Información General
Composicin: Remifentanilo 1 mg: Cada vial con liofilizado contiene: Remifentanilo Clorhidrato 1.1 mg (equivalente a 1 mg de Remifentanilo). Remifentanilo 2 mg: Cada vial con liofilizado contiene: Remifentanilo Clorhidrato 2.2 mg (equivalente a 2 mg de Remifentanilo). Excipientes: Glicina c.s. Remifentanilo 5 mg: Cada vial con liofilizado contiene: Remifentanilo Clorhidrato 5.6 mg (equivalente a 5 mg de Remifentanilo). Excipientes: Glicina c.s.
Indicaciones: Analgsico para usar durante la induccin o mantencin de la anestesia general y tambin para la continuacin de la analgesia en el perodo post-operatorio inmediato bajo supervisin estrecha, se pasa a una analgesia de mayor duracin.
Posologa: Va de administracin: Infusin intravenosa. Forma de administracin: Nunca se administrar este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrar una persona cualificada para ello. La perfusin continua de remifentanilo se practicar mediante un dispositivo de perfusin calibrado al interior de una va de administracin intravenosa rpida o por una va para administracin intravenosa al efecto. Esta va de administracin en perfusin deber conectarse con, o estar cerca de la cnula venosa, as como cebarse, para minimizar el potencial espacio muerto (para mayor informacin ver tablas con ejemplos de velocidades de perfusin por peso corporal para ayudar en el ajuste de la dosis de remifentanilo en funcin de la anestesia requerida por el paciente). Se cuidar de que no haya una obstruccin o desconexin de las vas de administracin en perfusin, y de limpiarlas adecuadamente para eliminar la cantidad residual de Remifentanilo que quedar tras la utilizacin. Remifentanilo tambin puede administrarse mediante perfusin controlada en funcin de una concentracin plasmtica objetivo (target-controlled infusion. TCI), mediante un dispositivo de perfusin autorizado que incorpore el modelo farmacocintico Minto con covarianzas en funcin de la edad y de la masa corporal no grasa. Remifentanilo se administra nicamente por va intravenosa, no debiendo administrarse mediante inyeccin epidural o intratecal. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Dilucin: Remifentanilo no debe ser administrado sin una dilucin adicional tras la reconstitucin del liofilizado. Antes de la administracin, el liofilizado debe ser diluido a 25 g/ml, 50 g/ml, o 250 g/ml con agua para inyectables o solucin inyectable de cloruro de sodio 0.9% o solucin inyectable de dextrosa 5% y cloruro de sodio. Este producto no contiene preservantes antimicrobianos o antispticos. Se deben tomar los cuidados apropiados para asegurar la esterilidad durante la dilucin la cual debe usarse pronto luego de la preparacin y descartarse el remanente no usado. Si necesita almacenar la preparacin, sta puede conservarse a temperatura ambiente por 8 horas. Dosificacin: Su mdico calcular la dosis y la duracin de la perfusin, que pueden variar en funcin de factores como peso corporal, edad, ejercicio fsico, otros medicamentos que est tomando y el tipo de operacin que le vayan a realizar. Dosis en adultos: La mayora de pacientes responden a velocidades de perfusin entre 0.1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su mdico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situacin y/o respuesta. Dosis en ancianos: Si se utiliza en una operacin bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos. Dosis en nios (1 a 12 aos de edad): Para la mayora de los nios, las velocidades de perfusin entre 0.05 y 1.3 microgramos por kg de peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedacin durante la operacin. El mdico puede modificar las dosis y stas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Todava hay poca experiencia sobre el uso de Remifentanilo en el tratamiento de nios en unidades de cuidados intensivos. No se recomienda la administracin de Remifentanilo en neonatos y nios menores de 1 ao. Dosis en grupos especiales de pacientes: En pacientes obesos o en enfermos crticos, la dosis inicial ser adecuadamente reducida y aumentada en funcin de la respuesta. En pacientes con alteraciones de la funcin heptica o renal, y en pacientes sometidos a neurociruga no es necesaria una reduccin de la dosis.
