Información General
Composicin: El Remifentanilo para inyeccin es un liofilizado sin preservativos, sin endotoxinas, estril, de color blanco a blanco grisceo, para ser reconstituido antes de su uso. Cuando se reconstituye en la forma recomendada, las soluciones de Remifentanilo para inyeccin son claras e incoloras, y contienen 1 mg/ml de base de remifentanilo como Clorhidrato de Remifentanilo. Presentacin farmacutica: Liofilizado para ser reconstituido y administrado va intravenosa (I.V.). Lista de excipientes: Glicina.
Accin Teraputica: Cdigo ATC: N01AH06.
Indicaciones: Ultiva se indica como un agente analgsico para usarse durante la induccin y/o el mantenimiento de la anestesia general durante procedimientos quirrgicos, con inclusin de la ciruga cardaca, as como para la continuacin de la analgesia en el perodo postoperatorio inmediato, bajo vigilancia cercana, durante la transicin a una analgesia de accin ms prolongada. Ultiva se indica para proveer analgesia y sedacin a pacientes en cuidados intensivos, ventilados mecnicamente.
Propiedades: Farmacodinamia: Mecanismo de accin: El remifentanilo es un agonista mu-opioide selectivo, con un rpido inicio y duracin muy corta de accin. La actividad mu-opioide de Ultiva es antagonizada por antagonistas narcticos, como la naloxona. Efectos farmacodinmicos: Las mediciones de histamina, realizadas en pacientes y voluntarios normales, no han mostrado elevacin en los niveles de histamina despus de la administracin de Ultiva, en bolo a dosis de hasta 30 mcg/kg. Farmacocintica: Absorcin: Las concentraciones sanguneas de Ultiva son proporcionales a la dosis administrada en la extensin de los lmites de dosis recomendados. Por cada aumento de 0.1 mcg/kg/min en la velocidad de la perfusin, la concentracin sangunea de Ultiva aumentar 2.5 nanogramos/ml. Distribucin: El volumen central de distribucin es de 100 ml/kg, y el volumen de distribucin en estado estacionario es de 350 ml/kg. El remifentanilo exhibe un grado de fijacin a protenas plasmticas de 70%. Metabolismo: El remifentanilo es un opioide metabolizado por esterasa, que es susceptible al metabolismo por esterasas inespecficas de la sangre y los tejidos. El metabolismo del remifentanilo da por resultado la formacin del metabolito cido carboxlico, esencialmente inactivo (1/4.600 de potencia del remifentanilo). La vida media del metabolito en adultos sanos es aproximadamente de 2 horas. Se recupera cerca de 95% de Ultiva en la orina como el metabolito cido carboxlico. El remifentanilo no es un sustrato de la colinesterasa plasmtica. Eliminacin: Despus de la administracin de las dosis recomendadas de remifentanilo, la vida media biolgica efectiva es de 3 a 10 minutos. La depuracin promedio del remifentanilo en adultos jvenes sanos es de 40 ml/min/kg. Poblaciones de pacientes especiales: Anestesia cardaca: La depuracin del remifentanilo se ve reducida hasta en un 20% durante el bypass cardiopulmonar hipotrmico (28 C). La disminucin de la temperatura corporal reduce la depuracin de eliminacin en 3% por C. Insuficiencia renal: La recuperacin rpida de la sedacin y la analgesia, basada en el Ultiva, no se ve afectada por el estado renal. La farmacocintica de Ultiva no cambia significativamente en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, an despus de la administracin de hasta 3 das, en condiciones de cuidados intensivos. La depuracin del metabolito cido carboxlico est reducida en los pacientes con deterioro renal. En los pacientes en cuidados intensivos con insuficiencia renal de grado moderado/severo, la concentracin del metabolito cido carboxlico puede exceder 250 veces el nivel del remifentanilo en estado estacionario en algunos pacientes. Los datos clnicos demuestran que la acumulacin del metabolito no da por resultado efectos mu-opioides clnicamente pertinentes, aun despus