Información General
Composicin: Cada comprimido recubierto blanco (activo) contiene: Drospirenona 3.00 mg; Etinilestradiol 0.02 mg. Excipientes: Almidn de Maz, Almidn Pregelatinizado, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa de Sodio, Povidona, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol. 4 comprimidos recubiertos rojos, cada uno contiene: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Colorante FD&C Rojo N 40, Lacado, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Dixido de Titanio, Macrogol, Polisorbato, Colorante D&C Rojo N 27, Lacado, Colorante FD&C Amarillo N 6, Lacado, Colorante FD&C Azul N 2, Lacado.
Accin Teraputica: Anticonceptivo.
Indicaciones: Este producto es una asociacin hormonal de un progestgeno (drospirenona) y un estrgeno (etinilestradiol) que se usa para la prevencin del embarazo. Tratamiento de los sntomas del trastorno disfrico premenstrual (TDPM). Tratamiento del acn vulgar moderado en mujeres mayores de 14 aos que deseen anticoncepcin oral.
Posologa: El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es: 1 comprimido todos los das, siempre a la misma hora, por 28 das, comenzando por los 24 comprimidos activos (color blanco) y despus continuar con los 4 comprimidos de color rojo (inactivos).
Modo de Empleo: Inicio del tratamiento: El envase calendario contiene 28 comprimidos recubiertos, 24 activos (color blanco) y 4 comprimidos recubiertos placebo (color rojo). Tomar el primer comprimido activo, de acuerdo al calendario, el da en que se inicia el ciclo menstrual (primer da de la hemorragia). Se debe tomar 1 comprimido diariamente durante 28 das; (los 24 comprimidos de color blanco seguidos de los 4 comprimidos de color rojo). Tomarlos, en lo posible, siempre a la misma hora; la regla se debe presentar despus de tomar el segundo o tercer comprimido de color rojo. Terminado el envase, recomenzar al da siguiente con un nuevo envase de 28 comprimidos partiendo con el primer comprimido blanco que indica el calendario. Todos los comprimidos se deben tomar a la misma hora del da. Si un comprimido se olvida, tomarlo cuanto antes, apenas lo recuerde; si el atraso es menor de 12 horas, se mantiene el efecto protector. Si han transcurrido ms de 12 horas de retraso, igualmente se deber tomar este comprimido, aunque signifique tomar en ese da 2 comprimidos a la vez; pero en este caso se debe recurrir, adems, a un mtodo anticonceptivo adicional durante los prximos 7 das. Si este olvido ocurre en el curso de la tercera semana (das 15 a 21), es preferible descartar inmediatamente todos los comprimidos restantes (los blancos ms los rojos) e inmediatamente comenzar con el prximo estuche sin hacer ninguna pausa. La regla se presentar despus del segundo o tercer comprimido rojo de este nuevo envase de 28 comprimidos.
Efectos Colaterales: Si se presentan reacciones adversas de tipo alrgico o de hipersensibilidad, (grave) suspenda el medicamento y acuda a su mdico. Lo mismo si aparecen otros sntomas tales como: Dolor abdominal fuerte y continuo, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos, orina oscura) prdida de la coordinacin, dolor en los pechos, la ingle o las piernas, sensacin repentina de falta de aire, disminucin de la agudeza visual, hormigueo o dolor intenso de brazos y piernas, aparicin de pequeas masas o ndulos en las mamas con secrecin. Aumento de la presin arterial, sntomas semejantes a la cistitis (miccin frecuente o dolorosa). El uso de este medicamento puede producir algunos efectos indeseables, que normalmente no requieren atencin mdica, a menos que persistan o empeoren. Aumento o disminucin del apetito; nuseas, vmitos, cefaleas, especialmente durante el primer ciclo del tratamiento; inflamacin de las mamas, de los tobillos o de los pies y aumento de peso; cansancio o debilidad no habituales. Se pueden producir cambios en el patrn de la menstruacin: manchado, hemorragia intermenstrual, hemorragia prolongada o cese por completo de las hemorragias, especialmente durante los 3 primeros meses del uso de anticonceptivos orales; estos trastornos tienden a desaparecer espontneamente.
Contraindicaciones: No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en general, y aquellos que contienen drospirenona en particular, en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuacin. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplea este producto, su administracin debe ser suspendida inmediatamente: Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o afecciones prodrmicas (p. ej., angina de pecho y accidente isqumico transitorio). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de 1 o ms factores de riesgo graves o mltiples de trombosis arterial: diabetes mellitus con sntomas vasculares, hipertensin grave, dislipoproteinemia grave. Predisposicin hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la protena C activada, dficit de antitrombina III, dficit de protena C, dficit de protena 5, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolpidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Los anovulatorios orales que contienen estrgenos estn contraindicados en el embarazo o sospecha.
Advertencias: Si est presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuacin, y antes de que se tome la decisin de usar un AOC, en particular si contiene drospirenona, hay que sopesar los beneficios derivados de su uso con los posibles riesgos para cada mujer de forma individualizada. En caso de agravamiento, exacerbacin o primera aparicin de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su mdico, quien decidir si debe interrumpirse el AOC.
Precauciones: Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilizacin. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer ao en que una mujer empieza a usar un AOC por primera vez o en que reinicia el uso de AOC despus de un intervalo de por lo menos 1 mes sin haber tomado comprimidos. En varios estudios epidemiolgicos se ha observado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados con baja dosis de estrgenos (
