VALAXAM

Composicin: Valaxam 160/5: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartn 160 mg; Amlodipino 5 mg. Excipientes c.s. Valaxam 160/10: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartn 160 mg; Amlodipino 10 mg. Excipientes c.s. Valaxam 80/5: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartn 80 mg; Amlodipino 5 mg. Excipientes c.s. Valaxam 320/5: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartn 320 mg; Amlodipino 5 mg. Excipientes c.s. Valaxam 320/10: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartn 320 mg; Amlodipino 10 mg. Excipientes c.s.


Indicaciones: Tratamiento de hipertensin arterial en pacientes cuya presin arterial no responde a la terapia con amlodipino o valsartn en monoterapia.


Propiedades: Farmacologa: Valaxam es una combinacin de 2 antihipertensivos con mecanismos complementarios en el control de la presin arterial, amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio y valsartn es un antagonista de los receptores de angiotensina II. Amlodipino es un vasodilatador arterial perifrico que acta preferentemente sobre el msculo liso vascular causando una reduccin en la resistencia vascular perifrica y la reduccin de la presin arterial. Los procesos de contraccin del msculo cardaco y el msculo liso vascular son dependientes del movimiento transmembrana de iones calcio al interior de las clulas, a travs de canales inicos especficos. Amlodipino inhibe la afluencia de iones calcio a travs de las membranas celulares de manera selectiva, con un mayor efecto sobre las clulas vasculares lisas que sobre las del msculo cardaco. Amlodipino reduce la presin arterial, sin cambios significativos en la frecuencia cardaca o en los niveles plasmticos de catecolaminas. La eficacia antihipertensiva se mantiene durante al menos 24 horas. Amlodipino no modifica la funcin del ndulo sinusal o la conduccin auriculoventricular. Efectos inotrpicos negativos no se han observado en los estudios en animales. Amlodipino no afecta la concentracin de calcio srico. Valsartn es un antagonista no peptdico, especfico, del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es el principal agente presor del sistema renina-angiotensina, con efectos que incluyen vasoconstriccin, estimulacin de la sntesis y liberacin de aldosterona, estimulacin cardaca y reabsorcin renal de sodio. La administracin de valsartn a enfermos hipertensos reduce la presin arterial sin modificar la frecuencia cardaca. En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, la administracin de valsartn ha demostrado reducir la excrecin urinaria de albmina. Valsartn no inhibe la ECA y por tanto no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es por esto que es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con tos. En la mayora de pacientes, tras la administracin de una dosis oral nica de valsartn, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reduccin mxima de la presin arterial se alcanza en 4-6 horas. El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas despus de la dosis, y la reduccin mxima de la presin arterial suele ocurrir entre la segunda y cuarta semana y se mantiene durante el tratamiento prolongado. Mecanismo de accin: Valsartn es un antagonista potente y especfico de los receptores de angiotensina II, acta selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones de la angiotensina II (vasoconstriccin, liberacin de aldosterona, reabsorcin renal de sodio e hipertrofia vascular). Valsartn no muestra actividad agonista parcial sobre el receptor de angiotensina AT1; valsartn no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales inicos conocidos. Amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio de accin prolongada, tipo dihidropiridina; ejerce su efecto al bloquear la entrada transmembrana de los iones de calcio en el msculo liso vascular y cardaco. Datos experimentales sugieren que amlodipino se une tanto a los sitios de unin dihidropiridnicos como a los no dihidropiridnicos. El efecto bloqueador de amlodipino es mayor en las clulas musculares lisas que en las clulas del msculo cardaco. Amlodipino es capaz de reducir la resistencia vascular perifrica y la presin arterial debido a la vasodilatacin directa que causa en las arterias perifricas. Perfl farmacocintico: Absorcin: Valsartn: la biodisponibilidad oral es del 23 a 25%. Cuando valsartn se administra con alimentos, el rea bajo la curva y los niveles plasmticos mximos se reducen en aproximadamente un 45%, sin embargo, los niveles plasmticos a las 8 horas despus de la administracin del medicamento son similares a los alcanzados con la misma dosis en ayunas. Amlodipino: despus de la administracin oral de amlodipino, las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan a las 6-8 horas. La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 90%. La biodisponiblidad de amlodipino no se ve afectada por la ingestin de alimentos. Distribucin: Valsartn: la unin a protenas plasmticas es del 95%. Tiene un volumen de distribucin de 17 l/kg. Amlodipino: el volumen de distribucin es aproximadamente 21 l/kg. En pacientes hipertensos aproximadamente el 93% del frmaco circula unido a las protenas plasmticas. Metabolismo: Valsartn: valsartn posee un mnimo metabolismo heptico, slo se ha identificado un metabolito inactivo que circula en bajas concentraciones (menos del 10% del rea bajo la curva de valsartn), el cual es 200 veces menos afn por el receptor AT1 que valsartn. Posee un tiempo de vida media de 6 a 9 horas. Amlodipino: amlodipino se metaboliza extensamente en el hgado, aproximadamente en un 90%, formando una serie de metabolitos inactivos. Excrecin: Valsartn: el clearance renal de valsartn (intravenoso) es de 0.6 l/hr. El 13% de una dosis oral se excreta en la orina, el 10% aparece sin cambios y el 1% como metabolito. Cerca del 85% de una dosis oral de valsartn es excretado por las heces (como droga inalterada + metabolitos), un 71% aparece inalterado y alrededor del 8% como metabolito. El clearance total de valsartn (intravenoso) es de 2.2 l/h. Amlodipino: despus de la administracin oral de amlodipino el 10% de la dosis se excreta renalmente como frmaco inalterado y un 60% como metabolitos. Farmacocintica en poblaciones especiales: Pacientes peditricos: La seguridad y la eficacia de esta asociacin en pacientes peditricos no han sido demostradas. Pacientes geritricos: Valsartn: algunas personas de edad avanzada muestran una exposicin sistmica de valsartn algo ms elevada que los sujetos jvenes; sin embargo, esta diferencia no ha demostrado tener importancia clnica. Amlodipino: los pacientes geritricos pueden experimentar una disminucin del clearance de amlodipino con el consiguiente incremento en el rea bajo la curva de aproximadamente el 40% a 60%. Se recomienda que la dosis inicial sea la ms baja posible. Insuficiencia renal: Valsartn: no existe una correlacin aparente entre la funcin renal (medida por el clearance de creatinina) y la exposicin a valsartn en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal. En consecuencia, el ajuste de dosis no es necesario en pacientes con disfuncin renal moderada. No se han realizado estudios en pacientes con deterioro renal grave. Valsartn no se elimina por hemodilisis. En caso de enfermedad renal grave, valsartn debe administrarse con precaucin. Amlodipino: la farmacocintica de amlodipino no se ve afectada significativamente por la insuficiencia renal. Insuficiencia heptica: Valsartn: en un ensayo farmacocintico en pacientes con insuficiencia heptica leve (n=6) a moderada (n=5), la exposicin a valsartn ha demostrado incrementarse aproximadamente al doble en comparacin con voluntarios sanos. No se dispone de datos sobre el uso de valsartn en pacientes con disfuncin heptica grave. Amlodipino: los pacientes con insuficiencia heptica presentan una disminucin en el clearance de amlodipino con el consiguiente aumento del rea bajo la curva de aproximadamente 40% -60%, por lo tanto, se recomienda una dosis inicial ms baja de amlodipino.