de la administracin de perfusiones de Ultiva por hasta 3 das en estos pacientes. No hay indicios de que el remifentanilo sea extrado durante la terapia de reemplazo renal. El metabolito cido carboxlico es extrado durante la hemodilisis, en cuando menos 30%. Insuficiencia heptica: La farmacocintica de Ultiva no sufre cambios en los pacientes con insuficiencia heptica severa que estn en espera de trasplante de hgado, o durante la fase anheptica de la ciruga de trasplante de hgado. Es posible que los pacientes con insuficiencia heptica severa sean ligeramente ms sensibles a los efectos depresores respiratorios del remifentanilo. Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente, y la dosis de Ultiva debe titularse de acuerdo a la necesidad del paciente. Pacientes peditricos: En los pacientes peditricos de 5 das a 17 aos de edad, la depuracin promedio y el volumen de distribucin en estado estacionario de remifentanilo son mayores en los nios ms pequeos, y declinan a valores de adulto joven sano, hacia los 17 aos de edad. La vida media del remifentanilo no es significativamente distinta en los neonatos, lo que sugiere que los cambios en el efecto analgsico, despus de los cambios en la velocidad de perfusin de Ultiva, deben ser rpidos y similares a los que se observan en adultos jvenes sanos. La farmacocintica del metabolito cido carboxlico en los pacientes peditricos de 2 a 17 aos de edad, es similar a la observada en adultos despus de la correccin por las diferencias en peso corporal. Personas de edad avanzada: La depuracin del remifentanilo est ligeramente reducida (aproximadamente en 25%) en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 aos de edad), en comparacin con los pacientes jvenes. La actividad farmacodinmica del remifentanilo aumenta con la edad. Los pacientes de edad avanzada tienen EC50 de remifentanilo en la formacin de ondas delta en el electroencefalograma (EEG), que es 50% inferior que en pacientes jvenes, por lo cual la dosis inicial de Ultiva se debe reducir en 50% en los sujetos de edad avanzada, y luego titularse cuidadosamente para cubrir la necesidad individual del paciente. Transferencia placentaria y a la leche: En una prueba clnica realizada en mujeres, la concentracin de remifentanilo en la sangre fetal fue aproximadamente del 50% de la sangre materna. La relacin arteriovenosa fetal de las concentraciones de remifentanilo fue aproximadamente 30%, lo que sugiere metabolismo del remifentanilo en el neonato. Datos preclnicos de seguridad: La administracin intratecal de la formulacin de glicina sin remifentanilo a perros caus agitacin, dolor y disfuncin de los miembros posteriores, e incoordinacin. Se cree que estos efectos son secundarios al excipiente glicina. La glicina es un excipiente usado comnmente en productos i.v., y este hallazgo no tiene pertinencia respecto a la administracin i.v., de remifentanilo. El remifentanilo, como otros agonistas opioides, produjo aumentos en la duracin del potencial de accin (APD, del ingls Action Potential Duration) en fibras de Purkinje aisladas de perro. Con remifentanilo, los efectos se observaron a concentraciones de 1 micromolar, o ms altas (que son ms altas que las concentraciones plasmticas que se observan en la prctica clnica). No hubo efectos a una concentracin de 0.1 micromolar. El metabolito principal del remifentanilo, cido carboxlico, no tuvo efecto alguno sobre la APD hasta la mxima concentracin probada de 10 micromolar. Se encontr material relacionado con remifentanilo en la leche de ratas despus de la dosificacin con ese frmaco. Los estudios de transferencia placentaria realizados en ratas y conejas mostraron que las cras estn expuestas a Ultiva o sus metabolitos, o ambos, durante el crecimiento y el desarrollo. No se han encontrado hallazgos adicionales clnicamente pertinentes.
