Información General
Composicin: Cada 100 g de crema contiene: Terbinafina Clorhidrato 1 g. Excipientes: Alcohol Benclico; Monoestearato de Glicerilo; Alcohol Cetlico; Alcohol Estearlico; Polisorbato 60; Miristato de Isopropilo; Monoestearato de Sorbitn, Metilparabeno; Hidrxido de Sodio; Agua c.s.
Accin Teraputica: Antimictico de amplio espectro.
Indicaciones: Tratamiento de infecciones micticas de la piel y uas causadas por dermatofitos tales como Trychophyton, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida y pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. Tratamiento de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis interdigital y plantar; tinea capitis y onicomicosis.
Propiedades: Mecanismo de accin: La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimictico, interfiere con la biosntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-monooxigenasa. La acumulacin de esqualeno en la membrana de la clula debilita la membrana de los hongos sensibles. Adems, la inhibicin de la monooxigenasa ocasiona una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatofitos, pero es menos activa frente a la Candida. Farmacocintica: La terbinafina se puede administrar por va oral y tpica. La absorcin sistmica desde una aplicacin tpica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicacin y del estado de la piel. En muchos pacientes, los niveles plasmticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables despus de una administracin tpica. La absorcin de la terbinafina a travs de la piel es entre 37 y 40 veces menos que despus de una dosis oral. Cuando se administra por va tpica tiene un rpido comienzo de accin y es efectiva en tratamientos cortos. Estudios clnicos han demostrado que en la mayora de los pacientes los sntomas y signos de alivio comienzan dentro de la primera semana de tratamiento con un continuo progreso en un perodo de 2 a 7 semanas despus del trmino del tratamiento. Los niveles plasmticos mximos despus de la terbinafina oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40% debido a que parte del frmaco experimenta un metabolismo de primer paso. Aunque este antifngico se une en gran medida a las protenas del plasma (> 95%) se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uas y el sistema nervioso central. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento con terbinafina, ya es detectable en el estrato crneo y despus de dos semanas de tratamiento, su acumulacin es tal que se encuentran concentraciones significativas del frmaco en la piel durante 2 3 meses. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidacin e hidrlisis, conocindose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El ms importante es el N-desmetilterbinafina. Se desconoce si hay o no algn metabolito significativo en la piel despus de una aplicacin tpica de terbinafina. La vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del mtodo de administracin tpica, es de aproximadamente 21 horas. Los parmetros farmacocinticos no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes peditricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.
Posologa: Va de administracin: Tpica. Adultos: Mucivil® crema se aplica 1 a 2 veces al da, dependiendo de la indicacin. La duracin del tratamiento vara segn la indicacin y gravedad de la infeccin. Infecciones cutneas: antes de aplicar la crema se debe limpiar y secar el rea afectada extendiendo una fina capa sobre la piel. Duracin probable del tratamiento: Tinea corporis, cruris: aplicar 1 vez al da por 1 semana. Tinea pedis: aplicar 1 vez al da por 1 semana. Candidiasis cutnea: aplicar 1 vez al da por 1 semana. Pitiriasis versicolor: aplicar 2 veces al da por 2 semanas. La mejora clnica de los sntomas usualmente ocurre en pocos das. El uso irregular o la discontinuacin prematura del tratamiento se acompaa de un riesgo de recurrencias. Uso en personas de edad: No existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes ms jvenes.
Efectos Colaterales: Las formulaciones tpicas de terbinafina son bien toleradas. En los estudios clnicos realizados, slo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos ms frecuentes fueron irritacin y urticaria, efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el sndrome de Stevens-Johson y la ncrolisis txica epidrmica, as como reacciones anafilcticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritacin de la piel, rash o hipersensibilidad, el frmaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la terbinafina o a algunos de los excipientes.
Precauciones: Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca. Embarazo: La terbinafina se clasifica dentro de la categora B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por va oral como tpicamente, no mostraron ningn efecto teratognico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta despus del parto. Lactancia: No se recomienda la administracin de terbinafina durante la lactancia. Despus de la administracin oral, las concentraciones de este frmaco en la leche son 7 veces ms elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tpico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el frmaco puede concentrarse en la leche materna.
Interacciones Medicamentosas: Las formulaciones tpicas de terbinafina se absorben muy poco a travs de la piel, por lo cual no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Sobredosificacin: No se han reportado casos de sobredosificacin con terbinafina uso tpico, debido a su limitada absorcin, no se visualizan reacciones txicas. Si se produce una ingesta accidental de Mucivil® crema tpica, terbinafina clorhidrato 1%, puede realizarse un lavado gstrico.
Conservacin: Mantener lejos del alcance de los nios. Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no ms de 30 C. No use este producto despus de la fecha de vencimiento.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 g.
