Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: steres Etlicos de Acidos Grasos Omega -3 90% .1000 mg comprendiendo 840 mg de Acido Eicosapentanoico (EPA) Etil Ester (460 mg) y Acido Docosahexanoico (DHA) Etil Ester (380 mg). Forma farmacutica: Cpsulas blandas de gelatina transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro. Lista de excipientes: Ncleo de la cpsula: Alfa-tocoferol. Cubierta de la cpsula: Gelatina; glicerol; agua purificada; triglicridos de cadena media; lecitina (soja).
Accin Teraputica: Grupo farmacoteraputico: Triglicridos omega-3, incluidos otros steres y cidos. Cdigo ATC: C10AX06.
Indicaciones: Tras infarto de miocardio: Tratamiento adyuvante en la prevencin secundaria tras un infarto de miocardio, en combinacin con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina (IECA)]. Hipertrigliceridemia: En la hipertrigliceridemia endgena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietticas por s solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada: - tipo IV en monoterapia. - Tipo IIb/III en combinacin con estatinas, cuando el control de los triglicridos es insuficiente.
Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: El cido eicosapentanoico (EPA) y el cido docosahexanoico (DHA), ambos pertenecientes a los cidos grasos poliinsaturados omega-3, son cidos grasos esenciales. Omacor acta sobre los lpidos plasmticos reduciendo el nivel de los triglicridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoprotenas de muy baja densidad) y tambin acta sobre la homeostasia y la presin arterial. Omacor reduce la sntesis heptica de triglicridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la sntesis de triglicridos e inhiben la esterificacin de otros cidos grasos. El aumento de la -oxidacin de cidos grasos en los peroxisomas del hgado tambin contribuye al descenso de los triglicridos, reduciendo la cantidad de cidos grasos libres disponibles para su sntesis. La inhibicin de esta sntesis disminuye el VLDL. Omacor aumenta el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol slo es reducido, significativamente menor que el que se observa despus de la administracin de fibratos, y no es constante. Se desconoce el efecto reductor de lpidos a largo plazo (tras ms de 1 ao). Por lo dems, no existen claros indicios de que una disminucin de los triglicridos reduzca el riesgo de cardiopatas isqumicas. Durante el tratamiento con Omacor disminuye la produccin de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los dems factores de coagulacin. En el estudio de "GISSI-Prevenzione" se aleatorizaron 11.324 pacientes que haban sufrido un infarto de miocardio recientemente (menos de 3 meses) y que reciban un tratamiento preventivo recomendado asociado a una dieta mediterrnea con el fin de administrarles Omacor (n=2836), vitamina E (n= 2830), Omacor+vitamina E (n= 2830) o ningn tratamiento (n=2828). GISSI-P fue un estudio multicntrico, aleatorizado y abierto realizado en Italia. Los resultados observados a los 3.5 aos de tratamiento con Omacor 1g/da, han demostrado una reduccin significativa del objetivo combinado que incluye todas las causas de muerte, IM no fatal 5 e ictus no fatal (con una disminucin del riesgo relativo del 15% [2-26] p=0.0226, en los pacientes que toman Omacor slo comparndolos con el grupo control, y del 10% [1-18] p= 0.0482 en los pacientes que toman Omacor con o sin vitamina E). Igualmente se observ una reduccin del objetivo secundario que inclua muertes por causa cardiovascular, IM no fatal e ictus no fatal (con un descenso del riesgo relativo del 20% [5-32] p= 0.0082 en los pacientes tratados con Omacor slo comparndolos con el grupo control, y del 11% [1-20] p= 0.0526 en los pacientes tratados con Omacor con o sin vitamina E). El anlisis secundario para cada componente de los objetivos primarios ha demostrado una reduccin significativa de las muertes por cualquier causa y de las ocasionadas por causa cardiovascular, pero no en la reduccin de los eventos cardiovasculares no fatales ni en el ictus fatal o no fatal. Propiedades farmacocinticas: Existen 3 vas metablicas principales para el metabolismo de los cidos grasos omega-3 durante y tras la absorcin: -Primero, los cidos grasos se transportan al hgado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoprotenas para luego ser llevados a los almacenes de lpidos perifricos; - los fosfolpidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolpidos lipoproticos, pudiendo entonces actuar los cidos grasos como precursores para varios eicosanoides; - la mayora se oxida para la obtencin de la energa requerida. La concentracin de los cidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolpidos plasmticos corresponde a la concentracin de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares. Estudios farmacocinticos en animales han mostrado que tiene lugar una hidrlisis completa del ster etlico, acompaada de una absorcin e incorporacin satisfactoria de EPA y DHA en los fosfolpidos plasmticos y los steres de colesterol. Datos preclnicos sobre seguridad: Los datos preclnicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinognico y toxicidad reproductiva no revelan un especial riesgo para los seres humanos. Adems, los datos en la bibliografa preclnica sobre farmacologa de seguridad indican que no existe riesgo para los seres humanos.
Posologa: Tras infarto de miocardio. Una cpsula diaria. Hipertrigliceridemia: Tratamiento inicial de 2 cpsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a 4 cpsulas diarias. Las cpsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales. Los datos clnicos sobre el uso de Omacor en pacientes ancianos de ms de 70 aos de edad y pacientes con insuficiencia renal son limitados (ver seccin Advertencias). No hay informacin sobre el uso de Omacor en nios y adolescentes o en pacientes con insuficiencia heptica (ver seccin Advertencias).
Efectos Colaterales: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: Frecuentes (>1/100, 1/1000, 1/10000,