Posologa: Ultiva debe administrarse nicamente en servicios completamente equipados para la vigilancia y el soporte de las funciones cardiovascular y respiratoria, y por personas capacitadas especficamente para usar frmacos anestsicos y reconocer y tratar los efectos adversos esperados de los opioides potentes, con inclusin de la reanimacin respiratoria y cardaca. Tal capacitacin debe incluir el establecimiento y mantenimiento de una va respiratoria permeable y una ventilacin asistida. Las perfusiones continuas de Ultiva deben administrarse mediante un dispositivo de perfusin calibrado a una lnea i.v., de flujo rpido, o a travs de una lnea i.v. dedicada especialmente. Esta lnea de perfusin debe estar conectada a la cnula venosa, o estar cerca de la misma y preparada para minimizar la posibilidad de un espacio muerto (vase Instrucciones para su Uso/Manejo para obtener informacin adicional, que incluye tablas con ejemplos de velocidades de perfusin por peso corporal, para ayudar a titular Ultiva segn las necesidades anestsicas del paciente). Se debe tener cuidado, tanto en evitar la obstruccin o desconexin de las lneas de perfusin, como al limpiar las lneas para retirar los residuos de Ultiva despus de su uso (vase Advertencias y Precauciones). Ultiva slo debe utilizarse va intravenosa, por lo cual no se debe administrar mediante inyeccin epidural o intratecal (vase Contraindicaciones). Despus de su reconstitucin, Ultiva para inyeccin es estable durante un perodo de 24 horas, a temperatura ambiente (25 C), y se recomienda diluir adicionalmente 20 a 250 mcg/ml (50 mcg/ml es la dilucin recomendada para adultos, y 20 a 25 mcg/ml para pacientes peditricos de 1 ao de edad o mayores) con uno de los siguientes lquidos intravenosos, listados a continuacin: agua esterilizada para inyeccin; dextrosa al 5% para inyeccin; dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% para inyeccin; cloruro de sodio al 0.9% para inyeccin; cloruro de sodio al 0.45% para inyeccin (vase Instrucciones para su Uso/Manejo para obtener informacin adicional, que incluye tablas para ayudar a titular Ultiva segn las necesidades anestsicas del paciente). La administracin de Ultiva durante la anestesia general debe individualizarse con base en la respuesta del paciente. No se recomienda para emplearse como nico agente en anestesia general. Anestesia general: Adultos: La siguiente tabla resume las velocidades de perfusin iniciales y los lmites de la dosis:
Cuando se administra con perfusin en bolo en la induccin, Ultiva debe administrarse durante un lapso no inferior a 30 segundos. Administrado a las dosis recomendadas anteriormente, Ultiva reduce significativamente la cantidad de agente hipntico requerida para mantener la anestesia. Por tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse segn las recomendaciones anteriores para evitar una profundidad excesiva de la anestesia (vase Medicacin concomitante en esta seccin). No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificacin concernientes al uso simultneo de otros hipnticos con Ultiva. Induccin de la anestesia: En la induccin de la anestesia, Ultiva debe administrarse con un agente hipntico, como propofol, tiopentona o isoflurano. Ultiva puede administrarse a una velocidad de perfusin de 0.5 a 1 mcg/kg/min, con o sin una perfusin en bolo inicial de 1 mcg/kg, durante un lapso no inferior a 30 segundos. Si ha de realizarse una intubacin endotraqueal despus de transcurrir ms de 8 a 10 minutos a partir de la iniciacin de la perfusin de Ultiva, entonces no es necesario practicar una perfusin en bolo. Mantenimiento de la anestesia: Despus de la intubacin endotraqueal, es necesario disminuir la velocidad de perfusin de Ultiva de acuerdo a la tcnica anestsica y en la forma indicada en la tabla de arriba. Debido a la rpida iniciacin y corta duracin de la accin del remifentanilo, la velocidad de administracin durante la anestesia puede titularse ascendentemente, en incrementos de 25% a 100%, o descendentemente, en reducciones de 25% a 50%, cada 2 a 5 