Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto de Tinelle contiene: Dienogest 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg.
Accin Teraputica: Comprimido recubierto. Anticonceptivo hormonal de uso sistmico. Combinacin de estrgeno-gestgeno con efecto antiandrognico, tambin especialmente indicada para pacientes con acn, seborrea, hirsutismo.
Indicaciones: Anticoncepcin hormonal. Tratamiento hormonal del acn ,seborrea, hirsutismo.
Posologa: Tinelle se administra diariamente durante 21 das + 7 placebos = 28 das. Salvo prescripcin mdica contraria, debe comenzarse con la primera administracin de Tinelle el primer da del sangrado menstrual, tambin si anteriormente se administr otro anticonceptivo hormonal. Se extrae el comprimido recubierto de un casillero y se ingiere sin masticar con suficiente lquido. A continuacin se extrae a diario otro comprimido recubierto en el sitio de la flecha hasta terminar con el blister del ciclo. Se recomienda respetar la hora elegida para la ingestin. En el lapso intermedio de 7 das despus de 21 das de administracin comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 das despus de la ingestin del ltimo comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la accin de Tinelle, en contraposicin a todos los siguientes slo dura 23 a 25 das en lugar de 4 semanas. Despus de la interrupcin de 7 das se contina con la administracin de los comprimidos recubiertos del prximo blister, independientemente de si el sangrado ya ces o an perdura. La proteccin anticonceptiva comienza con el primer da de ingestin y se mantiene an en las pausas de 7 das.
Efectos Colaterales: La administracin de anticonceptivos hormonales est unida a un mayor riesgo de patologas tromboemblicas venosas y arteriales (por ej.: trombosis venosas, embolias pulmonares, apoplejas, infarto del miocardio). Este riesgo puede incrementarse debido a factores adicionales (fumadoras, presin arterial elevada, disfuncin de la coagulacin de sangre o del metabolismo de las grasas, considerable sobrepeso, vrices, anteriores infecciones venosas y trombosis), vase medidas de precaucin. Adems las pacientes pueden manifestar, ante todo durante los primeros ciclos de administracin: sensacin turgente en las mamas, oscilaciones del peso corporal, estados depresivos, modificacin del instinto sexual, molestias estomacales, nuseas, vmitos, cefaleas (incluso del tipo de migraas). Es posible una disminuida tolerancia a las lentes de contacto. Con una administracin prolongada pueden en ocasiones manifestarse manchas en el rostro (cloasma) de pacientes con predisposicin a ello; stas pueden acentuarse con mayor exposicin al sol. Las pacientes con tendencia a ello, debieran evitar la prolongada exposicin. Determinadas infecciones vaginales, por ejemplo, la candidiasis puede presentarse con mayor frecuencia. Embarazo y lactancia materna: Los principios activos de Tinelle pasan a la placenta y al feto. Sin embargo, de todos los estudios realizados ha resultado que la ingestin de preparados que contengan estrgenos y gestgenos durante el embarazo, tambin en su primera etapa, no aumenta el riesgo de malformaciones. A pesar de ello estn contraindicados los esteroides sexuales en el embarazo, dado que no puede excluirse por completo un dao fetal. Por esa razn, antes de comenzar la administracin de anticonceptivos hormonales debe excluirse un posible embarazo. Se deber advertir a cada paciente de que al faltar la hemorragia de abstinencia deber consultar inmediatamente al mdico. Dado que esteroides sexuales y sus metabolitos pasan a la leche materna, debern abstenerse de ingerir anticonceptivos hormonales las madres que amamantan. Adems debe tenerse en cuenta que las combinaciones de estrgeno-gestgeno conllevan una disminucin de la lactacin. No puede fijarse una edad mnima para la prescripcin de anticonceptivos hormonales. La primera prescripcin deber efectuarse de acuerdo al nivel de madurez biolgico y psquico.
