1 comprimido blanco los primeros 21 das y luego 1 comprimido verde los siguientes 7 das. Una vez que haya tomado el ltimo comprimido verde deber empezar con un nuevo envase el da siguiente. Durante este intervalo (toma del placebo), debera comenzar la menstruacin (llamada sangrado por deprivacin). Normalmente, sta se produce de 2 a 3 das luego de la toma del ltimo comprimido de color blanco. Una vez que se tome el ltimo comprimido de color verde, usted deber comenzar un nuevo blster, incluso si usted no ha dejado de sangrar. Esto significa que usted debe comenzar cada blster en el mismo da de la semana, y la menstruacin deber ocurrir durante los mismos das de cada mes. Si usa Ginodiest de esta manera, estar protegida contra el embarazo, incluso durante los das de placebo. Preparacin del blster: Para ayudarle a mantener un registro, usted encontrar 7 tiras autoadhesivas con los 7 das de la semana. Seleccione la tira con el da en que comenzar a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si usted comienza un da mircoles, utilice el autoadhesivo "MIE". A continuacin, pguela en la esquina superior izquierda del envase, en la posicin "Inicio". Ahora tendr un da indicado sobre cada comprimido y usted podr ver si ha tomado o no el comprimido. Las flechas indican el orden en que se deben tomar los comprimidos. Cundo comenzar a tomar Ginodiest comprimidos recubiertos: Si no ha tomado ningn comprimido anticonceptivo durante el mes anterior: Comience tomando Ginodiest el primer da de su ciclo: es decir, el primer da de su perodo menstrual. Si toma el medicamento correctamente, la proteccin anticonceptiva comienza el primer da de la toma. Si comienza tomando Ginodiest entre el 2 y el 5 da, use un anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 das de la toma de su anticonceptivo oral. Si cambia a Ginodiest partiendo de otro anticonceptivo oral (con 2 sustancias activas hormonales), de un anillo vaginal o de un parche anticonceptivo: Si ha estado tomando previamente un anticonceptivo oral (en la cual un intervalo sin toma del medicamento sigue al da en que tom el ltimo comprimido con principio activo), comience a tomar Ginodiest el da despus del intervalo sin comprimidos. Si ha estado tomando un anticonceptivo oral cuyo envase contena comprimidos sin sustancias activas (conocidos tambin como comprimidos placebo) adems de otros con principios activos, entonces no tendr un intervalo sin comprimidos. Comience a tomar Ginodiest el da despus de tomar el ltimo comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qu comprimido fue el ltimo sin principios activos, pregunte a su mdico o farmacutico. Si previamente usted ha estado usando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, comience a tomar Ginodiest el da despus del intervalo acostumbrado sin anillo o sin parche anticonceptivo. Si cambia partiendo de un anticonceptivo oral que contiene solamente progesterona (tambin llamada minipldora): Puede interrumpir la toma de la minipldora cualquier da. Comience a tomar Ginodiest el da siguiente. Durante los 7 primeros das, use un mtodo adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos). Si cambia partiendo de un producto inyectable (la llamada inyeccin trimestral), de un implante o de un Sistema de Liberacin Intrauterino SLI: Comience a tomar Ginodiest el da en que normalmente debera haber recibido la siguiente inyeccin o el da en el que se retire el implante o el SLI. Durante los primeros 7 das, use un mtodo adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos). Despus del parto, y si usted no da pecho al beb: No comience a tomar el anticonceptivo oral antes de 21 a 28 das tras el parto. Durante los primeros 7 das, use un mtodo adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos). Si usted ya ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Ginodiest, deber asegurarse de que no est embarazada, o bien deber esperar hasta su prximo perodo menstrual antes de tomar este medicamento. Durante la lactancia: Si usted da el pecho a su beb y quiere comenzar a tomar Ginodiest, consulte a su mdico (ver el apartado "Embarazo y lactancia"). Si ha tenido un aborto involuntario o un embarazo interrumpido: Consulte a su mdico acerca de la posibilidad de tomar Ginodiest. Duracin del uso: Podr tomar Ginodiest