Modo de Empleo: Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Reconstitucin: Remifentanilo debe ser preparado para uso intravenoso mediante la adicin del volumen adecuado (segn se indica en la siguiente tabla) de uno de los diluyentes listados a continuacin, para dar lugar a una solucin reconstituda con una concentracin aproximada de 1mg/ml. Presentacin/Volumen de diluyente a aadir/Concentracin de la solucin reconstituida. Remifentanilo 1 mg/1 ml/1 mg/ml. Remifentanilo 2 mg/2 ml/1 mg/ml. Agitar hasta disolucin completa. La solucin reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de partculas visibles. Dilucin adicional: Tras la reconstitucin, Remifentanilo 1 mg/2 mg no se debe administrar sin dilucin adicional hasta obtener concentraciones de 20 a 250 g/ml (50 g/ml es la dilucin recomendada para adultos y de 20 a 25 g/ml para pacientes peditricos de 1 ao de edad y mayores) con uno de los siguientes fluidos I.V. indicados a continuacin. Para la perfusin controlada (TCI) la dilucin recomendada de Remifentanilo es 20 a 50 g/ml. La dilucin depende de la capacidad tcnica del dispositivo de perfusin y de los requerimientos previos del paciente. Para la dilucin se debe usar una de las siguientes soluciones: Agua para inyectables. Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0.9 %) solucin inyectable. Dextrosa 5% y cloruro de sodio solucin inyectable. Remifentanilo es compatible con propofol cuando se administra en un catter IV. No se deben usar otros diluyentes. Se debe inspeccionar visualmente la solucin por si hubiera partculas antes de la administracin. Solamente se debe usar la solucin si es transparente y libre de partculas. Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de remifentanilo se deben preparar en el momento de la administracin. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Efectos Colaterales: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados adems de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atencin mdica. Las reacciones adversas mas comnmente relacionadas con la administracin de remifentanilo, son consecuencia directa de la accin sobre los receptores opioideos , lo que incluye nusea, vmitos, depresin respiratoria, bradicardia, hipotensin y rigidez de los msculos esquelticos. Estas reacciones adversas se resuelven en minutos luego de descontinuar o disminuir el rango de infusin de este producto. Se definen a continuacin las frecuencias con el fin de clasificar la aparicin de reacciones adversas: Muy frecuentes: ≥1/10; Frecuentes: ≥1/100 y < 1/10; Poco frecuentes: ≥1/1000 y < 1/100; Raras: ≥1/10000 y < 1/1000; Muy raras:≥< 1/10000. No conocida (no puede ser evaluada ya que no existen datos disponibles). A continuacin se indica la incidencia a nivel de los diferentes sistemas del organismo: Trastornos del sistema inmunolgico: Raras: se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con 1 o ms frmacos anestsicos. Trastornos psiquitricos: No conocida: dependencia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: rigidez musculoesqueltica. Raras: sedacin (durante la recuperacin de la anestesia general). Trastornos cardacos: Frecuentes: bradicardia. Raras: se ha notificado asistolia/parada cardaca, generalmente precedida por bradicardia, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con otros frmacos anestsicos. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: hipotensin. Frecuentes: hipertensin postoperatoria. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Frecuentes: depresin respiratoria aguda, apnea. Poco frecuentes: hipoxia. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: nuseas, vmitos. Poco frecuentes: estreimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Frecuente: prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracin: Frecuentes: escalofros post-operatorios. Poco frecuentes: dolor postoperatorio. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte a su mdico.