Posologa: Va oral. Dosis: Segn prescripcin mdica. Dosis usual adultos: Valaxam 160/5 (160 mg de valsartn/5 mg de amlodipino): La dosis recomendada es de 1 comprimido al da. Iniciando terapia con la menor dosis posible. Valaxam 160/10 (160 mg de valsartn/10 mg de amlodipino): La dosis recomendada es de 1 comprimido al da. Iniciando terapia con la menor dosis posible. Valaxam 80/5 (80 mg de valsartn/5 mg de amlodipino): La dosis recomendada es de 1 comprimido al da. Iniciando terapia con la menor dosis posible. Valaxam 320/5 (320 mg de valsartn/5 mg de amlodipino): La dosis recomendada es de 1 comprimido al da Iniciando terapia con la menor dosis posible. Valaxam 320/10 mg (320 mg de valsartn/10 mg de amlodipino): La dosis recomendada es de 1 comprimido al da. Iniciando terapia con la menor dosis posible.


Efectos Colaterales: Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias y con poca frecuencia ha sido necesaria la suspensin del tratamiento. Las razones ms comunes para interrumpir el tratamiento con la combinacin de amlodipino-valsartn fueron edema perifrico y vrtigo. Las reacciones adversas que se presentaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con la combinacin amlodipino-valsartn, incluyeron edema perifrico, nasofaringitis, infeccin del tracto respiratorio superior y mareos. Hipotensin ortosttica y vrtigo postural se observaron en menos del 1% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas que se han reportado se enumeran a continuacin. Sangre y problemas del sistema linftico: Linfadenopata. Trastornos cardacos: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos del odo: Otalgia. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, nusea, estreimiento, dispepsia, dolor abdominal, gastritis, vmitos, malestar abdominal, distensin abdominal, sequedad bucal, colitis. Trastornos generales: Fatiga, dolor torcico, astenia, edema, fiebre. Trastornos del sistema inmunolgico: Alergias estacionales. Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis, sinusitis, bronquitis, faringitis, gastroenteritis, faringoamigdalitis, bronquitis aguda, amigdalitis. Lesiones: Epicondilitis, esguince de articulacin, lesin en una extremidad. Trastornos metablicos y nutricionales: Gota, diabetes mellitus no-insulino dependiente, hipercolesterolemia. Trastornos musculoesquelticos: Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en las extremidades, mialgia, artrosis, inflamacin articular, dolor torcico. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, citica, parestesia, sndrome de cerviocobraquial, sndrome del tnel carpiano, hipoestesia, somnolencia. Trastornos psiquitricos: Insomnio, ansiedad, depresin. Trastornos renales y urinarios: Hematuria, nefrolitiasis, polaquiuria. Sistema reproductivo y enfermedades de la mama: Disfuncin erctil. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Tos, dolor faringolarngeo, congestin nasal, disnea, epistaxis, disfona. Piel y del tejido subcutneo: Prurito, erupcin cutnea, hiperhidrosis, eczema, eritema. Trastornos vasculares: Rubor, sofocos. Se han reportado casos aislados de las siguientes reacciones adversas: exantema, tinnitus, sncope, alteraciones visuales, hipersensibilidad e hipotensin. Los efectos adversos adicionales que hayan sido reportados en la experiencia clnica con amlodipino o valsartn; pueden ser considerados efectos adversos potenciales de la asociacin de amlodipino-valsartn.


Contraindicaciones: No administrar a pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la frmula. Contraindicado en pacientes con Insuficiencia heptica grave, cirrosis biliar, colestasis, insuficiencia renal grave o en pacientes sometidos a dilisis. No administrar durante el embarazo.


Advertencias: Ningn antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARAII) debe ser usado durante el embarazo, salvo que se considere esencial para el tratamiento. Las pacientes que estn planeando quedar embarazadas debern cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido durante el embarazo. Cuando una paciente quede embarazada, sta deber interrumpir inmediatamente el tratamiento con el ARAII, deber consultar a su mdico y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Los frmacos que actan sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad fetal y neonatal cuando se usan durante el embarazo. El uso de los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se asoci con dao fetal y neonatal, incluyendo hipotensin, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y