tanto tiempo como quiera utilizar un mtodo anticonceptivo hormonal, siempre que no haya presencia de riesgos para su salud (vea "No tome Ginodiest" y "Deje de tomar Ginodiest inmediatamente". Se recomienda encarecidamente someterse a reconocimientos mdicos regulares (vea "Visitas al mdico/ chequeos"). Si toma ms Ginodiest del que debe: Si toma ms comprimidos de los prescritos, hable con su mdico o farmacutico. Posibles signos de sobredosis son p.ej. nuseas, vmitos (normalmente despus de 12 a 24 horas, con posible duracin de varios das), sensibilidad en los senos, mareos, dolor de estmago, somnolencia/fatiga; las mujeres adultas y las adolescentes pueden sufrir hemorragia vaginal. Debe consultar a un mdico si se hubiesen tomado cantidades relativamente grandes. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvid tomar Ginodiest: Los comprimidos verdes de la cuarta lnea del blster son comprimidos placebos. Si usted olvid tomarse uno de estos comprimidos verdes, no tendr ningn efecto sobre la fiabilidad de este medicamento. Elimine los comprimidos placebo olvidados. Si olvid tomarse un comprimido blanco de las filas 1, 2 y 3, deber hacer lo siguiente: Si hace menos de 12 horas que debera haber tomado el comprimido, no se habr reducido el efecto anticonceptivo de Ginodiest. Tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible y contine tomando los siguientes a la hora usual. Si hace ms de 12 horas que deba haber tomado el comprimido, ya no se podrn garantizar sus efectos anticonceptivos. Si no hay sangrado en el primer intervalo sin toma de comprimidos una vez terminado el envase actual, puede ser que est embarazada. En este caso, deber ver a su mdico antes de comenzar un nuevo envase. Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido: Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Luego siga tomando los dems comprimidos normalmente. Sin embargo, en los siguientes 7 das, use un mtodo anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si mantuvo relaciones sexuales la semana anterior a olvidar la toma, existe una posibilidad de que est embarazada. La probabilidad de estar embarazada ser mayor cuanto ms prximo est el olvido de la toma de comprimidos de placebo verde. Cuanto ms prximos estn ambos, ms probabilidades de embarazo habr. Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Luego siga tomando los dems comprimidos a su hora normal. Si tom Ginodiest correctamente durante los 7 das anteriores al comprimido olvidado, el efecto anticonceptivo no se ver afectado y no tendr que usar ningn otro mtodo anticonceptivo adicional. Si ste no es el caso, o si olvid tomar ms de 1 comprimido, use un mtodo adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos) en los 7 das siguientes. Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3: En este caso, la proteccin anticonceptiva no estar plenamente garantizada. Ajustando el intervalo de toma del placebo, podr sin embargo mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue 1 de las 2 opciones explicadas abajo, no ser necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero slo si usted ha estado tomando Ginodiest correctamente durante los 7 das anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si no es as, proceda como se describe abajo en el punto 1, y adicionalmente, durante los primeros 7 das, use un mtodo anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos). Opcin 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque ello signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Luego siga tomando los comprimidos siguientes a su hora normal. Sltese el intervalo de comprimidos placebo verdes, y comience a tomar los comprimidos del siguiente blster. Es muy probable que usted no tenga sangrado hasta que no haya terminado este segundo blster; sin embargo, es posible que tenga menstruacin y manchado. O bien, Opcin 2: podr dejar de tomar comprimidos del blster actual de inmediato, y comenzar a tomar los comprimidos placebo verdes (incluyendo el da en que olvid tomar el comprimido), luego contine con los comprimidos blancos del siguiente blster. Si prefiere comenzar a usar el nuevo blster en su da de la semana acostumbrado, haga un intervalo sin comprimidos ms corto que 7 das. Si ha olvidado tomar ms de 1 comprimido en el blster actual: Si ha