Contraindicaciones: Como en la composicin de Remifentanilo hay glicina, est contraindicada la administracin mediante inyeccin epidural e intratecal. La administracin de remifentanilo est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otros anlogos de fentanilo o a alguno de los excipientes. Est contraindicada la utilizacin de remifentanilo como nico medicamento para la induccin en anestesia. Est contraindicado en pacientes con miastenia gravis y con tendencia a depresin respiratoria y en pacientes con asma bronquial. Contraindicado para pacientes que usan inhibidores de la monoaminooxidasa.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su mdico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Remifentanilo se administrar nicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la funcin respiratoria y cardiovascular, y por personas especficamente formadas en el uso de frmacos anestsicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiceos potentes, incluyendo la reanimacin respiratoria y cardaca. Tal formacin debe incluir la instauracin y mantenimiento de una va area y de ventilacin asistida. La utilizacin de Remifentanilo en pacientes con ventilacin mecnica en cuidados intensivos, no ha sido estudiada para perodos superiores a 3 das. Por lo tanto no se han establecido la seguridad y la eficacia de este frmaco en tratamientos de mayor duracin. Por ello no se recomienda una utilizacin superior a tres das, en pacientes ingresados en cuidados intensivos. Rpida neutralizacin de la accin: debido a la muy rpida neutralizacin de la accin de remifentanilo, no quedar actividad opioidea residual en los 5-10 minutos siguientes a la interrupcin de la administracin de remifentanilo. Durante la administracin de remifentanilo, as como de agonistas -opioideos, debe prestarse especial atencin al posible desarrollo de tolerancia e hiperalgesia. Por tanto, antes de interrumpir la administracin de remifentanilo debern administrarse analgsicos y agentes sedantes con el tiempo suficiente para que estos agentes puedan ejercer su efecto y para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinmicas concomitantes. Interrupcin del tratamiento: Tras una retirada repentina de remifentanilo, se han comunicado con poca frecuencia, sntomas que incluyen taquicardia, hipertensin y nerviosismo, particularmente tras una administracin prolongada de ms de 3 das. En estos casos, la re introduccin del tratamiento y la disminucin progresiva fue beneficiosa. El uso de remifentanilo no est recomendado, en pacientes ventilados mecnicamente en unidades de cuidados Intensivos, durante ms de 3 das. Rigidez muscular-prevencin y manejo: A las dosis recomendadas, puede aparecer rigidez muscular. Como con otros opiceos, la incidencia de rigidez muscular est relacionada con la dosis y la velocidad de administracin. Por tanto, las inyecciones en bolus lento se administrarn en no menos de 30 segundos. Depresin respiratoria-medidas de prevencin y tratamiento: Como con todos los opiceos potentes, la analgesia profunda esta acompaada por una notable depresin respiratoria. Por consiguiente, slo se utilizar remifentanilo en areas provistas de instalaciones para la monitorizacin y el tratamiento de la depresin respiratoria. La aparicin de una depresin respiratoria se tratar convenientemente, incluyendo una disminucin de hasta un 50% de la velocidad de perfusin o interrumpiendo temporalmente la perfusin. A diferencia de otros anlogos de remifentanilo, este no ha mostrado ser causante de depresin respiratoria recurrente, aun despus de una administracin prolongada. Efectos cardiovasculares: El riesgo de aparicin de efectos cardiovasculares tales como hipotensin y bradicardia, que podran dar lugar a asistolia/parada cardaca, puede reducirse disminuyendo la velocidad de perfusin de remifentanilo o las dosis de anestsicos administrados concurrentemente; asimismo mediante la administracin por va intravenosa de fluidos, frmacos vasopresores o anticolinrgicos, a conveniencia. Los pacientes debilitados, con hipovolemia, hipotensos y ancianos, pueden ser ms sensibles a los efectos cardiovasculares de remifentanilo. Recin nacidos/lactantes: Existen datos limitados del uso en recin nacidos/lactantes de menos de 1 ao de edad. Uso abusivo del frmaco: como con otros frmacos opiceos, remifentanilo puede producir dependencia. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinin ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comunqueselo a su mdico o farmacutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de remifentanilo en mujeres embarazadas. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Remifentanilo no debera utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. El perfil de seguridad de remifentanilo durante el parto y alumbramiento no ha sido demostrado. Se sabe que remifentanilo cruza la barrera placentaria y los anlogos de fentanilo pueden causar depresin respiratoria en el nio. Lactancia: Se desconoce si remifentanilo se excreta en leche humana. No obstante, como los anlogos de remifentanilo se excretan en leche humana, y como se ha detectado la presencia de material relacionado con remifentanilo en leche de rata tras administracin de remifentanilo, se advertir a las madres en perodo de lactancia que dejen de amamantar durante las 24 horas siguientes a la administracin de remifentanilo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Remifentanilo ejerce una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Tras utilizar remifentanilo para anestesia, el paciente no deber conducir o utilizar maquinaria. El mdico decidir cuando pueden reanudarse estas actividades. Se aconseja acompaar al paciente al volver a su domicilio y evitar que se consuman bebidas alcohlicas.
