Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: Fentermina Clorhidrato 18.75 37.5 mg. Excipientes c.s.
Accin Teraputica: Cdigo ATC: A08AA01.
Indicaciones: Obexol est indicado para el tratamiento a corto plazo de la obesidad exgena en conjunto con un rgimen diettico para reducir el peso corporal, basado en ejercicio, modificacin de los hbitos alimenticios y la restriccin calrica. El tratamiento es adecuado en pacientes con un ndice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 en presencia de factores de riesgo como hipertensin, diabetes e hiperlipidemias.
Propiedades: Farmacologa: Fentermina es una amina simpaticomimtica con actividad farmacolgica similar a los frmacos de esta clase que se utilizan en la obesidad; las anfetaminas. Los frmacos de esta clase que se utilizan en la obesidad se conocen comnmente como "anorexgenos". Mecanismo de accin: Las acciones tpicas de las anfetaminas incluyen la estimulacin del sistema nervioso central y la elevacin de la presin arterial. Taquifilaxia y la tolerancia se ha demostrado con todos los frmacos de esta clase en la que estos fenmenos han sido observados. No se ha establecido que la accin principal de este tipo de medicamentos en el tratamiento de la obesidad sea la supresin del apetito, ya que otras acciones del sistema nervioso central o los efectos metablicos tambin pueden estar implicados. Perfil farmacocintico: La absorcin de fentermina es casi completa, alcanzando concentraciones mximas (Cmx) despus de 3.0 a 4.4 horas. Aproximadamente 70-80% de la dosis oral es excretada inalterada en la orina, el resto es metabolizado en el hgado. La vida media que se conoce es alrededor de 20 horas.
Posologa: Va de administracin: Oral. Dosis: La dosis debe ser individualizada para obtener una adecuada respuesta con la menor dosis efectiva. La dosis habitual para adultos es de 1 cpsula segn lo prescrito por el mdico, administrada por la maana, con o sin comida. En casos que el mdico as lo considere puede administrarse hasta 37.5 mg al da distribuidos en 1 2 dosis. Se debe evitar la administracin de Obexol en la tarde o noche, debido a la posibilidad de causar insomnio. Obexol no est recomendado para su uso en pacientes peditricos menores o iguales a 16 aos de edad.
Efectos Colaterales: Cardiovascular: Hipertensin pulmonar primaria y / o enfermedad de regurgitacin cardaca valvular, palpitaciones, taquicardia, elevacin de la presin arterial, eventos isqumicos. Sistema nervioso central: sobreestimulacin, inquietud, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza, psicosis. Gastrointestinal: sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreimiento, otras complicaciones gastrointestinales. Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria. Sistema endocrino: Impotencia o cambios en la libido.
Contraindicaciones: Obexol est contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a fentermina o alguno de los componentes incluidos en la frmula. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares tales como: enfermedades coronarias, arritmias, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardaca, hipertensin no controlada, isquemia cerebral. Durante o dentro de los 14 das siguientes al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Hipertiroidismo. Glaucoma. Estados de excitacin. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas. Embarazo y lactancia. Arterioesclerosis avanzada. Trastornos siquitricos como esquizofrenia, anorexia nerviosa, depresin. Alcoholismo (activo o en remisin). Uremia. Astenia, insomnio.
Advertencias: La seguridad y la eficacia de Obexol junto con otros medicamentos para bajar de peso, tales como medicamentos sin prescripcin mdica, preparaciones y productos a base de hierbas, o agentes serotoninrgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no han sido determinadas. Por lo tanto, no es recomendada la coadministracin con otros productos. Se han reportado casos raros de hipertensin pulmonar primaria (HPP) en pacientes a los cuales se les ha administrado fentermina junto con fenfluramina o dexfenfluramina. No se ha logrado descartar si la posibilidad de presentar HPP est asociada solo al uso de fentermina, debido a que ha habido casos raros de HPP en pacientes que al parecer han tomado solo fentermina. Los sntomas de HPP que usualmente se pueden presentar son disnea, angina de pecho, sncope o edema en las extremidades bajas. El tratamiento con fentermina debe ser discontinuado en paciente que desarrollen estos sntomas y se debe evaluar la posibilidad de que el paciente presente hipertensin pulmonar. Se han reportado, adems, en personas sanas que haban tomado una combinacin de fentermina junto con fenfluramina o dexfenfluramina para la prdida de peso, casos graves de regurgitacin cardaca valvular, que afecta principalmente a las vlvulas mitral, artica y/o tricspide. El posible papel de fentermina en la etiologa de estas valvulopatas no se ha establecido y su curso en los individuos despus de que los medicamentos son detenidos no se conoce. La posibilidad de una asociacin entre la enfermedad cardaca valvular y el uso de fentermina por s sola no puede descartarse; han habido casos raros de enfermedad valvular cardaca en los pacientes que al parecer han tomado fentermina sola. Desarrollo de tolerancia, descontinuacin en caso de tolerancia: Se debe descontinuar el uso de Obexol, en los casos en que se desarrolle tolerancia a los efectos anorexgenos.