olvidado tomar ms de 1 comprimido del blster actual, no estar ya protegida contra el embarazo. La probabilidad de quedar embarazada aumenta cuantos ms comprimidos haya olvidado tomar, y cuanto ms cercanos estn a los comprimidos placebo. Hasta su prxima menstruacin normal, use un mtodo anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si no se produce sangrado tras finalizar el actual blster, usted puede estar embarazada. En este caso consulte con su mdico antes de comenzar un nuevo blster. Si tiene vmitos o diarrea: Si tiene problemas digestivos, como vmitos o diarrea, en las 4 horas siguientes a la toma de 1 comprimido, el principio activo puede no haberse absorbido correctamente por su cuerpo. En este caso, siga las instrucciones que se aplican cuando usted haya olvidado tomar 1 comprimido y se haya dado cuenta antes de transcurrir 12 horas desde el olvido. Si no quiere desviarse de su ritmo normal, tome 1 comprimido de sustitucin procedente de otro envase. Si persisten los sntomas gastrointestinales durante varios das, o si son recurrentes, use un mtodo anticonceptivo de barrera (p.ej. preservativos) e informe a su mdico. Si quiere retrasar su menstruacin (su perodo): Si quiere modificar el momento de la menstruacin, deber seguir tomando comprimidos del siguiente blster de Ginodiest directamente, sin tomar los comprimidos placebo verdes. La menstruacin puede retrasarse tanto como quiera, pero solo hasta que se termine el segundo blster. Durante este tiempo podr experimentar sangrado o manchado. Tras el intervalo normal de los 7 das de placebo, podr seguir tomando Ginodiest como de costumbre. Si deja de tomar Ginodiest: Puede dejar de tomar Ginodiest en cualquier momento. Si quiere evitar quedarse embarazada, pregunte a su mdico acerca de otros mtodos anticonceptivos fiables. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.


Efectos Colaterales: Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves asociados a los anticonceptivos orales se encuentran en la lista de la seccin Contraindicaciones. All encontrar informaciones detalladas. Pregunte a su mdico de inmediato si fuera necesario. Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar Ginodiest: Frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 100 pueden verse afectadas): Dolor de cabeza; dolor de pecho, p.ej. malestar y sensibilidad en el pecho. Poco frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 1.000 pueden verse afectadas): Inflamacin de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales); aumento del apetito; estado de nimo depresivo; vrtigo; migraa; alta o baja presin arterial, rara vez aumento de la presin sangunea diastlica (valor inferior de la presin arterial); dolor abdominal (p.ej. dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazn); nuseas, vmitos o diarrea; acn; prdida de cabello (alopecia); erupcin cutnea (p.ej. erupciones localizadas); prurito (a veces en todo el cuerpo); sangrado menstrual irregular, sangrado abundante (menorragia), sangrado dbil (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea); manchado (hemorragia vaginal y metrorragia); menstruacin dolorosa (dismenorrea), dolor plvico; aumento de las mamas, p.ej. hinchazn de las mamas, edema mamario; flujo vaginal; quistes ovricos; fatiga, debilidad, malestar general; cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones). Raros (entre 1 a 10 usuarias de cada 10.000 pueden verse afectadas): Inflamacin de las trompas de Falopio o de los ovarios; inflamacin del cuello del tero (cervicitis); infeccin del tracto urinario, infeccin de la vejiga (cistitis); infeccin de las mamas (mastitis); infecciones por hongos (como Candida), infecciones vricas, herpes labial; gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vas respiratorias superiores, infeccin de los senos nasales (sinusitis); asma; aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilacin); tumores benignos en el tero (fibroides); tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama); anemia; reacciones alrgicas (hipersensibilidad); virilizacin (masculinizacin); prdida de apetito (anorexia); depresin, cambios de humor, irritabilidad, agresividad. Insomnio, trastornos del sueo. Trastornos vasculares cerebrales o cardacos, accidente cerebrovascular. Distona (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales). Ojos secos o irritados. Trastornos de la vista. Prdida repentina de la audicin, discapacidad auditiva. Zumbido en los odos. Trastornos del equilibrio. Ritmo cardaco acelerado. Trombosis, embolia pulmonar. Inflamacin de las venas (flebitis, tromboflebitits). Venas varicosas (varicosis) molestias o dolores en las venas. Mareos o desmayos al ponerse de pie despus de estar sentado o acostado (hipotensin ortosttica). Sofocos. Inflamacin del revestimiento del estmago (gastritis), inflamacin del intestino (enteritis). Indigestin (dispepsia). Reacciones/problemas cutneos, como por ejemplo reacciones alrgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atpica, eczema, enrojecimiento cutneo e irritacin (psoriasis). Sudoracin excesiva. Manchas de color amarillento-marrn (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentacin/aumento de la pigmentacin. Piel grasa (seborrea). Caspa. Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo). Piel de naranja (celulitis). Nevo cutneo (vasos sanguneos con aspecto de tela de araa, con una mancha roja central en la piel). Dolor de espalda, dolor en el pecho. Enfermedades de los huesos y msculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas. Displasia cervical (crecimiento anormal de clulas en la superficie del cuello del tero). Dolor o quistes en los anexos del tero (trompas de Falopio y los ovarios). Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamacin de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio). Dolor durante el coito. Secrecin de las glndulas mamarias, flujo mamario. Trastornos menstruales. Edema perifrico (retencin de lquidos). Enfermedades similares a la gripe, inflamacin, pirexia (fiebre). Aumento de los niveles de triglicridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Otros (tasa de incidencia desconocida): Deseo sexual aumentado o disminuido (libido). Intolerancia a los lentes de contacto. Ronchas (urticaria). Bultos rojos dolorosos debajo de la piel (eritema nudoso o multiforme). Si sufre de angioedema hereditario, los medicamentos con estrgenos pueden causar o empeorar los sntomas del angioedema (vea seccin "Advertencias y precauciones").


Contraindicaciones: No tome Ginodiest: Si es alrgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquier otro componente de este medicamento (ver seccin Composicin). Si tiene o ha tenido trombos sanguneos (trombosis, tromboembolismo) en las venas (por ejemplo trombosis venosa profunda en las piernas o en el pulmn [embolia pulmonar]). Si tiene o ha tenido trombos sanguneos en las arterias (por ejemplo infarto cardaco) o cualquier otra enfermedad que pudiera incrementar el riesgo de desarrollar trombos sanguneos en las arterias (por ejemplo opresin convulsiva en el pecho, la llamada angina pectoris o ataques paroxsticos, problemas causados por insuficiente riego cerebral tales como visin borrosa o parlisis muscular). Si tiene factores de riesgo para la formacin de cogulos sanguneos (por ejemplo resistencia a la protena C activada, o insuficiencia de antitrombina III, protena C o protena S) u otro problema de coagulacin en la sangre, asociado con un mayor riesgo de desarrollar cogulos sanguneos, enfermedades de las vlvulas del corazn o arritmia cardaca. Si ha tenido un accidente cerebrovascular. Si fuma (ver "Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares"). Si sufre de hipertensin no suficientemente tratada. Si padece diabetes mellitus con afectacin vascular. Si padece o ha padecido migraa asociada a problemas sensoriales, motores y/o de la percepcin (la llamada aura). Si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas (trastorno del metabolismo de las grasas). Si padece o ha padecido enfermedades del hgado, sin haberse normalizado los valores hepticos en sangre (tambin en caso de los sndromes de Dubin-Johnson y de Rotor). Si tiene o ha tenido tumores hepticos (benignos o malignos). Si tiene, ha tenido o est bajo sospecha de tener cncer (por ejemplo cncer de mama o de endometrio) al que afecten las hormonas sexuales. Si padece de sangrado vaginal de origen desconocido. Si no tiene menstruacin (perodo) y no se ha determinado la causa. Si usted tiene 1 o mltiples factores de riesgo para sufrir cogulos sanguneos, no deber tomar este medicamento.