minutos, para alcanzar el nivel deseado de respuesta mu-opioide. En respuesta a una anestesia ligera, es posible administrar perfusiones complementarias en bolo cada 2 a 5 minutos. Anestesia en pacientes anestesiados, en respiracin espontnea y con va area asegurada (p. ej., anestesia con mascarilla larngea): En pacientes anestesiados con ventilacin espontnea y con va area asegurada, es probable que ocurra una depresin respiratoria. Es necesario tener un cuidado especial al ajustar la dosis a los requerimientos del paciente, ya que puede requerirse un soporte ventilatorio. La velocidad inicial de perfusin recomendada para analgesia complementaria en pacientes anestesiados con ventilacin espontnea, es de 0.04 mcg/kg/min titulados hasta alcanzar el efecto. Se han estudiado lmites de velocidades de perfusin de 0.025 a 0.1 mcg/kg/min. No se recomiendan inyecciones en bolo en pacientes anestesiados con ventilacin espontnea. Continuacin al perodo postoperatorio inmediato: En caso de que no se haya establecido anteriormente alguna analgesia de duracin ms prolongada al final de la ciruga, podra ser necesario continuar con Ultiva para mantener la analgesia durante el perodo postoperatorio inmediato, hasta que la analgesia de accin ms prolongada haya alcanzado su efecto mximo. En los pacientes ventilados, se debe seguir titulando la velocidad de perfusin hasta alcanzar el efecto. En los pacientes que se encuentran respirando espontneamente, la velocidad de perfusin de Ultiva debe disminuirse inicialmente a una tasa de 0.1 mcg/kg/min. Posteriormente, la velocidad de perfusin puede aumentarse o reducirse, en no ms de 0.025 mcg/kg/min cada 5 minutos, con el fin de equilibrar el nivel de analgesia y la frecuencia respiratoria del paciente. Ultiva slo debe emplearse en un servicio completamente equipado para la vigilancia y el soporte de las funciones cardiovascular y respiratoria, bajo estrecha supervisin de personas capacitadas especficamente en el reconocimiento y tratamiento de los efectos respiratorios de los opioides potentes. No se recomienda el uso de inyecciones en bolo de Ultiva para tratar el dolor durante el perodo postoperatorio en pacientes que estn respirando espontneamente. Medicacin concomitante: Ultiva disminuye las cantidades o dosis de anestsicos inhalados, hipnticos o benzodiacepinas, requeridos para la anestesia (vase Interacciones). Las dosis de los siguientes agentes utilizados en anestesia: isoflurano, tiopentona, propofol y temazepam, han sido reducidas hasta en un 75%, cuando se emplean concurrentemente con Ultiva. Directrices para la discontinuacin: Debido al muy rpido efecto de accin de Ultiva, no se presentar actividad opioide residual dentro de un lapso de 5 a 10 minutos despus de su discontinuacin. En aquellos pacientes sometidos a procedimientos quirrgicos, en los cuales se anticipa dolor postoperatorio, se deben administrar analgsicos de manera previa, o inmediatamente despus de la discontinuacin de Ultiva. Se debe permitir que transcurra un tiempo suficiente para que se alcance el efecto mximo del analgsico de accin prolongada. La eleccin del analgsico debe ser adecuada, segn el procedimiento quirrgico del paciente y el nivel de atencin postoperatoria. Pacientes peditricos (1 a 12 aos de edad): Induccin de la anestesia: Los datos disponibles resultan insuficientes para hacer una recomendacin sobre dosificacin. Mantenimiento de la anestesia:
Cuando se practica la perfusin en bolo, Ultiva debe administrarse durante un lapso no inferior a 30 segundos. Si no se ha administrado una dosis simultnea en bolo, no se debe iniciar la ciruga sino hasta que hayan transcurrido cuando menos 5 minutos despus de iniciar la perfusin de Ultiva. Se debe vigilar a los pacientes peditricos, y se debe titular la dosis hasta alcanzar la profundidad de analgesia apropiada para el procedimiento quirrgico. Medicacin concomitante: A las dosis recomendadas arriba, Ultiva reduce significativamente la cantidad de agente hipntico requerida para mantener la anestesia. Por tal razn, el