Información General
Composicin: Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Dienogest 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Almidn de Maz, Dixido de Titanio, H2910, Lactosa Monohidrato, Macrogol 400, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color verde contiene: Excipientes: Almidn de Maz, Dixido de Silicio Coloidal, Dixido de Titanio, Hipromelosa 2910, Lactosa Monohidrato, Polisorbato, Povidona K-30, Triacetina, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Colorante FD&C Azul N 2, Laca Alumnica, c.s.
Accin Teraputica: Anticonceptivo hormonal.
Indicaciones: Anticonceptivo oral. Tratamiento del acn moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administracin de anticonceptivos orales no est contraindicada.
Posologa: Debe tomarse 1 comprimido al da durante 28 das consecutivos. Los comprimidos deben tomarse cada da aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de lquido, en el orden que se muestra en el blster. Cada blster posterior debe empezarse el da despus del ltimo comprimido del blster anterior, sin descansos. El sangrado suele iniciarse 2-3 das despus de haber empezado a tomar los comprimidos de placebo y puede que no haya terminado antes de haber empezado el siguiente blster.
Efectos Colaterales: Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilizacin de 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clnicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: Los rangos de frecuencia se definen como: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios postcomercializacin con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categora No conocida. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o infecciones fngicas vulvovaginales. Raras: salpingo-ooforitis, infeccin del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y plipos): Raras: liomioma uterino, lipoma de mama. Trastornos de la sangre y del sistema linftico: Raras: anemia. Trastornos del sistema inmunolgico: Raras: hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Raras: virilizacin. Trastornos del metabolismo y de la nutricin: Poco frecuentes: aumento del apetito. Raras: anorexia. Trastornos psiquitricos: Poco frecuentes: humor depresivo. Raras: depresin, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueo, agresividad. Frecuencia no conocida: cambios del estado de nimo, disminucin o aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, migraa. Raras: mareo, migraa. Accidente cerebrovascular isqumico, trastornos cerebrovasculares, distona. Trastornos oculares: Raras: Sequedad e irritacin ocular, oscilopsia, deterioro de la visin. Frecuencia no conocida: intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del odo y del laberinto: Raras: prdida auditiva repentina, tinnitus, vrtigo, deterioro de la audicin. Trastornos cardacos: Raras: trastornos cardiovasculares, taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensin, hipotensin. Raras: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensin diastlica, hipotensin ortosttica, sofocos, vrices, trastornos venosos, dolor en las venas. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Raras: asma, hiperventilacin. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, nuseas, vmitos, diarrea. Raras: gastritis, enteritis, dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco frecuentes: acn, alopecia, exantema cutneo, prurito. Raras: dermatitis alrgica, dermatitis atpica/neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/hiperpigmentacin, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutneas, reacciones cutneas, piel de naranja, araa vascular. Frecuencia no conocida: urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: dolor mamario. Poco frecuentes: Sangrados por privacin irregulares, sangrados intermenstruales, aumento del tamao de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secrecin vaginal, quistes ovricos, dolor plvico. Raras: displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopata fibroqustica, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruacin. Frecuencia no conocida: secrecin mamaria. Trastornos congnitos, familiares y genticos: Raras: mama supernumeraria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes: cansancio. Raras: dolor en el pecho, edema perifrico, enfermedades similares a la gripe, inflamacin, pirexia, irritabilidad. Frecuencia no conocida: retencin de lquidos. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento del peso. Raras: Aumento de los triglicridos en sangre, hipercolesterolemia, disminucin de peso, fluctuacin de peso.
Contraindicaciones: Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes: Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si est relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopata grave, mientras los valores de la funcin heptica no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los rganos genitales o de las mamas). Amenorrea no explicada. Ciruga programada (por lo menos 4 semanas de anticipacin) y durante un perodo de inmovilizacin (por ejemplo despus de accidentes). Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Aumento de ataques epilpticos. Embarazo. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulacin.
Sobredosificacin: La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un nio tomara varios comprimidos de Nicol a la vez, es improbable que hubiera sntomas de toxicidad. Los sntomas que es probable que aparezcan en este caso son: nuseas, vmitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensin en las mamas y, en chicas jvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deber ser de apoyo. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electroltico, de agua, y de la funcin heptica.
Presentaciones: Nicol® est disponible en envase calendario de 28 comprimidos recubiertos. 21 comprimidos activos recubiertos de color blanco. 7 comprimidos placebo recubiertos de color verde.
