Información General
Composicin: Comprimidos 5 mg: Cada comprimido contiene: Clotiazepam 5 mg. Comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Clotiazepam 10 mg.
Accin Teraputica: Ansioltico.
Indicaciones: Tratamiento de la ansiedad generalizada.
Posologa: Administrar por va oral y en todos los casos, a la dosis efectiva mnima, sin superar la dosis mxima. En todos los casos, debe tenerse presente la modalidad de disminucin progresiva del frmaco al finalizar o suspender el tratamiento. Adultos: En la prctica corriente: la posologa habitual es de 10 a 15 mg al da, divididos en 2 a 3 dosis. Esta dosis debe adaptarse individualmente en funcin de la respuesta teraputica. Casos ms severos: se recomienda 15 a 30 mg al da, divididos en 3 dosis. Ancianos o insuficientes renales: se recomienda disminuir la posologa, como por ejemplo, a la mitad de la dosis promedio, la que puede ser suficiente. La duracin del tratamiento debe ser lo ms breve posible, reevaluando ste en virtud de los resultados obtenidos y la tolerancia del paciente. En general, se considera que sta no debe superar 8 a 12 semanas en la mayora de los casos incluyendo el perodo de reduccin paulatina de la dosis. No administrar por ms de 3 meses.
Contraindicaciones: Absolutas: Hipersensibilidad a benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Sndrome de apnea del sueo. Insuficiencia heptica severa (riesgo de encefalopata). Relativas: Miastenia. Consumo de alcohol. Lactancia. Glaucoma de ngulo estrecho.
Advertencias: Advertencias de tipo general: Dado que el producto puede producir somnolencia y reduccin del estado de alerta, concentracin, disminucin de los reflejos, etc., debe recomendrseles abstenerse de conducir vehculos o manejar maquinarias delicadas. La suspensin o el trmino del tratamiento debe ser gradual, con el fin de evitar la produccin de fenmenos de rebote: se recomienda que el paciente sea informado acerca de esto, con el fin de minimizar los posibles efectos de esta fase. No se han establecido la seguridad y eficacia del frmaco en nios y adolescentes. Precauciones: El medicamento debe ser administrado con precaucin en los siguientes casos. Pacientes con problemas cardacos: por el eventual descenso de la presin sangunea, debe administrarse con precaucin en este tipo de pacientes. Pacientes con alteraciones de la funcin renal: Debe administrarse con precaucin debido a que el efecto del frmaco puede verse alterado en estas condiciones y puede requerirse de ajuste de las dosis. Pacientes con alteracin cerebral orgnica: pueden requerir de ajuste de la dosis debido a que ste puede verse aumentado. Pacientes ancianos: debe administrarse de preferencia comenzando el tratamiento, con dosis bajas, para ir ajustando paulatinamente. Debe tomarse la precaucin de administrar las dosis ms bajas al instaurar el tratamiento en pacientes debilitados, pues el efecto puede ser mayor a las dosis usuales. Pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderada deben ser cuidadosamente vigilados, por la posibilidad de descompensacin de la funcin respiratoria por efecto del frmaco. En caso de un aumento de las transaminasas, discontinuar el tratamiento y evaluar al paciente. No administrar por un perodo mayor a 3 meses. Tolerancia: Despus de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de prdida de eficacia con respecto a los efectos hipnticos. Dependencia: El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia fsica y psquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duracin del tratamiento y es mayor tambin en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o abuso de alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia fsica, la finalizacin brusca del tratamiento puede acompaarse de sntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensin, intranquilidad, confusin e irritabilidad. En los casos graves se han descrito los siguientes sntomas: despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto fsico, alucinaciones o convulsiones. Amnesia: Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia antergrada. Este hecho ocurre ms frecuentemente transcurridas varias horas tras la administracin del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberan asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. Reacciones psiquitricas y paradjicas: Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitacin, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deber suspender el tratamiento. Estas reacciones son ms frecuentes en nios y ancianos.
Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: El producto no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo. Tampoco se recomienda su uso durante el resto del embarazo y en caso que se use, su administracin debera ser a las dosis mnimas efectivas sopesando el riesgo versus beneficio, ya que puede producirse hipotona o dificultad respiratoria en el recin nacido. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendar que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que est embarazada, contacte con su mdico para proceder a la retirada del tratamiento. Si, por estricta exigencia mdica, se administra el producto durante una fase tarda del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato, como hipotermia, hipotona y depresin respiratoria moderada. Los nios nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crnica durante el ltimo perodo del embarazo pueden desarrollar dependencia fsica, pudiendo desencadenarse un sndrome de abstinencia en el perodo postnatal. Lactancia: Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso est contraindicado en madres lactantes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atencin, alterar la capacidad de reaccin y producir somnolencia, amnesia o sedacin, especialmente al inicio del tratamiento o despus de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehculos ni manejar maquinaria cuya utilizacin requiera especial atencin o concentracin, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Presentaciones: Comprimidos 5 mg y 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.