isoflurano, halotano y sevoflurano deben administrarse en la forma recomendada arriba, para evitar una profundidad excesiva de la anestesia. No se dispone de datos sobre las recomendaciones de dosificacin en el uso simultneo de otros hipnticos con Ultiva (vase Posologa- Anestesia general, Adultos, Medicacin concomitante). Directrices para la discontinuacin: Despus de la discontinuacin de la perfusin, la desaparicin del efecto analgsico de Ultiva es rpida y similar a la que se observa en los pacientes adultos. Deben anticiparse e implementarse requerimientos analgsicos postoperatorios apropiados (vase Posologa - Anestesia general, Adultos, Directrices para la discontinuacin). Neonatos y lactantes (de edad menor a 1 ao): El perfil farmacocintico de Ultiva en neonatos y lactantes (de edad menor a 1 ao) es comparable al que se observa en los adultos, despus de la correccin por las diferencias en el peso corporal. Sin embargo, los datos clnicos disponibles son insuficientes para hacer recomendaciones sobre dosificacin para este grupo de edad. Anestesia cardaca: Adultos:
Perodo de induccin de la anestesia: Despus de la administracin de hipntico para lograr la prdida de la consciencia, Ultiva se debe administrar a una velocidad inicial de perfusin de 1 mcg/kg/min. En los pacientes quirrgicos cardacos no se recomienda el uso de perfusiones en bolo de Ultiva durante la induccin. No se debe practicar intubacin endotraqueal durante un lapso de cuando menos 5 minutos despus de iniciarse la perfusin. Perodo de mantenimiento de la anestesia: Despus de la intubacin endotraqueal, la velocidad de la perfusin de Ultiva se debe titular de acuerdo a la necesidad del paciente. Tambin se pueden administrar dosis complementarias en bolo, segn se requiera. A los pacientes cardacos de alto riesgo, como los que presentan funcin ventricular deficiente, se debe administrar una dosis mxima en bolo de 0.5 mcg/kg. Estas recomendaciones de dosificacin tambin aplican durante el bypass cardiopulmonar hipotrmico (vase Farmacocintica). Medicacin concomitante: A las dosis recomendadas arriba, Ultiva reduce significativamente la cantidad de agente hipntico requerida para mantener la anestesia. Por tanto, se deben administrar isoflurano y propofol en la forma que se recomienda arriba, para evitar una profundidad excesiva en la anestesia. No se dispone de datos sobre las recomendaciones de dosificacin en el uso simultneo de otros hipnticos con Ultiva (vase Posologa - Anestesia general, Adultos, Medicacin concomitante). Continuacin de la analgesia postoperatoria antes de la extubacin: Se recomienda que la perfusin de Ultiva se mantenga a la velocidad intraoperatoria final, durante la transferencia de los pacientes al rea de cuidados postoperatorios. Al llegar a esta rea, el nivel de analgesia y sedacin del paciente debe vigilarse estrechamente, y la velocidad de la perfusin de Ultiva ajustarse, para cubrir los requerimientos individuales del paciente. Directrices para la discontinuacin: Con anterioridad a la discontinuacin de Ultiva, los pacientes deben recibir analgsicos y sedantes alternativos, con un tiempo suficiente de anticipacin. La eleccin y dosis del agente o agentes, deben ser apropiadas para el nivel de cuidados postoperatorios del paciente (vase Posologa - Anestesia general, Adultos, Directrices para la discontinuacin). Se recomienda que la perfusin de Ultiva sea discontinuada, reduciendo la velocidad de la perfusin con disminuciones de 25% a intervalos de cuando menos 10 minutos, hasta que la perfusin se suspenda. Durante la separacin del paciente del ventilador, la perfusin de Ultiva no se debe aumentar; slo se debe producir titulacin en descenso complementada, segn se requiera, con analgsicos alternativos. Se recomienda que los cambios hemodinmicos, como hipertensin y taquicardia, se traten con agentes alternativos, segn sea apropiado. Pacientes peditricos: Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendacin sobre dosificacin para el uso durante la ciruga cardaca. Uso en cuidados