Interacciones Medicamentosas: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administracin junto con otros (interacciones). Ud debe comunicar a su mdico todos los medicamentos que est tomando, ya sea con o sin receta mdica, antes de usar este frmaco. Remifentanilo no se metaboliza por la colinesterasa plasmtica, por lo que no se anticipa la existencia de interacciones con frmacos que sean metabolizados por este enzima. Como con otros frmacos opiceos, remifentanilo administrado mediante perfusin controlada manualmente o mediante TCI, reduce las dosis de anestsicos por va inhalatoria o intravenosa, as como de las benzodiazepinas que se requieren en anestesia. Si no se reducen las dosis de los frmacos depresores del SNC administrados concomitantemente, los pacientes pueden experimentar un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas al uso de estos frmacos. Los efectos cardiovasculares de remifentanilo (hipotensin y bradicardia), pueden estar exacerbados en pacientes que reciban tratamiento concomitante con frmacos depresores del sistema cardaco, tales como beta-bloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio. El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud debe comunicar a su mdico si padece de alguna enfermedad, especialmente en caso de sufrir alguna enfermedad heptica o renal.
Sobredosificacin: Como con todos los potentes analgsicos opiceos, una sobredosis se manifiesta por un incremento de las acciones farmacolgicamente previsibles de remifentanilo. Debido a la muy corta duracin de accin de remifentanilo, el potencial de aparicin de efectos perjudiciales debidos a una sobredosis est limitado por el perodo de tiempo inmediato siguiente a la administracin. La respuesta a la interrupcin de la administracin del frmaco es rpida, regresando al estado inicial a los 10 minutos. En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, realizar lo siguiente: interrumpir la administracin de remifentanilo, mantener una va respiratoria abierta, comenzar a instaurar ventilacin asistida o controlada con oxgeno y mantener adecuadamente la funcin cardiovascular. Si la depresin respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular para facilitar una respiracin asistida o controlada. Para el tratamiento de la hipotensin pueden emplearse fluidos intravenosos y frmacos vasopresores as como otras medidas de soporte. Puede administrarse por va intravenosa un antagonista opiaceo tal como la naloxona, como antdoto especfico para tratar la depresin respiratorio grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duracin de la depresin respiratoria, tras sobredosis con remifentanilo, sea ms prolongada que la accin del antagonista opiceo.
Incompatibilidades: Remifentanilo no debe ser mezclado con otros productos medicinales, excepto los mencionados en la seccin de manipulacin. Remifentanilo no debe ser mezclado con solucin inyectable lactada de Ringer, o con solucin inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%). Remifentanilo no deber mezclarse con propofol en la misma mezcla para administracin intravenosa. No se recomienda administrar Remifentanilo dentro de la misma va de administracin intravenosa de sangre/suero/plasma, ya que la presencia de esterasas inespecficas en productos sanguneos puede conducir a la hidrolisis de remifentanilo dando lugar a su metabolito inactivo. Remifentanilo no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administracin.
Conservacin: Precauciones especiales de conservacin: Este producto se debe conservar a una temperatura entre 2C-25C. No congelar. Mantener en su envase original hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los nios. No usar este producto despus de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Tras la reconstitucin/dilucin: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 25C.
Observaciones: Lea cuidadosamente este folleto antes de la administracin de este medicamento, contiene informacin importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no est seguro de algo, pregunte a su mdico o al qumico-farmacutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. No repita el tratamiento sin consultar antes con el mdico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Presentaciones: Remifentanilo 1 mg, liofilizado para solucin inyectable: Estuche conteniendo 1 a 1000 frascos-ampolla de vidrio borosilicato, con tapn de bromobutilo y tapa combinada de plstico y aluminio. Remifentanilo 2 mg, liofilizado para solucin inyectable: Estuche de cartn conteniendo 1 a 1000 frascos-ampolla de vidrio borosilicato, con tapn de bromobutilo y tapa combinada de plstico y aluminio. Remifentanilo 5 mg, liofilizado para solucin inyectable: Estuche de cartn conteniendo 1 a 1000 frascos-ampolla de vidrio borosilicato, con tapn de bromobutilo y tapa combinada de plstico y aluminio.
