Información General
Composicin: 26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 comprimidos de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. Excipientes: Lactosa 46, 45, 48 44 mg, respectivamente. 2 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Excipientes: Lactosa 50 mg.
Descripcin: Comprimidos recubiertos. Los comprimidos que contienen hormonas son: amarillo oscuro, rojo intermedio, amarillo claro y rojo oscuro y redondos con caras convexas, un lado est grabado con las letras "DD", "DJ", "DH" y "DN", en un hexgono regular respectivamente. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, una cara est grabada con las letras "DT" en un hexgono regular.
Indicaciones: Anticoncepcin oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgnica aparente, que eligen utilizar anticoncepcin oral.
Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: Cdigo ATC: G03AB. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interaccin de diversos factores, los ms importantes de los que se han observado son la inhibicin de la ovulacin y los cambios en la secrecin cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-ao en las usuarias de AOC de baja dosis de estrgenos (< 50 ug de etinilestradiol). Los datos ms recientes sugieren que la frecuencia de diagnstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10.000 mujeres-ao en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas y posparto. Adems de la proteccin anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver Advertencias y Efectos colaterales), pueden ser tiles en decidir el mtodo de control de la natalidad. El ciclo es ms regular y la menstruacin es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es ms ligero. Esto ltimo puede ocasionar una disminucin de la incidencia de deficiencia de hierro. Adems de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cncer endometrial y cncer ovrico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis ms altas (0.05 mg de estradiol) reducen la incidencia de quistes ovricos, enfermedad plvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectpico. Queda por confirmar si esto tambin se aplica a los AOC que contienen valerato de estradiol. Qlaira tiene propiedades benficas (aporta estradiol, que tiene un limitado efecto proliferativo en el endometrio, contiene un progestgeno con un pronunciado efecto endometrial y posee un rgimen de dosificacin con una disminucin paulatina del estrgeno y un incremento progresivo del progestgeno) que pueden usarse para tratar el sangrado menstrual prolongado y/o abundante en ausencia de patologa orgnica, sntomas que se denominan como sangrado uterino disfuncional. Se realizaron 2 estudios clnicos doble ciego y controlados con placebo, para demostrar la eficacia y la seguridad de Qlaira para tratar los sntomas del sangrado uterino disfuncional. Ambos estudios tenan idnticos diseos y planes de anlisis y aleatorizaron a un total de de 269 pacientes a Qlaira y 152 al placebo. En vamos estudios, Qlaira fue efectivo en el tratamiento de los sntomas del sangrado uterino disfuncional con una eliminacin puntual de la proporcin de sujetos con un alivio completo de sus sntomas del 29% en el grupo que recibi Qlaira comparado con slo 2% en el grupo de recibi placebo (diferencia 27%; IC de la diferencia 21% - 33%; p2% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Los efectos adversos ms serios asociados al uso de AOC se describen en la seccin "Advertencias y precauciones". Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clnicos de fase 2 y 3 con Qlaira como anticonceptivo oral (N=2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patologa orgnica que eligen usar anticoncepcin oral (N=264), se resumen en la tabla siguiente segn las clasificaciones por rganos y sistemas de MedDRA (COS medDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como "frecuentes" (≥1/100 a
