Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto color rosado contiene: Drospirenona 3.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Povidona, Almidn de Maz, Almidn Pregelatinizado, Colorante FD&C Amarillo N 6 Laca, Colorante D&C Rojo N 27 Laca, Laurilsulfato de Sodio, Dixido de Titanio, Estearato de Magnesio, Macrogol 400, Hipromelosa, Polisorbato 80, Cera Carnauba, Cera de Abejas, Celulosa Microcristalina, Talco.
Accin Teraputica: Anticonceptivo oral.
Indicaciones: Anticonceptivo oral.
Propiedades: Acciones: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interaccin de diversos factores, el ms importante de los cuales es la inhibicin de la ovulacin y los cambios en la secrecin cervical. Adems de la proteccin contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que pueden ser tiles al optar por un mtodo de control de la natalidad. El ciclo es ms regular, la menstruacin suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto ltimo puede reducir la incidencia de dficit de hierro. La drospirenona tiene propiedades beneficiosas adems de la anticoncepcin. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir la ganancia de peso y otros sntomas causados por la retencin de lquidos. Compensa la retencin de sodio causada por los estrgenos, lo que da lugar a una muy buena tolerabilidad y tiene efectos positivos sobre el sndrome premenstrual en combinacin con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un perfil lipdico favorable con aumento de la HDL La drospirenona ejerce actividad antiandrognica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reduccin de las lesiones del acn y de la produccin de sebo. Adems, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol, la cual es til para la unin e inactivacin de los andrgenos endgenos. La drospirenona carece de toda actividad andrognica, estrognica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrgena le confiere un perfil bioqumico y farmacolgico muy similar al de la hormona natural progesterona. Farmacocintica: Drospirenona: Absorcin: Administrada por va oral, la drospirenona se absorbe rpidamente y casi en su totalidad. Las concentraciones mximas del frmaco en suero de aproximadamente 35 ng/ml se alcanza despus de 1 a 2 horas de la ingestin de una dosis nica. La biodisponibilidad est comprendida entre el 76 y el 85%, La ingestin de alimentos no influye en la biodisponibilidad de la drospirenona cuando se compara con la ingestin del frmaco con el estmago vaco. Distribucin: Tras su administracin por va oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen en 2 fases que se caracterizan por una vida media de 1.6 0.7 horas y 27.00 7.5 horas, respectivamente. La drospirenona se une a la albmina srica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG), Slo del 3 a 5% de las concentraciones totales del frmaco en suero estn presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unin de la drospirenona a las protenas del suero. El volumen de distribucin medio aparente de la drospirenona es de 3.7 1.2 1/kg. Metabolismo: La drospirenona se metaboliza extensamente tras su administracin por va oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma cida de la drospirenona que se genera por la apertura del anillo lactona, el 4,5- dihidro - drospirenona - 3 sulfato, los 2 se forman sin la intervencin del sistema P-450. La drospirenona es metabolizada por el citocromo P-450 3A4 y ha demostrado capacidad para inhibir esta enzima y el citocromo P-450 1A1, el citocromo P-450 2C9 y el citocromo P-450 2C19 in vitro. Eliminacin: La tasa de depuracin metablica de la drospirenona en suero es de 1.5 0.2 ml/min/kg. La drospirenona se elimina slo en cantidades mnimas en forma intacta. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por heces y orina y el cociente de eliminacin es de 1.2 a 1.4 aproximadamente. La vida media de eliminacin de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Condiciones de la fase de equilibrio: Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones mximas de drospirenona en fase de equilibrio de unos 60 ng/ml entre los das 7 y 14 del tratamiento. Los niveles sricos de drospirenona se acumularon en un factor de 2 a 3 aproximadamente, como consecuencia del cociente de vida media terminal y del intervalo de administracin. Se observ nueva acumulacin de los niveles de drospirenona superior a los niveles de los ciclos de tratamiento entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observ ms acumulacin. Etinilestradiol: Absorcin: El etinilestradiol administrado por va oral se absorbe rpida y completamente. Las concentraciones sricas mximas de aproximadamente 88 a 100 pg/ml se alcanzan a las 1-2 horas de la administracin de una dosis oral nica. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugacin presistmica y del metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingestin concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de etinilestradiol en 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observ ningn cambio en los dems. Distribucin: Los niveles sricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases: la fase de eliminacin terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma inespecfica a la albmina srica (aproximadamente 98.5%), e induce un aumento en las concentraciones sricas de SHBG. Se determin un volumen de distribucin aparente de 5 l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugacin presistmica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hgado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidoxilacin aromtica, pero con formacin de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que estn presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurnidos y sulfato. La tasa de depuracin y como conjugados con glucurnidos y sulfato. La tasa de depuracin metablica del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminacin: El etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporcin de eliminacin urinaria-biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La vida media de eliminacin de los metabolitos es de 1 da aproximadamente. Condiciones de la fase de equilibrio: Las condiciones de la fase de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y los niveles sricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de 1.4 a 2.1 aproximadamente.
