Información General
Composicin: Cada comprimido contiene: Levodopa 200 mg, Benserazida Clorhidrato (equivalente a 50 mg de Benserazida) 57 mg. Excipientes: Fosfato de Calcio Dibsico Anhidro, Manitol, Celulosa Microcristalina pH 101, Almidn de Maz, Povidona k30, Estearato de Magnesio, Etilcelulosa, Dixido de Silicio Coloidal, Colorante FD&C Rojo N 40.
Indicaciones: Antiparkinsoniano, sndrome parkinsoniano y enfermedad de Parkinson esencial.
Posologa: En general se recomienda una dosis oral inicial de una cpsula de 125 mg; en caso necesario se va aumentando una cpsula adicional de 125 mg al medioda y 125 mg en la noche. En caso de aparicin de efectos secundarios, el aumento de dosis debe detenerse y la posologa debe ser reducida en forma transitoria. Luego se puede reiniciar el aumento progresivo a razn de 125 mg adicionales cada 3 4 semanas. La dosis efectiva usual es de 500 a 1000 mg/da, siendo excepcional que deba aumentarse hasta 1500 mg/da, divididos en 3 4 tomas. El tratamiento es prolongado y, por lo menos, debe administrarse durante 6 meses.
Efectos Colaterales: Se pueden producir movimientos involuntarios. Otras reacciones adversas incluyen cambios mentales, incluyendo ideas paranoicas y episodios sicticos, depresiones con o sin evolucin de tendencias suicidad y demencia. Un efecto comn menos serio son las nuseas. Menos frecuentes se han detectado irregularidades cardacas y/o palpitaciones, hipotensin ortosttica, anorexia, vmitos y mareos. Rara vez se han detectado desarrollo de lcera duodenal, hipertensin, flebitis, anemia hemoltica, leucopenia y agranulocitosis. Otras reacciones adversas detectadas son sequedad de la boca, disfagia, dolor abdominal, ataxia, dolor de cabeza, agitacin, ansiedad, sabor amargo, diarrea, constipacin, flatulencia, rash cutneo, retencin urinaria, incontinencia urinaria, prdida o ganancia de peso, edema, prdida de pelo y activacin del sndrome de Horners. Se observan tambin anormalidades en la prueba de laboratorio que incluyen elevacin del nitrgeno ureico, SGOT, SGPT, deshidrogenasa lctica, bilirrubina, fosfatasa alcalina y test de Coombs positivo son ms comunes bajos en niveles de nitrgeno ureico, creatinina y cido rico durante la administracin de benserazida + levodopa que durante la administracin de levodopa sola.
Contraindicaciones: Los inhibidores de la MAO no deben administrarse conjuntamente con benserazida + levodopa. Los inhibidores deben suspenderse por lo menos 2 semanas antes de la administracin del antiparkinsoniano. El antiparkinsoniano est contraindicado en pacientes con glaucoma y en pacientes con hipersensibilidad a la droga. Debido a que la levodopa puede activar un melanoma maligno, no puede emplearse en pacientes con lesiones de la piel sin diagnstico, o con historia de melanoma. En pacientes con trastornos psicticos graves o deterioro intelectual importante.
Advertencias: Pacientes que se encuentren en terapia con levodopa, debern suspenderla por lo menos 8 horas antes de la administracin de benserazida + levodopa. Se debe sustituir en dosis que administren aproximadamente el 25% de la dosis de levodopa administrada previamente. Pacientes que se encuentren bajo tratamiento con benserazida + levodopa no deben ingerir levodopa en forma adicional sin prescripcin mdica. Al igual que con levodopa, con benserazida + levodopa se pueden producir movimientos involuntarios y desrdenes mentales. Estas reacciones, se piensa, se deben al aumento de la dopamina, despus de la administracin de levodopa. Todos los pacientes se deben observar cuidadosamente por el posible desarrollo de depresin y desarrollo de tendencias suicidas. Con benserazida + levodopa se desarrolla en forma ms rpida y a dosis menores que con levodopa el fenmeno de diskinesias, si esto ocurre, se debe disminuir la dosis. Benserazida + levodopa se debe administrar con precaucin en pacientes con enfermedad cardiovascular severa o enfermedad pulmonar, asma bronquial, enfermedad renal, heptica o endocrina. Benserazida + levodopa se debe administrar con precaucin en pacientes con historia de infarto cardaco que presenten arritmia ventricular. En estos pacientes la funcin cardaca debe ser monitoreada con especial cuidado durante el perodo inicial de ajuste de dosis. En pacientes con historia de lcera pptica, existe la posibilidad de presentar hemorragia gastrointestinal alta. Uso en embarazo y lactancia: El uso no ha sido establecido, debiendo evaluarse el beneficio frente al riesgo para el nio. No debe emplearse durante la lactancia. Empleos en nios: La seguridad no ha sido establecida en menores de 18 aos.
Precauciones: Se deben efectuar evaluaciones peridicas de las funciones hepticas, hematopoyticas, cardiovasculares y renales, cuando el paciente se somete a terapias prolongadas. Pacientes con glaucoma crnico deben ser tratados con cuidado y vigilar que la presin intraocular sea bien controlada; se debe poner especial atencin a los cambios de la presin ocular durante la terapia. Se debe administrar con cuidado a pacientes que se encuentren bajo tratamiento con drogas antihipertensivas, debido a que se puede presentar hipotensin postural. Cuando se inicia la terapia con benserazida + levodopa, se deber ajustar la dosis del antihipertensivo. Las fenotiazinas y butirofenonas pueden reducir los efectos de la levodopa, por lo que deben administrarse con precaucin si la terapia concomitante es necesaria. Tambin se ha observado que los efectos de la levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson han sido revertidos en terapia concomitante con fenitona y papaverinas, por lo que pacientes en tratamiento con estas drogas deben ser observados cuidadosamente debido a la posible prdida del efecto antiparkinsoniano.
Sobredosificacin: Se debe efectuar lavado gstrico inmediato. Se deben administrar fluidos por va intravenosa manteniendo una adecuada ventilacin. Se debe efectuar un monitoreo electrocardiogrfico y el paciente debe ser observado cuidando que no se desarrollen arritmias, si se necesita se debe administrar una adecuada terapia antiarrtmica.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos.