intensivos: Adultos: Ultiva puede usarse inicialmente, slo para proporcionar analgesia y sedacin en pacientes en cuidados intensivos, ventilados mecnicamente. Se recomienda que Ultiva se inicie a una velocidad de perfusin de 0.1 mcg/kg/min a 0.15 mcg/kg/min. La velocidad de la perfusin se debe titular con incrementos de 0.025 mcg/kg/min, para alcanzar el nivel deseado de analgesia y sedacin. Se debe permitir que transcurra un perodo de cuando menos 5 minutos entre los ajustes de las dosis. El nivel de analgesia y sedacin debe vigilarse cuidadosamente, reevaluarse regularmente, y la velocidad de perfusin de Ultiva debe ajustarse de acuerdo a la situacin que exista. Si se alcanza una velocidad de perfusin de 0.2 mcg/kg/min y no se logra el nivel deseado de sedacin, se recomienda que se inicie la dosificacin con un agente sedante apropiado. La dosis del agente sedante debe titularse para obtener el nivel deseado de sedacin. Pueden hacerse aumentos adicionales a la velocidad de la perfusin de Ultiva en incrementos de 0.025 mcg/kg/min, si se requiere analgesia adicional. Ultiva ha sido estudiado en pacientes en cuidados intensivos, en pruebas clnicas bien controladas, por perodos de hasta 3 das. Existen datos limitados de pruebas clnicas adicionales por perodos de duracin ms prolongados. La siguiente tabla resume las velocidades de perfusin iniciales y los lmites tpicos de dosis para proporcionar analgesia y sedacin en pacientes individuales:
No se recomiendan dosis en bolo de Ultiva en situaciones de cuidados intensivos. El uso de Ultiva reducir los requerimientos de dosificacin de cualquier agente sedantes concomitantes. Las dosis iniciales tpicas de agentes sedantes, si se requieren, se proporcionan a continuacin.
Para permitir la titulacin por separado de agentes respectivos, los agentes sedantes no se deben preparar como una mezcla en la misma bolsa de perfusin. Analgesia adicional para pacientes ventilados sometidos a procedimientos estimulantes: Puede requerirse un aumento en la velocidad de la infusin de Ultiva, para proporcionar una cobertura analgsica adicional, en los pacientes ventilados sometidos a procedimientos estimulantes o dolorosos, o ambos, como la aspiracin endotraqueal, aplicacin de apsitos a heridas y fisioterapia. Se recomienda mantener una velocidad de infusin de Ultiva de cuando menos 0.1 mcg/kg/min, durante cuando menos 5 minutos antes del inicio del procedimiento estimulante. Pueden practicarse ajustes adicionales en la dosis cada 2 a 5 minutos, en incrementos de 25% a 50%, en anticipacin o en respuesta a un requerimiento adicional de analgesia. Se ha administrado una velocidad media de perfusin de 0.25 mcg/kg/min, mximo de 0.75 mcg/kg/min, para proporcionar anestesia adicional durante procedimientos estimulantes. Directrices para la discontinuacin: Con anterioridad a la discontinuacin de Ultiva, los pacientes deben recibir agentes analgsicos y sedantes alternativos con un tiempo suficiente de anticipacin. Se deben anticipar e implementar la seleccin y dosis apropiadas del agente o agentes. Con el propsito de asegurar una emergencia tranquila de un rgimen basado en remifentanilo, se recomienda que la velocidad de la perfusin de Ultiva se titule en etapas a 0.1 mcg/kg/min, durante un perodo de hasta 1 hora anterior a la extubacin. Despus de la extubacin, la velocidad de la perfusin debe disminuirse en reducciones de 25%, a intervalos de cuando menos 10 minutos, hasta que se suspenda la perfusin. Durante la separacin del paciente del ventilador, la perfusin de Ultiva no se debe aumentar; slo se debe producir titulacin en descenso complementada, segn se requiera, con analgsicos alternativos. Pacientes peditricos en cuidados intensivos: No se dispone de datos sobre el uso en pacientes peditricos. Otras poblaciones: Personas de edad avanzada (mayores de 65 aos de edad): Anestesia general: La dosis inicial de Ultiva administrada a pacientes mayores de 65 aos de edad debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos, y titularse de acuerdo a la