Información General
Composicin: Klina One es un producto conformado por 2 geles medicados, uno que contiene Clindamicina en una concentracin de 1 g por cada 100 g (1%) y otro que contiene Perxido de Benzoilo en una concentracin de 5 g por cada 100 g (5%), cada uno de ellos envasado en tubos separados, pero contenidos en el mismo envase (envase dual), lo que permite buena estabilidad del producto a temperatura ambiente. Gel de clindamicina: Cada 100 g contiene: Clindamicina Fosfato equivalente a Clindamicina 1 g. Excipientes c.s.: Propilenglicol, Hidrxido de Sodio, Metilperabeno, Propilparabeno, Carbapol 940, Aqua Purificada. Gel de perxido de benzoilo: Cada 100 g contiene: Perxido de Benzoilo 5 g. Excipientes c.s.: Propilenglicol, Acrilato C10/C30 Alquil Acrilato Crospolmero, Polisorbato 80, Hidrxido de Sodio, Metilperabeno, Propilparabeno Base, Carbapol 940, Agua Purificada.
Descripcin: Klina One gel contiene: perxido de benzoilo al 5% y clindamicina al 1%, es un agente antiacn con efecto antibitico y queratoltico, indicado para el tratamiento tpico del acn vulgaris.
Indicaciones: Klina One gel est indicado en el tratamiento tpico del acn vulgaris.
Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: El perxido de benzoilo es un agente bactericida y queratoltico suave que acta frente a comedones en todos los niveles de desarrollo. Es un agente antioxidante con actividad bactericida frente a Propionibacterium acnes. Adems es un agente sebosttico, ya que contrarresta la excesiva produccin de sebo asociada al acn. Su efecto comienza a observarse a los 5 das de iniciado el tratamiento. La terapia debe mantenerse un mnimo de 6 a 8 semanas, hasta asegurarse que no se estn desarrollando nuevas lesiones y su suspensin debe ser lenta. La clindamicina puede tener un efecto bacteriosttico o bactericida, dependiendo de la concentracin alcanzada en el sitio de accin y de la susceptibilidad del microorganismo infectante. La clindamicina fosfato es inactiva hasta que se hidroliza va fosfatasas a clindamicina libre, transformacin que ocurre una vez que es aplicada tpicamente. La clindamicina inhibe la sntesis de protenas de microorganismos sensibles al unirse a las subunidades 50S de los ribosomas bacterianos, impidiendo la formacin de enlaces peptdicos. En general, la clindamicina es activa in vitro e in vivo contra la mayora de los cocos aerbicos Gram-positivos y contra varios microorganismos anaerbicos y microaeroflicos Gram-negativos y Gram-positivos. La clindamicina tpica se debe usar en combinacin con el perxido de benzoilo para lograr una mayor eficacia y evitar el desarrollo de resistencia microbiana. Lo anterior puede estar fuertemente influenciado por la solubilidad lipdica del perxido de benzoilo. La presentacin en frasco dual para ambos componentes permite una mayor estabilidad de los preparados, pudindose mantener a temperatura ambiente. Propiedades farmacocinticas: Mltiples aplicaciones tpicas consecutivas de fosfato de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10mg/ml en una solucin de agua y alcohol isoproplico mostraron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos del 0.2% de la dosis fue recuperada en la orina como clindamicina. La clindamicina presenta una absorcin a travs de la piel de aproximadamente 1.7% luego de su aplicacin tpica cada 12 horas, durante 4 das y sobre una superficie de 300 cm2 (USP DI 18 ED). Los estudios con frmaco radiomarcado han mostrado que la absorcin de perxido de benzoilo a travs de la piel slo tiene lugar tras su conversin a cido benzoico. El cido benzoico se conjuga en su mayor parte a la forma de cido hiprico, el cual se excreta a travs de los riones.
Posologa: Adultos y jvenes mayores de 12 aos: Klina One gel debe ser aplicado diariamente 1 a 2 veces por da, en la maana y en la noche, o como lo indique el mdico tratante, previo lavado de la piel segn lo siguiente: lavar suavemente la piel, enjuagar con agua tibia y secar mediante palmaditas con un pao seco. Sobre la palma de la mano colocar igual cantidad de cada uno de los 2 geles (un gel incoloro y el otro blanco), mezclarlos con los dedos y aplicar hasta cubrir totalmente la zona afectada. Luego de aplicar el producto lavar las manos.
Efectos Colaterales: Klina One gel podra producir resequedad, descamacin, eritema, prurito y sensacin urente en el sitio de aplicacin. Estos efectos son habitualmente de intensidad leve a moderada. Muy raramente podra presentarse dermatitis de contacto, parestesia o empeoramiento del acn. Ha habido reportes de casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis seudomembranosa), dolor abdominal, as como foliculitis gramnegativa en pacientes tratados con clindamicina tpica.
Contraindicaciones: Klina One gel est contraindicado en personas con una historia de hipersensibilidad a preparados que contengan clindamicina o lincomicina, perxido de benzolo o algn componente de la preparacin y en personas con antecedentes de colitis asociada a antibiticos, colitis ulcerosa o enteritis regional.
Precauciones: Debe evitarse el contacto de Klina One gel con la boca, ojos, mucosas y con piel herida o eccematosa. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua. La aplicacin en reas sensibles de piel deber hacerse con precaucin. Tratamientos tpicos concomitantes para el acn deben ser usados con precaucin debido a que puede ocurrir un efecto irritante acumulativo, especialmente con productos que provoquen peeling, descamacin o agentes abrasivos. Si se desarrolla irritacin severa, discontine su uso e inicie la terapia adecuada. Evitar contacto con el pelo, las telas o los tejidos teidos, ya que el perxido de benzolo puede causar decoloracin. Uso en embarazo y lactancia: Embarazo: no se han llevado estudios reproductivos en animales con Klina One gel o con perxido de benzolo, por lo cual no se conocen los efectos sobre el embarazo humano. Estudios de reproduccin en ratas y ratones con dosis subcutneas y orales de clindamicina no revelaron evidencias de deterioro de la fertilidad o daos en el feto debido a la clindamicina. El uso en mujeres embarazadas deber hacerse bajo estricta vigilancia mdica y despus de una cuidadosa valoracin riesgo/beneficio. Lactancia: no se sabe si clindamicina luego de la administracin tpica se excreta por la leche materna, pero se ha descrito que la administracin oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparicin de clindamicina en la leche materna. Por esta razn, no se recomienda el tratamiento de madres en perodo de lactancia con Klina One gel. Uso peditrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia del producto en menores de 12 aos, debido a que el acn no es una patologa comn en este grupo etario.
Conservacin: Almacenar a no ms de 30C.
Presentaciones: Envase dual conteniendo 30 g.