muerte, efectos similares son esperables tras la administracin de un ARA II a mujeres embarazadas. La reduccin excesiva de la presin arterial se ha reportado raramente en pacientes con hipertensin no complicada tratados con valsartn-amlodipino. En pacientes con deplecin de volumen y/o sal que reciben altas dosis de diurticos, puede aparecer hipotensin sintomtica. Esta situacin debe corregirse antes de administrar valsartn o bien iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisin mdica. Debe tenerse precaucin al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardaca o pacientes post-infarto al miocardio. Este tipo de pacientes suelen experimentar cierta reduccin en la presin arterial, sin embargo la interrupcin del tratamiento debido a la hipotensin sintomtica generalmente no es necesaria. Dado que la vasodilatacin inducida por amlodipino es gradual en el inicio del tratamiento, la hipotensin aguda raramente ha sido notificada despus de la administracin oral. Se debe tener precaucin cuando se administra amlodipino o cualquier otro vasodilatador perifrico en los pacientes con estenosis artica severa. Si se produce hipotensin, el paciente debe ser colocado en posicin supina y, si es necesario, administrar una infusin I.V. de solucin salina. Una hipotensin transitoria no es una contraindicacin para el tratamiento pues generalmente se puede continuar sin dificultad una vez que la presin arterial se haya estabilizado. Administrar con precaucin a pacientes que concomitantemente reciben suplementos de potasio, diurticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Se recomienda realizar controles peridicos de los niveles de potasio srico con el fin de monitorizar al paciente. No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un nico rin o en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Valsartn se elimina principalmente inalterado a travs de la bilis, mientras que amlodipino se metaboliza extensamente en el hgado. Este medicamento debe administrarse con precaucin a pacientes con insuficiencia heptica de leve a moderada o con trastornos biliares obstructivos. Tras la administracin de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes hipertensos con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se registr un aumento de la creatinina srica o del nitrgeno ureico en sangre. Un efecto similar al observado con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede suscitarse durante el tratamiento con valsartn. Como consecuencia de la inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cambios en la funcin renal pueden ocurrir en los pacientes con deplecin de volumen. En pacientes con insuficiencia cardaca grave cuya funcin renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con un antagonista del receptor de angiotensina II podra producir oliguria y/o azotemia progresiva y (rara vez) insuficiencia renal aguda y/o la muerte. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con antagonistas del receptor de angiotensina II. En raras ocasiones, los pacientes, particularmente aquellos con enfermedad obstructiva grave de las arterias coronarias, han desarrollado un aumento de la frecuencia, la duracin o la gravedad de la angina o del infarto agudo de miocardio, cuando se ha instaurado el tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o cuando se realizaba el aumento de la dosis. En general, los bloqueadores de los canales de calcio deben usarse con precaucin en pacientes con insuficiencia cardaca. Tras la administracin de amlodipino en pacientes insuficientes cardacos en combinacin con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diurticos y digoxina, no se observaron efectos adversos sobre la supervivencia o la morbilidad cardaca. En algunos pacientes con insuficiencia cardaca se han observado aumentos del nitrgeno ureico en sangre, creatinina srica y potasio tras la administracin de valsartn. Estos efectos son generalmente leves y transitorios, y es ms probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. La reduccin de la dosis y/o suspensin del diurtico y/o valsartn puede ser requerida. Uso en ancianos: No se observaron diferencias globales en la eficacia o la seguridad de la combinacin valsartn-amlodipino en pacientes geritricos, sin embargo no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores. Uso peditrico: La seguridad y la eficacia de la combinacin valsartn-amlodipino en pacientes peditricos no han sido establecidas.


