Información General
Composicin: Comprimidos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina clcica) 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina pH 102, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dixido de Silicio Coloidal, Hipromelosa 2910, Hiprolosa tipo LF, Macrogol 8000, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo c.s.Comprimidos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina clcica) 20 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina pH 102, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dixido de Silicio Coloidal, Hipromelosa 2910, Hiprolosa LF, Macrogol 8000, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo c.s.
Accin Teraputica: Hipolipemiante. Reductor de colesterol y de los lpidos en sangre.
Indicaciones: Rosuvastatina es un medicamento de la familia de las estatinas que est indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: 1. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol LDL-c, Apo b, colesterol no HDL y triglicridos y para aumentar el HDL-c, pacientes con hipertrigliceridemia. 2. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigtica, para reducir niveles de LDL-c, colesterol total y Apo b. 3. Detener la progresin de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-c. 4. Como coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). 5. Nios y adolescentes de 10 a 17 aos de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigtica (HeFH): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-c y Apo b en nios y nias adolescentes cuya menarqua ocurri al menos 1 ao atrs, si luego de un adecuado tratamiento con dieta estn presentes los siguientes hallazgos: LDL-c > 190 mg/dl > 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) 2 o ms factores de riesgo de ECV. 6. Prevencin de enfermedad cardiovascular primaria: est indicada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularizacin en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥50 aos en hombres y ≥60 aos en mujeres, hsPCR ≥2 mg/l y la presencia de al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensin, HDL-C bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.
Posologa: Usualmente se toma 1 vez al da, con o sin alimentos. Tome rosuvastatina aproximadamente a la misma hora todos los das. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta mdica y pida a su mdico o farmacutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome rosuvastatina exactamente como se indica. No tome ms ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con ms frecuencia de lo que indica la receta de su mdico. Informacin general de dosificacin: Los pacientes deben cumplir un rgimen diettico para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con rosuvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. El mdico debe sealar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es: La dosis inicial recomendada es de 10 mg 1 vez al da. La mayora de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de 4 semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg 1 vez por da. La dosis de 40 mg por da quedar reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/da. Rosuvastatina puede administrarse en cualquier momento del da, con las comidas o lejos de ellas. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la rosuvastatina presenta una eliminacin renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Rosuvastatina est contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia heptica: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaucin y controlar la funcin renal. Rosuvastatina est contraindicado en pacientes con enfermedad heptica activa.
Efectos Colaterales: La rosuvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su mdico si cualquiera de estos sntomas es grave o no desaparece: Generales: Ocasional: dolor torcico, infeccin, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, sndrome gripal. Raro: sncope. Neurolgicos: Ocasional: depresin, ansiedad, parestesia, vrtigo, neuralgia, hipertona, insomnio y mareos. Digestivos: Ocasional: vmitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis. seos, del tejido conectivo y musculoesquelticos: Ocasional: fractura patolgica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopata y rabdomiolisis. Cardiovasculares: Ocasional: hipertensin arterial, vasodilatacin, palpitaciones, angina de pecho, edema perifrico. Raro: arritmia. Endocrinos: Ocasional: diabetes mellitus. Dermatolgicos: Ocasional: equimosis, rash y prurito. Respiratorios: Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumona. Urolgicos: Ocasional: infeccin del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal. Hematolgicos: Ocasional: anemia. Inmunolgicos: Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos de laboratorio: Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado en un pequeo nmero de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayora de los casos fueron leves, asintomticos y transitorios. La rosuvastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su mdico si tiene algn problema inusual mientras toma este medicamento.
Precauciones: Antes de tomar rosuvastatina: Informe a su mdico y farmacutico si es alrgico a la rosuvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene los comprimidos recubiertos de rosuvastatina. Pida a su farmacutico una lista de los ingredientes. Informe a su mdico y farmacutico qu medicamentos con y sin receta mdica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas est tomando o tiene planificado tomar. Asegrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes (adelgazantes de la sangre) como warfarina; colchicina; cimetidina; ciclosporina; eltrombopag; cetoconazol; otros medicamentos para el colesterol alto como por ejemplo fenofibrato; gemfibrozil y niacina; ciertos inhibidores de la proteasa HIV incluyendo atazanavir tomado con ritonavir, y lopinavir y ritonavir y espironolactona. Muchos otros medicamentos tambin podran interactuar con rosuvastatina, as que asegrese de informar a su mdico sobre todos los medicamentos que est tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su mdico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Si est tomando anticidos de aluminio e hidrxido de magnesio, tmelos al menos 2 horas despus de la rosuvastatina. Informe a su mdico si padece de enfermedad heptica. Su mdico ordenar pruebas de laboratorio para ver qu tan bien est funcionando su hgado incluso si usted no cree tener una enfermedad heptica. Su mdico probablemente le indicar que no tome rosuvastatina si tiene enfermedad heptica o si las pruebas muestran que es posible que est desarrollando enfermedad heptica. Informe a su mdico si es asitico, si toma ms de 2 bebidas alcohlicas al da, si es mayor de 65 aos de edad, si ha tenido alguna vez enfermedad heptica, o si sufre o alguna vez sufri convulsiones, dolores o debilidad, presin sangunea baja o enfermedad renal o de la tiroides. Informe a su mdico si est embarazada o si planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma rosuvastatina. Hable con su mdico sobre los mtodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si se embaraza mientras toma rosuvastatina, llame a su mdico de inmediato. La rosuvastatina puede daar al feto. No amamante mientras toma rosuvastatina. Si se someter a una ciruga, incluso una ciruga dental, informe a su mdico o dentista que est tomando rosuvastatina. Si se le hospitaliza debido a una lesin o infeccin grave, informe al mdico que le trata que est tomando rosuvastatina. Consulte a su mdico sobre el consumo seguro de bebidas alcohlicas mientras toma rosuvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Qu dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento: Ingiera una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su mdico o nutricionista. Qu tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis: Tome la dosis que omiti tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la hora programada para su siguiente dosis, omita la dosis que le falt y contine con el programa de dosificacin regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.
Sobredosificacin: En caso de una sobredosis, llame a su mdico y dirjase al centro asistencial ms cercano.
Conservacin: Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado hermticamente. Almacnelo a temperatura ambiente entre 15 y 30 C y lejos del exceso de calor y humedad (no en el bao).
Observaciones: Qu otra informacin de importancia debera saber: Asista a todas las citas con su mdico y el laboratorio. Su mdico puede ordenar pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla sntomas de dao heptico. Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al mdico y al personal del laboratorio que est tomando rosuvastatina. Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas que est tomando, incluyendo las que recibi con receta mdica y las que compr sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Debe tener la lista cada vez que visita su mdico o cuando es admitido a un hospital. Tambin es una informacin importante en casos de emergencia. Mantener fuera del alcance de los nios.
Presentaciones: Estuche conteniendo blster con 30 comprimidos recubiertos de 10 y 20 mg.