Advertencias: Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar Ginodiest. Si, mientras est tomando Ginodiest, aparece por primera vez alguna de las enfermedades o sntomas de la seccin Contraindicaciones, deber dejar de tomar Ginodiest y consultar con su mdico de inmediato. Advertencia: En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinin ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comunqueselo a su mdico o farmacutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria. Deje de tomar Ginodiest de inmediato: Si est embarazada o piensa que puede estarlo. Si tiene signos de flebitis o cogulos sanguneos (ver "Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares"). Si su presin sangunea est de forma constante por encima de 140/90 mm Hg (su mdico podr autorizarle a tomar los comprimidos anticonceptivos nuevamente tan pronto su presin sangunea se haya normalizado con el correspondiente tratamiento contra la hipertensin). Si hay planificada una operacin quirrgica (deber dejar de tomar los comprimidos anticonceptivos al menos 4 semanas antes de la operacin), o en caso de una inmovilizacin prolongada (ver tambin "Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares"). Si se produce migraa por primera vez o se observa un empeoramiento de la misma. Si padece dolor de cabeza inusualmente frecuente, severo o persistente, que comienza repentinamente con signos de la llamada aura (problemas sensoriales, motores o de la percepcin). Si padece dolores fuertes en la parte superior del abdomen (ver tambin "Los anticonceptivos orales y el cncer"). Si su piel y el blanco de sus ojos adquieren una coloracin amarillenta, su orina es marrn y sus heces son de un color muy plido (la llamada ictericia) o si tiene picores en su piel por todo el cuerpo. Si padece diabetes (diabetes mellitus) y sus niveles de azcar en sangre aumentan sbitamente. Si padece trastornos en la formacin de un pigmento sanguneo (porfiria) y se le reproducen tomando Ginodiest. Su mdico le har revisiones peridicas: Si padece enfermedades cardacas o renales. Si tiene tendencia a la inflamacin de las venas (flebitis) o venas varicosas severas. Si sufre trastornos circulatorios en manos/pies. Si su nivel de presin sangunea est por encima de 140/90 mm Hg. Si tiene antecedentes de problemas en la manera cmo su cuerpo procesa las grasas (trastornos del metabolismo de los lpidos). Si tiene antecedentes de anemia de clulas falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glbulos rojos de la sangre). Si ha sufrido con anterioridad enfermedades hepticas. Si tiene antecedentes de enfermedades de la vescula biliar. Si padece migraas. Si sufre depresiones. Si padece diabetes (diabetes mellitus) o si su capacidad de metabolizar la glucosa est limitada (tolerancia reducida a la glucosa). La dosis de medicacin necesaria para tratar la diabetes puede cambiar mientras usted est tomando Ginodiest. Si fuma (ver "Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares"). Si sufre epilepsia. Si se produce un aumento de los ataques epilpticos durante la toma de Ginodiest, deber pensar en la posibilidad de utilizar otros mtodos anticonceptivos. Si usted sufre de un trastorno del movimiento con movimientos espasmdicos rpidos que afectan principalmente a la cara, los pies y las manos, tambin conocida como el "baile de San Vito" (corea de Sydenham). Si sufre inflamacin intestinal crnica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Si tiene una enfermedad de la sangre que causa daos renales (sndrome urmico hemoltico). Si sufre de tumores benignos en los tejidos musculares del tero (mioma uterino). Si padece cierta forma de prdida auditiva (otosclerosis). En caso de inmovilizacin prolongada (ver "Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares"). Si tiene sobrepeso. Si padece de cierta enfermedad del sistema inmunolgico (lupus eritematoso sistmico). Si tiene 40 o ms aos de edad. Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares: Si usted toma anticonceptivos orales, tendr ms probabilidad de padecer cogulos sanguneos que las mujeres que no los toman. Este riesgo es mayor durante el primer ao del tratamiento con el anticonceptivo oral en aquellas mujeres que lo toman por primera vez. Sin embargo, este mayor riesgo es ms bajo que el riesgo asociado al embarazo, el cual se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos. En un 1-2% de los casos, este bloqueo de los vasos sanguneos puede tener un desenlace mortal. Los casos de trombosis en las venas causados por anticonceptivos orales que contienen el principio activo levonorgestrel y 0.03 mg de etinilestradiol, son aproximadamente 20 casos por cada 100.000 mujeres que los usan durante 1 ao. Los resultados de los estudios epidemiolgicos no han mostrado evidencia de un mayor riesgo al tomar dienogest/etinilestradiol en comparacin con los comprimidos anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel. La trombosis tambin puede ocurrir en una arteria, por ejemplo, en las arterias coronarias o las arterias que irrigan el cerebro, lo que supone un ataque al corazn o un derrame cerebral. Las trombosis vasculares tambin pueden ocurrir en los vasos sanguneos del hgado, del intestino, del rin o del ojo. Los siguientes sntomas pueden indicar la existencia de un cogulo de sangre. Si percibe alguno de estos sntomas, deje de tomar su anticonceptivo de inmediato y consulte a su mdico: Dolor inusual o inflamacin en una pierna. Dolor y opresin en el pecho, con posible irradiacin al brazo izquierdo. Falta sbita de aliento. Tos violenta sin una causa clara. Dolor de cabeza inusual, fuerte o persistente. Prdida repentina parcial o completa, de la visin. Visin doble. Habla confusa, dificultad para hablar o prdida del habla. Mareos. Colapso, posiblemente relacionado con un ataque de epilepsia, Debilidad o entumecimiento repentino de un lado o una parte del cuerpo. Problemas de movimiento (prdida de la coordinacin motriz). Dolor abdominal grave e insoportable. El riesgo de desarrollar cogulos de sangre en las venas aumenta: Con el aumento de la edad. Si algn familiar prximo (padres o hermanos) ha sufrido trombosis a una edad temprana. Si usted va a ser inmovilizada por un largo perodo, si va a someterse a ciruga mayor, ciruga en las piernas o sufre lesiones graves. En tales casos, el uso del anticonceptivo oral debe ser detenido (por lo menos 4 semanas antes). Su mdico le dir cundo puede empezar a tomarlo nuevamente. Por lo general, ser unas 2 semanas despus del alta mdica. Si usted no deja de tomar Ginodiest en el momento oportuno, el mdico podr considerar ponerle en tratamiento para prevenir un cogulo de sangre. Si tiene sobrepeso (ndice de masa corporal superior a 30 kg/m2). En las primeras 3 4 semanas tras el parto. Despus de un aborto involuntario en el segundo trimestre del embarazo. Actualmente no est claro cmo las venas varicosas y la inflamacin en las pequeas venas (flebitis) pueden influir sobre el desarrollo o la progresin de la formacin de cogulos sanguneos. El riesgo de desarrollar cogulos de sangre en las arterias aumenta: Si usted fuma. El riesgo aumenta todava ms con la edad y con un mayor consumo de cigarrillos. Las mujeres de ms de 30 aos de edad no deben fumar si utilizan anticonceptivos hormonales. Si no dejan de fumar debern utilizar otros mtodos anticonceptivos, especialmente en presencia de otros factores de riesgo. Con el aumento de la edad. Si usted tiene niveles altos de lpidos en sangre (trastornos del metabolismo de los lpidos). Si tiene un sobrepeso considerable. Si tiene la presin alta. Si padece diabetes (diabetes mellitus). Si tiene problemas cardacos (por ejemplo trastornos cardacos valvulares o fibrilacin atrial). Si algn familiar cercano (padres o hermanos) ha padecido trombosis a una edad temprana. Si padece migraas, especialmente migraas con la llamada aura. Si tiene un trastorno especfico del sistema inmunolgico (lupus eritematoso sistmico). Si tiene una enfermedad de la sangre que causa daos renales (sndrome urmico hemoltico). Si sufre inflamacin intestinal crnica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Durante las primeras semanas despus del parto. No podr tomar este medicamento si usted tiene uno o varios factores de riesgo graves para desarrollar cogulos de sangre. Uso de Ginodiest con otros medicamentos: Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque sean de prescripcin mdica obligatoria. Algunos medicamentos pueden hacer que Ginodiest pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados: Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad de Ginodiest: Los medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej. la metoclopramida). Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como hidantonas o fenitona, barbitricos, barbexaclone, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, el topiramato y el felbamato. Algunos antibiticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina, rifabutina), para ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) o para ciertas infecciones fngicas (por ejemplo griseofulvina). Ciertos medicamentos para el tratamiento de la infeccin por VIH (SIDA) (por ejemplo, ritonavir, nevirapina). Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo). Los suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si usted est siendo tratada con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, deber utilizar un mtodo anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinacin con Ginodiest. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse durante el tiempo en que se toma el medicamento y tambin durante 7 a 28 das despus, dependiendo de cada caso. Hable con su mdico o farmacutico si no est segura. Si el mtodo de barrera debe utilizarse por un perodo ms largo que el cubierto por los comprimidos contenidos en el blster, usted deber comenzar a tomar los comprimidos de un nuevo blster de Ginodiest, sin la pausa de 7 das (comprimidos placebos de color verde). Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su mdico para cambiar a un mtodo anticonceptivo no hormonal. La toma de los siguientes medicamentos de forma concomitante con Ginodiest puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios: Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre). cido ascrbico (vitamina C), atorvastatina (usada para reducir los lpidos en sangre), troleandomicina (un antibitico), antimicticos imidazlicos (usados contra infecciones fngicas) como el fluconazol, indinavir (usado para el tratamiento de la infeccin por VIH [SIDA]). Tomar Ginodiest al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar a la manera de actuar de dichos medicamentos: Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunolgico), teofilina (utilizada para tratar el asma), glucocorticoides (por ejemplo, cortisona), ciertas benzodiazepinas tranquilizantes) como el diazepam, lorazepam, clofibrato (usado para reducir los lpidos en sangre), paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre), morfina (un analgsico muy potente), lamotrigina (usada para tratar la epilepsia). Por favor lea tambin los prospectos de todos los dems medicamentos que est tomando. Diabetes: En mujeres diabticas pueden modificarse las necesidades de agentes hipoglucemiantes (p.ej. insulina). Pruebas de laboratorio: Si tiene que hacerse un anlisis de sangre, informe al mdico o al personal del laboratorio que usted est tomando un anticonceptivo oral, puesto que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas, como por ejemplo los valores hepticos, de la corteza suprarrenal, de las funciones renales y tiroideas, as como la cantidad de ciertas protenas en la sangre, como son las protenas que afectan al metabolismo de los lpidos (grasas), metabolismo de los hidratos de carbono, coagulacin sangunea y la fibrinlisis. Sin embargo, estos cambios siguen estando dentro de los valores normales.


Precauciones: Embarazo y lactancia: Si est embarazada o en perodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: No use Ginodiest durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar Ginodiest, deber estar segura de que no est embarazada. Si se queda embarazada cuando est tomando este medicamento, deber interrumpir la toma de Ginodiest e informar inmediatamente a su mdico. Lactancia: No tome Ginodiest mientras dure la lactancia, ya que puede reducir la produccin de leche, y pequeas cantidades del principio activo podran pasar a su leche materna. Deber usar mtodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia. Conduccin y uso de mquinas: Ginodiest no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni la de manejar mquinas. Ginodiest contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su mdico le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azcares, consltelo antes de tomar este medicamento.


Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos recubiertos de color blanco (activos) y 7 comprimidos recubiertos de color verde (placebo). Los comprimidos activos de color blanco se encuentran en las filas 1 a 3 del blster y los 7 comprimidos placebo de color verde en la fila 4.