Información General
Composicin: Cada comprimido contiene: Levodopa 200 mg; Benserazida 50 mg.
Accin Teraputica: Antiparkinsoniano.
Indicaciones: Levodopa en combinacin con benserazida estn indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Posologa: Siempre que sea posible, se debe tomar el comprimido 30 minutos antes o 1 hora despus de las comidas. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento pueden eliminarse en gran medida tomndose con algn pequeo refrigerio (unas galletas, por ejemplo) o algo de lquido, o bien aumentando la dosis lentamente. La experiencia en nios y adolescentes es limitada. En los ancianos, la dosis debe ajustarse lentamente. La dosis eficaz generalmente est dentro del intervalo de 400-800 mg de levodopa y 100-200 mg de benserazida al da en dosis divididas, pero la mayora de los pacientes no requieren ms de 600 mg de levodopa/150 mg de benserazida diaria. El tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses antes de que la falla sea concluyente a partir de la ausencia de una respuesta clnica. La dosis es individual y progresiva. En todas las fases de la enfermedad la dosificacin debe adaptarse individualmente y mantenerse en los niveles ms bajos posibles. Las siguientes recomendaciones posolgicas servirn de gua: Tratamiento inicial: En etapa temprana de la enfermedad de Parkinson es preferible comenzar con 62.5 mg, 3 a 4 veces por da; en etapas ms avanzadas de la enfermedad se comenzar con 125 mg, 3 veces al da por 1 semana. Aumentar cada semana en 125 mg 3 veces al da segn tolerancia, hasta alcanzar la dosis individual eficaz, que es de 2 a 4 comprimidos de 250 mg al da, como promedio (500-1000 mg levodopa), divididos en 3 tomas. Si fuera necesario aumentar a ms de 1 g la dosis diaria, se realizar el ajuste posolgico solamente 1 vez por mes. En ningn caso debe superarse la dosis diaria total de 1500 mg (6 comprimidos diarios de 250 mg). Entre la cuarta y sexta semana se debe haber logrado la dosis ptima. Tratamiento de mantencin: La dosis promedio de mantencin es 1 comprimido de Madozide 250 mg, 3 veces al da. El medicamento debe ingerirse con las comidas.
Efectos Colaterales: Experiencia de post-comercializacin: Trastornos de la sangre y del sistema linftico: En raras ocasiones se han descrito anemia hemoltica, leucocitopenia pasajera y trombocitopenia. En todo tratamiento prolongado con levodopa se recomienda determinar peridicamente el hemograma, la funcin heptica y la funcin renal. Trastornos del metabolismo y la nutricin: Se ha descrito anorexia. Trastornos psquicos: La depresin puede formar parte del cuadro clnico de los pacientes con la enfermedad de Parkinson y puede presentarse tambin en los tratados con Madozide. Los ancianos y los pacientes con antecedentes psiquitricos particularmente pueden experimentar agitacin, ansiedad, insomnio, alucinaciones, anorexia, ideas delirantes y desorientacin temporal. Los pacientes tratados con agonistas dopaminrgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como levodopa, especialmente en dosis altas, se han reportado con signos de ludopata, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles tras la reduccin de la dosis o suspensin del tratamiento. Trastornos del sistema nervioso: Se han descrito casos aislados de ageusia o disgeusia. En las fases ms avanzadas del tratamiento puede presentarse discinesia (por ejemplo: coreica o atetsica). Estas fluctuaciones de la respuesta pueden paliarse o eliminarse disminuyendo la dosis. En el tratamiento prolongado tambin pueden darse fluctuaciones de la respuesta teraputica. Episodios de congelacin del movimiento, deterioro al final de la dosis y fenmenos on-off son ejemplos de tales fluctuaciones. Habitualmente, estas fluctuaciones pueden paliarse o eliminarse ajustando la dosis y fraccionndola en ms tomas, pero ms pequeas. Posteriormente se puede intentar un nuevo aumento de la dosis para intensificar el efecto teraputico. Madozide se ha asociado a somnolencia, as como, en muy raras ocasiones, a somnolencia diurna excesiva y episodios de instauracin repentina del sueo. Trastornos cardacos: Ocasionalmente pueden producirse arritmias cardacas. Trastornos vasculares: Ocasionalmente puede producirse hipotensin ortosttica. Los trastornos ortostticos suelen mejorar despus de reducir la dosis de Madozide. Trastornos gastrointestinales: Se han descrito nuseas, vmitos y diarrea en los pacientes tratados con Madozide. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento, pueden eliminarse en gran medida tomando Madozide con algn alimento -slido o lquido- o aumentando la dosis lentamente. Con frecuencia rara tambin se ha visto la prdida del sentido del gusto, alteraciones al gusto, y de forma desconocida tambin, sangrado gastrointestinal. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: En raras ocasiones pueden producirse reacciones cutneas de tipo alrgico, como prurito y erupciones. Exploraciones complementarias: Se han notificado elevaciones pasajeras de las transaminasas hepticas y la fosfatasa alcalina. Tras la administracin de Madozide se ha descrito tambin un aumento de la urea sangunea. En ocasiones se observa una coloracin rojiza de la orina, que se oscurece al dejarla reposar; tambin con frecuencia desconocida se ha visto uremia.
Contraindicaciones: Est contraindicado y no debe administrarse a los pacientes en los siguientes casos: Antecedentes de hipersensibilidad a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de sus excipientes. Junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos. En cambio, no estn contraindicados los IMAO-B selectivos, como la selegilina y la rasagilina, ni los IMAO-A selectivos, como la moclobemida. La asociacin de IMAO-A e IMAO-B equivale a una inhibicin no selectiva de la MAO, por lo que no debe administrarse concomitantemente con este medicamento. Madozide est contraindicado en pacientes con los trastornos descompensados siguientes: endocrinopata, insuficiencia renal (salvo pacientes dializados), insuficiencia heptica, cardiopata, taquicardia, feocromocitoma, hipertiroidismo grave, enfermedades psiquitricas con componente psictico o glaucoma de ngulo cerrado. Tambin est contraindicado en pacientes menores de 25 aos (desarrollo seo incompleto). Embarazo: En ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, Madozide est contraindicado en mujeres en lactancia y en edad frtil. No hay suficientes datos disponibles sobre el uso de levodopa/benserazida en mujeres embarazadas. Los resultados de los estudios en animales han demostrado efectos teratognicos. El riesgo potencial para el embrin o el feto no se conoce. Levodopa/benserazida no deben utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Es preferible retrasar la administracin de levodopa despus del primer trimestre; caso de que resulte imposible para retrasar el inicio del tratamiento o en ausencia de una alternativa, el control prenatal es necesario. Lactancia: Dado que se desconoce si la benserazida pasa a la leche materna, las mujeres en tratamiento con Madozide no deben amamantar a sus hijos, pues no pueden descartarse anomalas seas en los lactantes. La levodopa se excreta en la leche materna en cantidades significativas. Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa. La seguridad de levodopa y benserazida en el lactante no se conoce. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con levodopa/benserazida. En las embarazadas y en ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, las mujeres en edad de procrear, en caso de embarazo de una paciente tratada con levodopa y benserazida, ha de retirrsele el medicamento (segn consejo del mdico prescriptor).
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos.