Precauciones: Carcinognesis, mutagnesis y deterioro de la fertilidad: Valsartn: No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones y ratas, a los cuales se les administr valsartn durante un mximo de 2 aos, con dosis de hasta 160 y 200 mg/kg/da (alrededor de 2.6 y 6 veces la dosis mxima recomendada en humanos respectivamente). Estudios de mutagenicidad no revelaron efectos adversos relacionados con la administracin de valsartn, ya sea en el gen o a nivel del cromosoma. Los ensayos incluyeron pruebas de mutagenicidad bacteriana con Salmonella (Ames) y E. coli, un ensayo de mutacin gnica con clulas de hmster chino V79, un ensayo citogentico con clulas de ovario de hmster chino, y una prueba de microncleos de rata. Valsartn no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento reproductivo de las ratas machos y hembras a dosis orales de hasta 200 mg/kg/da (aproximadamente 6 veces la dosis mxima recomendada en humanos). Amlodipino: En estudios en ratones y ratas tratados con amlodipino; durante un mximo de 2 aos, con dosis equivalentes a 1 y 2.5 veces respectivamente, los niveles plasmticos que producen las dosis diarias de de amlodipino no mostraron evidencia de efectos cancergenos. Los estudios de mutagenicidad realizados con amlodipino no revelaron efectos adversos en el gen o en los cromosomas. No hubo ningn efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos de 64 das y las hembras durante 14 das antes del apareamiento) con dosis que equivalen aproximadamente a 10 veces la dosis mxima recomendada. Embarazo y lactancia: Embarazo: No administrar durante el embarazo. Las pacientes que estn planeando quedar embarazadas debern cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido durante el embarazo. Cuando una paciente quede embarazada, sta deber interrumpir inmediatamente el tratamiento con el ARAII, deber consultar a su mdico y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Lactancia: Puesto que no existe informacin relativa a la utilizacin de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar la combinacin valsartn-amlodipino durante este perodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante este perodo sea conocido, especialmente en recin nacidos o nios prematuros.


