Composicin: Cada comprimido recubierto naranja claro contiene: Dienogest 2.00 mg, Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Almidn de Maz, Almidn Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Povidona, Dixido de Silicio Coloidal, Hipromelosa, Dixido de Titanio, Macrogol, Polisorbato 80, Colorante FD&C Amarillo N 6 Laca (Amarillo Crepsculo), Colorante D&C Amarillo N 10 laca (Amarillo Quinolina), Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacutico en Etanol Denaturado. Cada comprimido recubierto crema (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Lactosa Spray Dried Monohidrato, Talco, Povidona, Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacutico en Etanol Denaturado, Colorante FD&C Amarillo N 6 Laca (Amarillo Crepsculo), Colorante D&C Amarillo N 10 Laca (Amarillo Quinolina).
Accin Teraputica: Anticonceptivo hormonal de uso sistmico, tratamiento del acn moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administracin de anticonceptivos no est contraindicada. Combinacin de estrgeno gestgeno con efecto antiandrognicos.
Indicaciones: Anticoncepcin hormonal, tratamiento del acn moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administracin de anticonceptivos orales no est contraindicada.
Posologa: Va: Oral. Dosificacin: El mdico debe indicar la posologa y el tipo de tratamiento adecuados para su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 1 comprimido cada 24 horas durante ciclos de 91 das de tratamiento. Modo de empleo: Antes de iniciar el tratamiento es conveniente elegir una hora fija del da en que usted tomar sus comprimidos, ello le ayudar adems a seguir en forma continua su tratamiento. Tinelle 3 contiene 91 comprimidos, los cuales estn repartidos en 3 blsteres: Blister 1 y 2 contienen 28 comprimidos color naranja claro y el tercer blster contiene 28 comprimidos naranjo claro y 7 comprimidos color crema. Observe los blsteres para familiarizarse con ellos. Inicie su tratamiento tomando 1 comprimido color naranja claro al da por 84 das, (es decir, utilice los blsteres 1 y 2 que contienen slo este tipo de comprimido) y luego finalice tomando 1 comprimido color crema al da, por 7 das (blster 3). Usted no debe saltarse ningn comprimido. Durante los 7 das en que usted est tomando los comprimidos color crema se presentar el sangramiento menstrual. A continuacin del sptimo da, en que tome el ltimo comprimido crema del envase, usted debe iniciar un nuevo envase, tomando 1 comprimido color naranja claro siguiendo un nuevo ciclo. Cundo comenzar a usar este anticonceptivo: Si usted no tiene un tratamiento anticonceptivo oral previo, inicie el tratamiento tomando 1 comprimido naranja claro el primer da de su menstruacin (primer da de sangramiento). Si usted tiene un tratamiento anticonceptivo oral previo, comience tomando un comprimido naranja claro el quinto da de su menstruacin (quinto da de sangrado). En ambos casos y debido a que el efecto anticonceptivo se logra luego de la primera semana de tratamiento, se recomienda utilizar un mtodo anticonceptivo alternativo (por ejemplo: condn o espermicidas) los primeros 7 das de tratamiento, o bien, durante el primer mes de tratamiento. Al terminar todos los comprimidos del envase: Despus de tomar el ltimo comprimido de color crema, comience a tomar el primer comprimido (color naranja claro) desde un nuevo envase. Si usted no tiene menstruacin cuando est tomando los comprimidos color crema, informe al mdico, ya que podra estar embarazada. Qu hacer en caso de que se le olvide tomar 1 comprimido: Si usted olvida tomar 1 comprimido de color naranja claro. En caso de omisin de 1 comprimido, ste debe tomarse a la brevedad, a ms tardar dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de ingestin, continuando con el siguiente en el horario habitual. Si pasan ms de 12 horas, no est garantizada la seguridad anticonceptiva. Los siguientes comprimidos deben ser tomados a la hora habitual y debe utilizarse un mtodo anticonceptivo adicional durante el resto del ciclo. En este caso, se deber descartar la existencia de embarazo antes de reanudar el tratamiento. Si usted olvida tomar 2 ms comprimidos consecutivos de color naranja claro del blster: En caso de omisin de 2 comprimidos o ms se recomienda descartar los comprimidos restantes del envase y utilizar durante los 7 das siguientes algn mtodo contraceptivo no hormonal, comenzando con un nuevo envase al da octavo, teniendo presente que la eficacia anticonceptiva se logra luego del sptimo da de tratamiento. Si usted olvida tomar cualquiera de los 7 comprimidos de color crema: Deseche el/los comprimidos que no se tom. Siga tomando los otros comprimidos hasta completar el tratamiento. No es necesario utilizar un mtodo anticonceptivo alternativo.
Efectos Colaterales: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombticos y tromboemblicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocaridio, ictus, accidentes isqumicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs.