Precauciones: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Obexol puede perjudicar la capacidad de los pacientes para participar en actividades potencialmente peligrosas, tales como operar maquinaria o conducir un vehculo. Los pacientes deben ser advertidos antes de utilizar este medicamento. Uso peditrico: La seguridad y la eficacia en pacientes peditricos no han sido establecidas. Debido a que la obesidad peditrica es una condicin que requiere un largo perodo de tratamiento, el uso de este producto est aprobado solo para un perodo corto de tratamiento, por lo tanto no est recomendado en pacientes peditricos. Uso geritrico: En general, la seleccin de dosis para un paciente adulto mayor debera realizarse con precaucin. Usualmente se parte del rango de dosis ms bajo posible, evaluando con frecuencia la disminucin de la funcin heptica, renal o cardaca, u otras enfermedades o medicamentos concomitantes. Obexol es sustancialmente excretada por el rin, y el riesgo de una reaccin toxicolgica puede verse aumentada en pacientes con problemas en la funcin renal. Como los pacientes geritricos tienen una mayor probabilidad de presentar una disminucin en su funcin renal, se debe seleccionar de manera cuidadosa la dosis a utilizar y debe ser monitoreada la funcin renal. Problemas renales: Fentermina no ha sido estudiada en pacientes con problemas renales. Sobre la base de que la excrecin de Obexol se produce por medio de la orina, en pacientes con dao renal se pueden ver incrementadas sus concentraciones. Embarazo y lactancia: Embarazo: Categora X. Obexol est contraindicado durante el embarazo, debido a que la prdida de peso no entrega beneficios potenciales a una mujer embarazada y puede resultar en un dao al feto. Lactancia: Se desconoce si fentermina es excretada en la leche humana. Sin embargo, otras anfetaminas se encuentran presentes en la leche humana. Por lo tanto, se debe tomar la decisin de suspender el tratamiento o la lactancia. Carcinognesis, mutagnesis y deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios con fentermina para determinar el potencial de carcinognesis, mutagnesis o alteracin de la fertilidad.
Interacciones Medicamentosas: Inhibidores de la monoaminooxidasa: el uso de Obexol est contraindicado durante o dentro de los 14 das siguientes a la administracin de inhibidores de la monoaminooxidasa, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Alcohol: su uso concomitante puede dar lugar a alguna de las reacciones adversas identificadas con el uso de Obexol. Insulina e hipoglucemiantes orales: puede ser necesaria una reduccin de la insulina o los medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus. Bloqueadores neuronales adrenrgicos: Obexol puede disminuir el efecto hipotensor de los medicamentos bloqueadores neuronales adrenrgicos.
Sobredosificacin: Abuso y dependencia: Abuso: Obexol est relacionado qumica y farmacolgicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y otras drogas estimulantes han sido ampliamente abusadas y la posibilidad de abuso en uso de fentermina debe ser tomado en consideracin cuando se evala la conveniencia de incluirla dentro del programa de reduccin de peso. Dependencia: El abuso de anfetamina y drogas relacionadas puede ser asociado con una intensa dependencia psicolgica y severa disfuncin social. Hay reportes en pacientes que han aumentado la dosis de este tipo de drogas muchas veces en relacin a lo recomendado. Una interrupcin abrupta en un tratamiento prolongado a dosis alta trae como resultado una extrema fatiga y depresin mental, que pueden verse reflejadas en el electroencefalograma. Las manifestaciones de intoxicacin crnica con drogas anorexgenas incluyen dermatosis severa, insomnio, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. Una manifestacin grave en intoxicacin crnica es la psicosis, que a menudo no se distingue clnicamente de la esquizofrenia. Tratamiento: La menor cantidad posible debera ser prescrita o dispensada de una vez con el fin de disminuir la posibilidad de sobredosis. Sobredosis aguda: Manifestaciones de sobredosis aguda incluyendo inquietud, temblor, hiperreflexia, respiracin acelerada, confusin, agresividad, alucinaciones y crisis de pnico. Fatiga y depresin usualmente siguen una estimulacin central. Los efectos cardiovasculares incluyen taquicardia, arritmia, hipertensin o hipotensin, y colapso circulatorio. Sntomas gastrointestinales incluyen nuseas, vmitos, diarrea y dolores abdominales. Las sobredosis con compuestos farmacolgicamente similares han resultado en intoxicaciones fatales que suelen terminar en convulsiones y coma. El manejo de intoxicaciones agudas con fentermina clorhidrato es en gran parte sintomtica e incluye lavado gstrico y sedacin con barbitricos. Las experiencias con hemodilisis o dilisis peritoneal son insuficientes para permitir recomendaciones en este sentido.
Presentaciones: Envases conteniendo 30 cpsulas.
