Información General
Composicin: Cada cpsula contiene: Hidrosmina 200 mg. Excipientes: Estearato Magnsico. La cpsula de gelatina est compuesta de Gelatina, Eritrosina, Amarillo de Quinolena y Dixido de Titanio.
Descripcin: Venosmil 200 mg cpsulas, se presenta en blisters Al/Al con cpsulas de gelatina de color naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento.
Indicaciones: Alivio a corto plazo (durante 2-3 meses) del edema y sntomas relacionados con la insuficiencia venosa crnica (dolor, pesadez de piernas, hinchazn, etc.).
Propiedades: Propiedades farmacolgicas: Propiedades farmacodinmicas: Mecanismo de accin: Venosmil posee como nico principio activo un frmaco que por su constitucin qumica se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estndar constituida fundamentalmente por 5 y 3-mono-O-(-hidroxietil)-diosmina y 5,3-di-O-(-hidroxietil)-diosmina. El mecanismo de accin de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podra estar en relacin con la inhibicin de la degradacin de catecolaminas, concretamente a travs de la inhibicin de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo ntimo de accin, podemos concretar en 4 las principales acciones farmacolgicas de hidrosmina: a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial. b) Aumenta la deformabilidad de los hemates y disminuye la viscosidad de la sangre. c) Induce la contraccin de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual. d) Produce dilatacin de los colectores linfticos y un aumento de la velocidad de conduccin linftica, mejorando as el flujo linftico. Venosmil posee una actividad intrnseca sobre las consecuencias de la estasis venosa secundaria a la dilatacin varicosa de las venas de las extremidades inferiores, produciendo una mejora en los sntomas clnicos de la insuficiencia venosa perifrica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo. Propiedades farmacocinticas: Despus de la administracin oral de dosis nicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmticas del producto en funcin del tiempo de carcter bifsico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para despus declinar ligeramente. A las 4 horas de la administracin se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilizacin entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmticos descienden, para a las 24 horas ser prcticamente indetectables. La eliminacin de hidrosmina es bastante rpida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal va de excrecin son las heces, eliminndose por esta va aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminacin urinaria solamente se excreta un 16-18%. Datos preclnicos sobre seguridad: Tras la administracin oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratn, la DL50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relacin con la dosis clnica (10 mg/kg/da). En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/da por va oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/da por va oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos parmetros biolgicos y anatmico-histolgicos estudiados, que se puedan relacionar con el frmaco. Los estudios de toxicidad crnica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteracin significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/da y 25,125 mg/kg/da por va oral, respectivamente. En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3-150, 60-600 y 50-200 veces superiores al rango teraputico recomendado en clnica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrin.
Posologa: Venosmil 200 mg cpsulas, 1 cpsula de 200 mg 3 veces al da. Modo de empleo: Una vez extrada del blster, la cpsula se debe ingerir directamente. Se puede acompaar de agua u otra bebida para facilitar su deglucin.
Modo de Empleo: Instrucciones de uso/manipulacin: Ninguna en especial.
Efectos Colaterales: Generalmente este medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor epigstrico, nuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatolgico (erupcin, prurito).
Contraindicaciones: Venosmil est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
Precauciones: No existen precauciones especiales de empleo. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clnicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe extremar la precaucin en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Hidrosmina no parece afectar la conduccin o el manejo de maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: No se han realizado estudios especficos sobre las posibles interacciones farmacocinticas y/o farmacodinmicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.
Sobredosificacin: La buena tolerancia de Venosmil hace que la posibilidad de intoxicacin sea nula en la prctica, aun en casos de sobredosificacin accidental.
Incompatibilidades: No se han descrito.
Conservacin: Perodo de validez: 5 aos. Conservar a temperatura ≤30 C.
Presentaciones: Envase conteniendo 60 cpsulas.
