Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto contiene: Letrozol 2.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidratada (tipo 316); Celulosa Microcristalina pH 102; Almidn Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio; Hipromelosa 2910; Hiprolosa Tipo LF; Macrogol 8000; Dixido de Titanio; Oxido de Hierro Amarillo.
Indicaciones: Tratamiento contra el cncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopusico natural o inducido artificialmente, tras progresin o recurrencia de la enfermedad, que hayan sido previamente tratadas con antiestrgenos. Tratamiento de primera lnea en mujeres post-menopusicas con cncer de mama avanzado. Terapia prequirrgica en la mujer post-menopusica con cncer de mama positivo para receptor hormonal, con el fin de permitir la subsecuente ciruga conservadora de mama en mujeres originalmente no consideradas candidatas para este tipo de ciruga. El tratamiento subsecuente luego de la ciruga debe estar de acuerdo con el standard de cuidado. Tratamiento adyuvante de continuacin en el cncer de mama incipiente en mujeres post-menopusicas que han recibido de forma previa una terapia adyuvante estndar a base de tamoxifeno. Tratamiento de primera lnea en mujeres post-menopusicas con cncer de mama hormonadependiente avanzado. Tratamiento de cncer de mama avanzado en mujeres en estado post-menopusico natural o inducido de forma artificial que han recibido un tratamiento previo con antiestrognicos. Tratamiento prequirrgico en mujeres postmenopusicas con cncer de mama positivo para receptor hormonal, a fin de facilitar la consiguiente ciruga conservadora de la mama en las mujeres que originalmente no haban sido consideradas aptas para este tipo de ciruga. El tratamiento postquirrgico ulterior debe ser congruente con las formas asistenciales. Tratamiento adyuvante en mujeres postmenopusicas afectas de cncer de mama incipiente con receptores hormonales positivos.
Posologa: Dosis y va de administracin: Oral. Pacientes adultas y de edad avanzada: La dosis recomendada de letrozol es 2.5 mg 1 vez al da. En la indicacin de adyuvante y adyuvante de continuacin, el tratamiento con letrozol debe proseguir durante 5 aos o hasta que se produzca la recidiva tumoral, en el caso de que sta ocurra antes. En las pacientes con enfermedad metastsica, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresin del tumor sea evidente. Nios: No aplicable.
Efectos Colaterales: En general, los tratamientos con letrozol tanto en su uso en las primera y segunda lneas del cncer de mama avanzado, como tratamiento adyuvante del cncer de mama incipiente o como adyuvante de continuacin en mujeres que haban recibido un manejo estndar previo con el tamoxifeno, ha sido siempre bien tolerado. Por lo general, las reacciones adversas observadas son de naturaleza leve o moderada y la mayora estn relacionadas con la deprivacin de estrgenos. En contextos de terapia neoadyuvante y metstasis, las reacciones adversas ms frecuentes son rubor o sofoco, nuseas, fatiga, alopecia y sangrado vaginal. En los tratamientos como coadyuvante de continuacin se han observado artralgia o artritis, osteoporosis y fracturas seas. Las reacciones adversas se han ordenado por orden de frecuencia por aparatos y sistemas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, < 1/10), Infrecuentes (1/1000, < 1/100), Raras (1/10000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10000). *Se incluyen los informes aislados. Reduce los niveles de estrgeno en la sangre que puede causar una reduccin en la densidad mineral sea y un aumento potencial de la prdida de hueso (osteoporosis) y/o fracturas seas. Las mujeres en riesgo de enfermedad cardaca deben tener un control de su mdico. Infecciones e infestaciones: Infrecuente: Infeccin de las vas urinarias. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos los quistes y los plipos): Infrecuente: Dolor tumorgeno. Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linftico: Infrecuente: Leucopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutricin: Frecuente: Anorexia, aumento de apetito, hipercolesterolemia. Infrecuente: Edema generalizado. Trastornos psquicos: Frecuente: Depresin. Infrecuente: Angustia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea, mareo. Infrecuente: Somnolencia, insomnio, prdida de memoria, disestesia, disgeusia, accidente cerebrovascular. Trastornos de la vista: Infrecuente: Cataratas, irritacin ocular, visin borrosa. Trastornos cardacos: Infrecuente: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares: Infrecuente: Tromboflebitis, hipertensin, acontecimientos cardacos o isqumicos. Rara: Embolia pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebral. Trastornos respiratorios, torcicos y del mediastino: Infrecuente: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Nuseas, vmitos, dispepsia, estreimiento, diarrea. Infrecuente: Dolores abdominales, estomatitis, sequedad bucal. Trastornos hepatobiliares: Infrecuente: Enzimas hepticas elevadas. Trastornos de la piel y de los tejidos subcutneos: Frecuente: Alopecia, sudoracin elevada, exantema. Infrecuente: Prurito, piel seca, urticaria. Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo: Muy frecuente: Artralgia. Frecuente: Mialgia, osteoalgias, osteoporosis, fracturas seas. Infrecuente: Artritis. Trastornos renales y urinarios: Infrecuente: Aumento de la frecuencia urinaria. Trastornos del aparato reproductor y mamarios: Infrecuente: Sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, mastalgia. Trastornos generales: Muy frecuente: Sofocos o rubefaccin. Frecuente: Fatiga, edema perifrico. Infrecuente: Pirexia, sequedad de las mucosas, sed. Otros: Frecuente: Aumento de peso. Infrecuente: Prdida de peso.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Estado endocrino premenopusico. Embarazo, ya que son evidentes las anormalidades en fetos humanos. Contraindicado en la lactancia.
Advertencias: No se han investigado los efectos de letrozol en pacientes cuya depuracin de creatinina es inferior a 10 ml/min. Antes de administrar letrozol se deben sopesar con cuidado los posibles riesgos y beneficios para tales pacientes. El uso de inhibidores de la aromatasa, incluyendo letrozol, puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares en comparacin con el tamoxifeno, como ataques al corazn y accidente cerebrovascular.
Precauciones: Monitorear constantemente y de manera muy cuidadosa a las pacientes con disfuncin heptica grave (puntuacin C de Child-Pugh), ya que la exposicin sistmica y la vida media de eliminacin son el doble que en las pacientes sin disfuncin. Tales pacientes han de ser supervisadas de cerca. Se debe tener precaucin cuando se maneja o se usa maquinaria por los mareos y fatiga que pueden presentarse durante el tratamiento. Embarazo: Letrozol puede causar dao fetal si se administra a mujeres embarazadas. No hay estudios en mujeres embarazadas. El letrozol est indicado en mujeres postmenopusicas. Si hay exposicin a letrozol durante el embarazo, la paciente debe ser informada del dao potencial para el feto y el riesgo potencial de prdida del embarazo. El mdico debe discutir la necesidad de un mtodo anticonceptivo adecuado con las mujeres que tienen el potencial de quedar embarazadas incluidas las mujeres que son perimenopusicas o recientemente postmenopusicas, hasta que su estado postmenopusico est completamente establecido. Este medicamento debe ser administrado nicamente por mdicos especialistas en el uso de medicamentos contra el cncer. No se administre si todava tienen perodos menstruales. No se administre en nios y adolescentes menores de 18 aos de edad.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones medicamentosas y de otro gnero: La administracin de letrozol con cimetidina y warfarina no produce interacciones farmacolgicas clnicamente significativas.
Sobredosificacin: Se han registrado casos aislados de sobredosis con el uso de letrozol. No se conoce ningn tratamiento especfico de la sobredosis; el tratamiento deber ser sintomtico y de apoyo.
Conservacin: Condiciones de almacenamiento: Proteger del calor y humedad, almacenar a no ms de 30 C.