Contraindicaciones: En los siguientes casos no debe administrarse Tinelle: Embarazo. Patologas hepticas: Patologas agudas y crnicas progresivas, sndrome de Dubin Johnson y Rotor, colestasis. Tambin se incluye aqu la ictericia idioptica o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrgeno-gestgeno. Despus de normalizarse los parmetros hepticos, deberan transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administracin de anticonceptivos. Tumores hepticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulacin preexistentes o actuales o condiciones que predispongan a ello. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebro-vascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos especficos del sistema de la coagulacin: Dficit de antitrombina III. Deficiencia de protena C y/o S. Presin arterial elevada. Diabetes severa. Trastornos del metabolismo lipdico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cncer de mama, endometrio o crvix. Otras patologas: Herpes gestacional, otoesclerosis; obesidad grave; migraa acompaada de trastornos motrices o sensitivos. Hemorragias genitales de origen desconocido; porfiria; afecciones cardacas y renales; epilepsia; asma; flebitis preexistente; esclerosis mltiple; corea menor. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 aos. Tinelle no debe administrarse durante el embarazo. Por ello debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar con la administracin de Tinelle. En caso de ocurrir un embarazo durante la ingestin de Tinelle, debe discontinuarse inmediatamente la administracin del medicamento, aunque la ingestin anterior de Tinelle no constituye razn para interrumpir el embarazo. Tinelle no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Tinelle en este perodo debe tenerse en cuenta que puede reducirse la produccin de leche. En cantidades mnimas el principio activo pasa a la leche materna.
Advertencias: La administracin de anticonceptivos hormonales est unida a un mayor riesgo de patologas tromboemblicas venosas y arteriales (por ej. trombosis venosas, embolias pulmonares, apoplejas, infarto de miocardio). Este riesgo puede incrementarse debido a factores adicionales (fumadoras, presin arterial elevada, disfuncin de la coagulacin o trastornos del metabolismo de los lpidos, obesidad, terreno varicoso, predisposicin a fenmenos tromboemblicos perifricos y centrales. Es condicionante para la prescripcin de Tinelle un exhaustivo estudio de antecedentes familiares, un estudio clnico y ginecolgico incluyendo el control de las mamas y un preparado citolgico. En la anamnesis debe considerarse: antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos de la coagulacin; en la anamnesis propia: factores complementarios como fumar e ingestin medicamentosa. En caso de indicios de antecedentes familiares se recomiendan medidas diagnsticas adicionales (por ejemplo, nivel de lipoprotena, AT-III, determinacin de protena C y protena S, test oral de tolerancia de glucosa, determinacin de las transaminasas, estudio oftalmoscpico). Los controles clnicos y ginecolgicos deberan realizarse cada 6 meses.
Precauciones: Dada la posibilidad de importantes daos a la salud a causa de patologas tromboemblicas (vase Efectos Colaterales) deben estudiarse cuidadosamente en la paciente la existencia de factores que los favorezcan (por ejemplo, vrices, anteriores infecciones venosas y trombosis, as como patologas cardacas, considerable sobrepeso, dificultades de la coagulacin de sangre), como tambin afecciones tromboemblicas venosas que hayan padecido familiares cercanos a edad ms temprana, a fin de considerar los mismos en la decisin de administrar el medicamento. Aunque el riesgo de incidentes tromboemblicos venosos es considerablemente menor en la administracin de anticonceptivos orales que durante un embarazo. En el caso de fumadoras que ingieren hormonas como prevencin de embarazo, existe mayor riesgo de sufrir angiopatas, que pueden revestir gravedad (por ejemplo, infarto del miocardio, apopleja). El riesgo aumenta a edad y consumo de cigarrillos mayores. En consecuencia, las pacientes mayores de 30 aos que ingieren hormonas para evitar embarazos no deberan fumar. En caso de no prescindir del cigarrillo, deben aplicarse otros mtodos anticonceptivos, especialmente en presencia de factores adicionales de riesgo.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos, 21 con dienogest 2.00 mg; etinilestradiol 0.03 mg + 7 comprimidos con placebo.