Posologa: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado todos los das, aproximadamente a la misma hora, con un poco de lquido si es necesario. Se tomar 1 comprimido diario durante 28 das consecutivos. No deje pasar ms de 24 horas entre la administracin de un comprimido y otro. El sangrado habitualmente ocurre el 2 3 da posterior a la administracin del ltimo comprimido activo (el 21) y puede prolongarse hasta el inicio del nuevo ciclo de tratamiento. El ciclo de 28 das consiste en 21 comprimidos recubiertos de color rosado (activos) y 7 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Si no se ha usado ningn anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Los comprimidos activos (color rosado) se empezarn a tomar el da 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer da de la hemorragia menstrual). Se tomar 1 comprimido recubierto rosado cada da por 21 das continuando con los 7 comprimidos blancos hasta completar 28 das de tratamiento. La hemorragia por deprivacin se producir 2 a 3 das despus de ingerido el ltimo comprimido rosado. Tambin se puede comenzar el tratamiento el/los das 2 a 5 del inicio del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo, un mtodo de barrera durante los 7 primeros das de la toma de los comprimidos. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): La mujer debe empezar a tomar este medicamento preferiblemente el da siguiente a la semana de descanso (caso de estar tomando anticoncepcin de 21 das) o el da siguiente de finalizada la toma de los comprimidos placebo de su AOC previo. Para sustituir un mtodo a base de progestgeno solo (minipldora, inyeccin, implante): La mujer puede sustituir la minipldora por este medicamento cualquier da (si se trata de un implante, el mismo da de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyeccin), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un mtodo de barrera durante los 7 primeros das de toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato a tomar Miafem CD. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Se aconsejar a la mujer que empiece a tomar el medicamento el da 21 a 28 despus del parto o aborto en el segundo trimestre. Si lo hace ms tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un mtodo de barrera durante los 7 primeros das de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer perodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algn comprimido: La proteccin anticonceptiva no disminuye si la toma de 1 comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomarlo en cuanto se d cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes a las horas habituales. No necesitar adoptar medidas anticonceptivas adicionales. Si la toma de 1 comprimido se retrasa ms de 12 horas, la proteccin anticonceptiva puede verse reducida. En tal caso la mujer debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ah la mujer seguir tomando los comprimidos a su hora habitual. Adems es aconsejable utilizar un mtodo de barrera. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivacin, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de vmitos o diarrea intensa: Si se producen vmitos o diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes a la toma de los comprimidos, puede ocurrir que la absorcin no sea completa. En tales casos se debern seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en el punto anterior. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomar el o los comprimidos extra que necesite, de otro envase.
Efectos Colaterales: Puede presentarse: hipersensibilidad, dolor o secrecin en las mamas, cefalea, migraa, cambios de la libido, estados depresivos, intolerancia a los lentes de contacto, nuseas, vmitos, cambios en la secrecin vaginal, diversos trastornos cutneos, retencin de lquidos, cambio del peso corporal, reaccin de hipersensibilidad.
Contraindicaciones: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuacin. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo: trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de sta (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Presencia o antecedentes de una trombosis (por ejemplo, ataque isqumico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de mltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Presencia o antecedentes de enfermedad heptica severa en tanto que los valores de la funcin heptica no hayan retornado a lo normal. Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo. Tumores hepticos actuales o antecedentes de estos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas de los rganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha de ste. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Precauciones: Si est presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuacin, hay que evaluar la relacin riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbacin o aparicin por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su mdico, quien decidir si se debe interrumpir su empleo. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiolgicos han sugerido una asociacin entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombticas y tromboemblicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguneos, por ejemplo, en venas y arterias hepticas, mesentricas, renales o retinianas, en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparicin de estos episodios se asocian al empleo de AOC. Los sntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamacin en una sola pierna, dolor torcico intenso sbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no, disnea repentina, tos de inicio repentino, cefalea no habitual, intensa y prolongada, prdida sbita de la visin, parcial o completa; diplopa, alteraciones del habla o afasia, vrtigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo, trastornos motores, abdomen "agudo". El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta ms, especialmente en mujeres mayores de 35 aos); antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana); si se sospecha que existe una predisposicin hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisin de usar cualquier AOC; obesidad (ndice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensin; valvulopata cardaca; fibrilacin auricular; inmovilizacin prolongada; ciruga mayor; cualquier intervencin quirrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de ciruga programada, al menos con 4 semanas de antelacin) y no reanudarlos hasta 2 semanas despus de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades mdicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmico, enfermedad inflamatoria intestinal crnica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de clulas falciformes. Un aumento de la frecuencia o intensidad de la migraa durante el uso de AOC (que puede ser el inicio de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensin inmediata de los AOC. Tumores: En algunos estudios epidemiolgicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue debatindose hasta qu punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir a error y a otros factores, como el virus de papiloma humano (VPH). Segn un metaanlisis de 54 estudios epidemiolgicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cncer de mama en mujeres que estn usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 aos siguientes a la suspensin de los AOC. Dado que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, el exceso de diagnsticos de cncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequea en relacin con el riesgo total de cncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrn observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnstico de cncer de mama ms precoz en usuarias de AOC, a los efectos biolgicos de los AOC o a una combinacin de ambos. Los cnceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasin tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clnico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. Debe considerarse la posibilidad de un tumor heptico en el diagnstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamao del hgado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras entidades: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeos aumentos de la presin arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clnica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presin arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No se ha establecido la existencia de una relacin entre el uso de AOC y la hipertensin clnica. No obstante, si aparece una hipertensin clnicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el mdico retire el AOC para tratar la hipertensin. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presin normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociacin, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formacin de clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmico, corea de Sydenham; herpes gravdico; prdida de la audicin relacionada con otosclerosis. Los trastornos agudos o crnicos de la funcin heptica pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de funcin heptica retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestsica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el rgimen teraputico en diabticas que empleen AOC. No obstante, las mujeres diabticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravdico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposicin al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clnica y un examen fsico completo, estos deben repetirse como mnimo 1 vez al ao durante el uso de los AOC. Tambin es importante la evaluacin mdica peridica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isqumico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa), por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atencin a la presin arterial, mamas, abdomen y rganos plvicos, incluida la citologa cervical y pruebas de laboratorio relevantes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infeccin por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisin sexual. La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de vmitos o si toma medicacin concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupcin), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluacin de cualquier hemorragia irregular slo tendr sentido tras un intervalo de adaptacin de unos 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habr que tener en cuenta posibles causas no hormonales y estn indicadas medidas diagnsticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivacin durante el intervalo de toma de comprimidos blancos (placebo). Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer est embarazada. Sin embargo si no ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivacin que falta o si no se presentan 2 hemorragias por deprivacin de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. Embarazo y lactancia: Estudios epidemiolgicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratognicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestacin. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composicin, por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactacin. Pequeas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, aunque no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del lactante.
Interacciones Medicamentosas: Las interacciones farmacolgicas que dan lugar a un aumento de la depuracin de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupcin y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con las hidantonas, barbitricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; tambin se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Parece que el mecanismo de esta interaccin se basa en las propiedades de induccin enzimtica heptica de estos frmacos. Habitualmente no se observa una induccin enzimtica mxima durante 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas despus de la suspensin del tratamiento farmacolgico. Tambin se han comunicado fallas anticonceptivas con antibiticos como ampicilinas y tetraciclinas, aunque no se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante perodos cortos con cualquiera de las clases de frmacos o de los frmacos individuales antes mencionados deben usar temporalmente un mtodo de barrera adems de AOC durante el tiempo de administracin concomitante de los frmacos y en los 7 das siguientes a la suspensin. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un mtodo de barrera adems del AOC mientras dure la administracin de rifampicina y en los 28 das siguientes a su suspensin. Si la administracin de un frmaco concomitante dura ms que la de los comprimidos del envase del AOC, se empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin comprimidos. En mujeres bajo tratamiento a largo plazo con frmacos inductores de enzimas hepticas, los expertos han recomendado aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si no resulta deseable utilizar una dosis elevada de anticonceptivo o si parece no satisfactorio o poco fiable (por ejemplo, en caso de hemorragia irregular), se debe aconsejar otro mtodo anticonceptivo. La drospirenona es un sustrato del citocromo P-450 3A4, aunque sus principales metabolitos en el plasma humano se generan sin la participacin del sistema del citocromo P-450, este frmaco tiene una accin inhibitoria dbil a moderada sobre el modelo de recambio de sustratos del citocromo P-450 1A1, el citocromo P-450 2C9, el citocromo P-450 2C19 y el citocromo P-450 3A4 in vitro. Se ha comunicado que la drospirenona es un inhibidor reversible del citocromo P-450 3A4. No puede excluirse la interferencia de la drospirenona con el metabolismo in vivo de otros frmacos en el que se participen estas isoenzimas. Aunque no se han realizado estudios clnicos de interaccin, de acuerdo con los resultados in vitro disponibles y la informacin de que se dispone sobre el metabolismo in vivo de la drospirenona en el hombre, este frmaco muestra una tendencia escasa a interactuar de forma significativa con las enzimas del citocromo P-450 a dosis clnicas. No obstante, los inhibidores del citocromo P-450, como el ketoconazol, la eritromicina, la ciclosporina y otros, pueden inhibir el metabolismo de la drospirenona. Alteraciones de pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parmetros bioqumicos de funcin heptica, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmticos de protenas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lpidos/lipoprotenas, los parmetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parmetros de la coagulacin y la fibrinlisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los lmites normales del laboratorio.
Sobredosificacin: No se han reportado efectos deletreos graves debidos a sobredosificacin. Los sntomas que pueden ocurrir en estos casos son: nuseas, vmitos y, en nias, hemorragia vaginal leve. No existe antdoto y el tratamiento debe ser sintomtico.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
