Información General
Composicin: Las cpsulas contienen: Lenalidomida 5 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sdica, Estearato de Magnesio, Gelatina, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Negro, Hidrxido de Potasio, Propilenglicol, Goma Laca.
Accin Teraputica: Agente inmunomodulador con propiedades antiangiognicas y antineoplsicas, anlogo de la talidomida.
Indicaciones: Mieloma mltiple: Revlimid en combinacin con dexametasona est indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma mltiple (MM). Sndromes mielodisplsicos: Revlimid est indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusin debido a sndromes mielodisplsicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 vinculados con una anomala citogentica por delecin del 5q con o sin anomalas citogenticas adicionales. Linfoma de clulas del manto: Revlimid est indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de clulas del manto (LCM) cuya enfermedad ha recidivado o progresado luego de 2 terapias previas, una de las cuales incluy bortezomib. Limitaciones de uso: Revlimid no est indicado y no est recomendado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoctica crnica (LLC) por fuera de los estudios clnicos controlados.
Posologa: Revlimid debe tomarse por va oral a aproximadamente la misma hora todos los das, con o sin la ingesta de alimentos. Las cpsulas de Revlimid deben tragarse enteras con agua. Las cpsulas no deben abrirse, romperse o masticarse. Mieloma mltiple: La dosis inicial recomendada de Revlimid es 25 mg 1 vez por da por va oral los das 1-21 de ciclos repetidos de 28 das en combinacin con dexametasona. En el caso de pacientes >75 aos de edad, puede reducirse la dosis inicial de dexametasona. El tratamiento se debe continuar hasta la progresin de la enfermedad o la aparicin de toxicidad inaceptable. Ajustes de dosis por toxicidades hematolgicas durante el tratamiento del mieloma mltiple: Se recomiendan los lineamientos de modificacin de dosis, tal como se resumen en la Tabla 1 a continuacin, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grados 3 4 u otra toxicidad grado 3 4 que se considere en relacin con Revlimid.
Otras toxicidades grados 3/4 en LCM: En cuanto a otras toxicidades grados 3/4 que se consideran relacionadas con Revlimid, suspender el tratamiento y reiniciar, segn el criterio del mdico, en el prximo nivel de dosis ms bajo cuando la toxicidad se haya resuelto a ≤grado 2. Dosis inicial para insuficiencia renal en MM, SMD o LCM: Como Revlimid se excreta principalmente por el rin sin metabolizar, se recomiendan ajustes a la dosis inicial para proporcionar una exposicin adecuada al frmaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en pacientes sometidos a dilisis. Sobre la base de un estudio farmacocintico en pacientes con insuficiencia renal debido a condiciones no malignas, se recomienda el ajuste de la dosis inicial de Revlimid para pacientes con CLcr < 60 ml/min. Las recomendaciones para las dosis iniciales para pacientes con SMD, LCM y MM son las siguientes:
Insuficiencia renal moderada para MM: considerar la escalada de la dosis a 15 mg despus de 2 ciclos si el paciente tolera la dosis de 10 mg de lenalidomida sin toxicidad limitante de la dosis. Tras el inicio de la terapia con Revlimid, el aumento o la disminucin subsiguiente de la dosis de Revlimid debera basarse en la tolerancia al tratamiento de cada paciente, como se describe en otra parte.
Contraindicaciones: Embarazo: Revlimid puede provocar daos al feto si se administra a una mujer embarazada. Se observaron anomalas en las extremidades de las cras de monas que recibieron lenalidomida durante la organognesis. Este efecto se observ en todas las dosis analizadas. Debido a los resultados de este estudio del desarrollo en monos y la semejanza estructural de lenalidomida con talidomida, un teratgeno humano conocido, lenalidomida est contraindicado en mujeres embarazadas. Si este frmaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con esta medicacin, el paciente debe ser notificado respecto del dao potencial al feto. Reacciones alrgicas: Revlimid est contraindicado en pacientes que demostraron hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica) a lenalidomida.
Presentaciones: Cpsulas opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "5 mg" en la otra mitad.