Contraindicaciones: No se deben emplear Tinelle 3 en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuacin y se debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo: Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Presencia o antecedentes de una trombosis (por ejemplo, ataque isqumico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de mltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Presencia o antecedentes de enfermedad heptica severa en tanto que los valores de la funcin heptica no hayan retornado a lo normal. Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo. Tumores hepticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas de los rganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Hipertensin grave. Dislipoproteinemia intensa. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pancreatitis o una historia de esta si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
Precauciones: Generales: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Tinelle 3 es necesario obtener una historia clnica y un examen fsico completo, stos deben repetirse como mnimo 1 vez al ao durante el uso de los CO. Tambin es importante la evaluacin mdica peridica, porque pueden aparecer contraindicaciones o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa), por primera vez durante el empleo de Tinelle 3. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atencin a la presin arterial, mamas, abdomen y rganos plvicos, incluida la citologa cervical y pruebas de laboratorio relevantes. Si est presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuacin, hay que evaluar la relacin riesgo/beneficio del uso de Tinelle 3 para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbacin o aparicin por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su mdico, quien decidir si se debe interrumpir su empleo. Tromboembolismo venoso: Estudios epidemiolgicos han sugerido una asociacin entre el uso de CO y un riesgo incrementado de enfermedades trombticas y tromboemblicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. Durante el empleo de todos los CO, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguneos, por ejemplo, en venas y arterias hepticas, mesentricas, renales o retinianas, en usuarias de CO. No existe un consenso sobre si la aparicin de estos episodios se asocia al empleo de CO. Los sntomas de trombosis venosa o arterial puede ser: dolor y/o inflamacin en una sola pierna, dolor torcico intenso sbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no, disnea repentina, tos de inicio repentino, cefalea no habitual, intensa y prolongada, prdida sbita de la visin, parcial o completa; diplopa, alteraciones del habla o afasia, vrtigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo, trastornos motores, abdomen "agudo". El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores: Edad. Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta ms, especialmente en mujeres mayores de 35 aos). Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposicin hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisin de usar cualquier CO. Obesidad (ndice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). Dislipoproteinemia. Hipertensin. Valvulopata cardaca. Fibrilacin auricular. Inmovilizacin prolongada, ciruga mayor, cualquier intervencin quirrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de CO (en caso de ciruga programada, al menos con 4 semanas de antelacin) y no reanudarlos hasta 2 semanas despus de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades mdicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmico, enfermedad inflamatoria intestinal crnica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de clulas falciformes. Un aumento de la frecuencia o intensidad de la migraa durante el uso de CO (que puede ser el inicio de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensin inmediata de los CO. Tumores: En algunos estudios epidemiolgicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cncer cervical en usuarias de CO a largo plazo, pero sigue debatindose hasta qu punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir a error y a otros factores, como el virus de papiloma humano (VPH). Segn un metaanlisis de 54 estudios epidemiolgicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cncer de mama en mujeres que estn usando actualmente CO. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 aos siguientes a la suspensin de los CO. Dado que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, el diagnstico de esta patologa en pacientes usuarias de CO, es pequea en relacin con el riesgo total de cncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrn observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnstico de cncer de mama ms precoz en usuarias de CO, a los efectos biolgicos de los CO o a una combinacin de ambos. Los cnceres de mamas que se diagnostican en mujeres que han utilizado CO en alguna ocasin tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clnico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. Debe considerarse la posibilidad de un tumor heptico en el diagnstico diferencial de mujeres que toman CO y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamao del hgado o signos de hemorragia intraabdominal. Otros: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan CO. Aunque se han comunicado pequeos aumentos de la presin arterial en mujeres que toman CO, son raros los casos de relevancia clnica. No se ha establecido la existencia de una relacin entre el uso de CO y la hipertensin clnica. No obstante, si aparece una hipertensin clnicamente significativa y sostenida cuando se usan CO, es prudente que el mdico retire el CO para tratar la hipertensin. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el COC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presin normales. Los trastornos agudos o crnicos de la funcin heptica pueden obligar a suspender el uso de CO hasta que los marcadores de funcin heptica retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestsica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los CO. Aunque los CO pueden tener un efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el rgimen teraputico en diabticas que empleen CO. No obstante, las mujeres diabticas que tomen CO deben ser observadas cuidadosamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infeccin por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisin sexual. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociacin, se ha informado que las siguientes situaciones pueden ocurrir o empeorar con el embarazo y con el uso de CO: ictericia y/o prurito relacionados con colestasias, formacin de clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmico, corea de Sydenham; herpes gravdico; prdida de la audicin relacionada con otosclerosis. Todos los CO pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupcin), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluacin de cualquier hemorragia irregular slo tendr sentido tras un intervalo de adaptacin de unos 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habr que tener en cuenta posibles causas no hormonales y estn indicadas medidas diagnsticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivacin durante el intervalo de toma de comprimidos blancos (placebo). Si ha tomado el CO siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer est embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el CO correctamente antes de la primera hemorragia por deprivacin o si no se presentan 2 hemorragias por deprivacin de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando CO. La eficacia de los CO puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de vmitos o si toma medicacin concomitante. Embarazo y lactancia: Estudios epidemiolgicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon CO antes del embarazo ni de efectos teratognicos cuando se tomaron CO inadvertidamente durante la fase inicial de la gestacin. La lactancia puede resultar afectada por los CO, dado que stos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composicin, por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de CO hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactacin. Pequeas cantidades de hormonas anticonceptivas y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, aunque no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del lactante.
Sobredosificacin: No se ha reportado efectos graves debidos a sobredosificacin con Tinelle 3. Los sntomas que pueden ocurrir en estos casos son: nuseas, vmitos y, en nias hemorragia vaginal leve. No existe antdoto y el tratamiento debe ser sintomtico.
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