necesidad individual del paciente, ya que se ha visto un aumento en la sensibilidad a los efectos farmacolgicos de Ultiva en esta poblacin de pacientes. Este ajuste de la dosis aplica para su uso en todas las fases de la anestesia, con inclusin de la induccin, mantenimiento y analgesia postoperatoria inmediata. Anestesia cardaca: No se requiere reduccin de la dosis inicial (vase Posologa, Anestesia cardaca, Directrices de dosificacin). Cuidados intensivos: No se requiere reduccin de la dosis inicial (vase Posologa, Uso en Cuidados Intensivos). Pacientes obesos: Se recomienda que en los pacientes obesos se reduzca la dosificacin de Ultiva con base en el peso corporal ideal, puesto que la depuracin y el volumen de distribucin del remifentanilo se correlacionan mejor en esta poblacin, con el peso corporal ideal que con el peso corporal real. Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los sometidos a terapia de reemplazo renal, no es necesario realizar ajustes en la dosificacin en relacin a la usada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocintico de Ultiva est inalterado en esta poblacin de pacientes. Insuficiencia heptica: No es necesario realizar ajuste alguno en la dosis inicial, en relacin con la usada en adultos sanos, puesto que el perfil farmacocintico de Ultiva no est alterado en esta poblacin de pacientes. Sin embargo, es posible que los pacientes con insuficiencia heptica severa sean ligeramente ms sensibles a los efectos depresores respiratorios del remifentanilo. Estos pacientes deben ser motivo de vigilancia estrecha, y la dosis de Ultiva titularse de acuerdo a la necesidad del paciente. Neurociruga: La experiencia clnica limitada en los pacientes sometidos a neurociruga no ha mostrado que se requieran recomendaciones especiales de dosificacin. Pacientes con ASA III/IV: Anestesia general: Como debe esperarse que los efectos hemodinmicos de los opioides potentes sean ms pronunciados en los pacientes con ASA III/IV, debe tenerse precaucin en la administracin de Ultiva en esta poblacin. Por tanto, se recomienda reduccin de la dosis inicial y titulacin subsiguiente hasta lograr el efecto. Anestesia cardaca: o se requiere reduccin de la dosis inicial (vase Posologa, Anestesia cardaca, Directrices de dosificacin).
Modo de Empleo: Instrucciones para su uso/manejo: Ultiva es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (25 C) despus de su reconstitucin y dilucin adicional a 20 a 250 mcg/ml (50 mcg/ml es la dilucin recomendada para adultos y 20 a 25 mcg/ml para pacientes peditricos de 1 ms aos de edad) con uno de los siguientes lquidos i.v., listados a continuacin: Agua esterilizada para inyecciones; dextrosa al 5% para inyeccin; dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% para inyeccin; cloruro de sodio al 0.9% para inyeccin; cloruro de sodio al 0.45% para inyeccin. Se ha visto que Ultiva es compatible con los siguientes lquidos i.v., cuando se administra en una perfusin i.v., corriente: Solucin de Ringer lactato para inyeccin; solucin de dextrosa al 5% y Ringer lactato para inyeccin. Remifentanilo puede ser administrado en bolo a travs de una va intravenosa por la cual se estn administrando soluciones de propofol, solucin Ringer lactato y solucin de dextrosa 5% /Ringer lactato. Sin embargo remifentanilo no debe ser agregado a soluciones destinadas a ser administradas por perfusin, que contengan propofol, solucin de Ringer lactato o solucin de dextrosa 5%/ Ringer lactato. Es decir, no debe ser mezclado con estas soluciones antes de la administracin. Presentaciones de venta: Ultiva 1 mg: envases conteniendo 5 ampollas de 3 ml cada una. Ultiva 2 mg: envases conteniendo 5 ampollas de 5 ml cada una. Ultiva 5 mg: envases conteniendo 5 ampollas de 10 ml cada una. Las siguientes tablas proporcionan directrices para las velocidades de perfusin de Ultiva:
Efectos Colaterales: Los efectos adversos se listan a continuacin por clase de sistema de rganos y frecuencia de ocurrencia. Las frecuencias se definen como muy comn (≥1/10), comn (≥1/100 a