Interacciones Medicamentosas: Beta-bloqueadores: La combinacin de un bloqueador de los canales de calcio y un beta-bloqueador puede ser til en el tratamiento de la angina de pecho o de la hipertensin. Sin embargo, la concomitancia de estos medicamentos puede producir hipotensin severa o poner en peligro el funcionamiento cardaco. Estos efectos son ms frecuentes en pacientes con deterioro de la funcin ventricular izquierda, arritmias cardacas o estenosis artica. Antiinflamatorios no esteroidales (AINE): El uso concomitante de un AINE con un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARA II) puede disminuir el efecto antihipertensivo del ARA II. Tambin puede haber un mayor riesgo de insuficiencia renal, especialmente en pacientes con deplecin de volumen. Por lo tanto, tenga cuidado si estos agentes se usan de forma concomitante. Por otra parte los bloqueadores de los canales de calcio pueden estar asociados con un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Se recomienda precaucin cuando se co-administran bloqueadores de los canales de calcio y frmacos capaces de aumentar el riesgo de sangrado, tales como los antiinflamatorios no esteroidales (AINE). Diurticos ahorradores de potasio: La administracin concomitante de un antagonista de los receptores de la angiotensina II y diurticos ahorradores de potasio puede resultar en un aumento del potasio srico. Los pacientes deben ser advertidos del peligro potencial de consumir un exceso de potasio en la dieta, incluyendo el potasio que contienen los sustitutos de la sal o suplementos de dieta. Inhibidores del CYP 3A4: Atazanavir, un inhibidor de la isoenzima CYP3A, puede inhibir el metabolismo de amlodipino, un conocido sustrato del CYP3A. La administracin de un inhibidor del CYP 3A4 puede aumentar las concentraciones plasmticas de amlodipino, y con ello se podran aumentar o prolongar los efectos adversos de amlodipino. Drogas que potencialmente pueden alterar el intervalo QT: Existe evidencia de que los bloqueadores de los canales de calcio son arritmognicos, capaces de prolongar el intervalo QT. Cualquier droga que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT puede ocasionar interacciones farmacodinmicas si se co-administra con los bloqueadores de los canales de calcio. Amiodarona: El uso concomitante de amiodarona y diltiazem, un bloqueador de los canales de calcio, provoc un paro sinusal en un paciente. La amiodarona es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Los bloqueadores de los canales de calcio tambin afectan el metabolismo del CYP3A4 (verapamilo, un sustrato de CYP3A4, y el diltiazem, un inhibidor de CYP3A4). La inhibicin del metabolismo de amiodarona o el de algn bloqueador de los canales de calcio, puede conducir a mayores concentraciones de uno u otro agente. El uso concurrente de amiodarona y bloqueadores de los canales de calcio debe evitarse en pacientes con sndrome del nodo sinusal o con bloqueo parcial AV (auriculoventricular). Esta combinacin puede disminuir an ms el ritmo sinusal o empeorar el bloqueo AV. Clopidogrel: Algunos datos disponibles indican que los bloqueadores de los canales de calcio pueden disminuir significativamente el efecto de clopidogrel sobre las plaquetas. Ciclosporina: Se ha informado que amlodipino ha aumentado los niveles de ciclosporina en un 25% a 40%. Amlodipino es metabolizado por el sistema enzimtico citocromo P450 3A; ciclosporina tambin es sustrato de este sistema enzimtico. Aunque esta interaccin se considera de menor importancia, los pacientes deben ser monitorizados con respecto a los posibles aumentos en las concentraciones de ciclosporina que puedan experimentar. Sin embargo, en un estudio con pacientes peditricos, tratados con amlodipino, los niveles de ciclosporina se mantuvieron estables y no fueron necesarios ajustes de dosis. Dantroleno: Se ha informado de colapso cardiovascular en asociacin con hiperpotasemia en pacientes tratados concomitantemente con bloqueadores de calcio y dantroleno. Se recomienda no usar bloqueadores de los canales de calcio durante el tratamiento con dantroleno. Litio: Existe evidencia de que los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como valsartn, puede aumentar considerablemente los niveles plasmticos de litio, que suele provocar toxicidad por litio. Rifampicina: Valsartn es sustrato del transportador de absorcin heptica OATP1B1. La administracin concomitante con un inhibidor del transporte mediado por OATP1B1, tal como rifampicina, puede producir incrementos en los niveles plasmticos a valsartn. Tenga precaucin si valsartn se administra con rifampicina. Ritonavir: Valsartn es un sustrato del transportador de eflujo heptico MRP2. La administracin concomitante con un inhibidor del transporte mediado por MRP2, como ritonavir, puede originar un aumento en la exposicin de valsartn. Tenga precaucin si valsartn se administra junto con ritonavir.


Sobredosificacin: No hay experiencia de sobredosis con la combinacin valsartn-amlodipino. El principal sntoma de sobredosis con valsartn es posiblemente hipotensin con mareo. La sobredosis con amlodipino puede dar lugar a una vasodilatacin perifrica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha observado hipotensin sistmica, que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal. Tratamiento general de la sobredosis: Si la ingestin es reciente, se puede considerar la induccin del vmito o el lavado gstrico. La administracin de carbn activado hasta dentro de las 2 horas despus de la ingestin de amlodipino ha mostrado disminuir de forma significativa la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente significativa debida a una sobredosis de la combinacin valsartn-amlodipino exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardaca y respiratoria, elevacin de las extremidades y atencin al volumen de lquido circulante y a la eliminacin de orina. Puede ser til un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presin arterial. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.


Conservacin: Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad.


Observaciones: No dejar al alcance de los nios. No usar este producto despus de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su mdico. No recomiende este medicamento a otra persona.


Presentaciones: Envases conteniendo 35 comprimidos recubiertos.