Información General
Composicin: 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada comprimido recubierto contiene: 0.020 mg de Etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 mg de Drospirenona. Excipientes: Lactosa Monohidrato 50 mg, Povidona, Almidn de Maz, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Talco, Dixido de Titanio (E171), xido de Hierro Rojo (E172).
Descripcin: Forma farmacutica: Comprimidos recubiertos. El comprimido que contiene hormonas es de color rosa claro, redondo con caras convexas, un lado est marcado con las letras "DS" en un hexgono regular. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, un lado est marcado con las letras "DP" en un hexgono regular.
Accin Teraputica: Grupo farmacoteraputico (ATC): Progestgenos y estrgenos, preparados de dosis fijas. Cdigo ATC: G03AA12.
Indicaciones: Anticonceptivo oral. Tratamiento del acn vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral. Tratamiento de los sntomas del TDPM (trastorno disfrico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral.
Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interaccin de diversos factores, los ms importantes de los que se han observado son la inhibicin de la ovulacin, y los cambios en la secrecin cervical. En un amplio estudio de 3 ciclos de inhibicin de la ovulacin se compar Yaz con un AOC conteniendo 3 mg de drospirenona/0.020 mg de etinilestradiol en un rgimen convencional de 21 das. El rgimen de 24 das de Yaz se asoci a una supresin mayor del desarrollo folicular. Despus de haber introducido intencionalmente errores de dosificacin durante el tercer ciclo de tratamiento, una mayor proporcin de mujeres en el rgimen de 21 das present actividad ovrica, incluyendo ovulaciones de escape, en comparacin con las mujeres que tomaban Yaz. En un amplio estudio de cohortes, prospectivo, comparativo, no intervencionista en los EE.UU. en usuarias de AOC se identific un ndice de Pearl en uso tpico para Yaz que era menor estadsticamente significativo comparado con el ndice de Pearl de todos los otros AOC en este estudio. Estos resultados indican que Yaz tiene una eficacia anticonceptiva mayor bajo condiciones mdicas rutinarias, en comparacin con otros AOC. En un amplio estudio prospectivo de cohortes de 3 grupos, se ha demostrado que la frecuencia de diagnstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-ao en las usuarias de AOC de baja dosis de estrgenos (< 50 ug de etinilestradiol). Los datos ms recientes sugieren que la frecuencia de diagnstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10.000 mujeres-ao en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas o en posparto. Adems de la proteccin anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver Advertencias y Efectos Colaterales), pueden ser tiles en decidir el mtodo de control de la natalidad. El ciclo es ms regular, la menstruacin es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es ms ligero. Esto ltimo puede ocasionar una disminucin de la incidencia de deficiencia de hierro. La drospirenona tiene propiedades beneficiosas adems de la anticoncepcin. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir el aumento de peso y otros sntomas causados por la retencin de lquidos. Contrarresta la retencin de sodio causado por los estrgenos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia y tiene efectos positivos sobre el sndrome premenstrual (SPM). Se estudi Yaz en el TDPM con un intervalo reducido sin hormonas. El TDPM es una forma severa del SPM. En 2 estudios controlados con placebo de fase 3 que incluan ms de 500 voluntarias, Yaz demostr superioridad clnica en el alivio de los sntomas del TDPM. En combinacin con etinilestradiol, la drospirenona presenta un perfil lipdico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrognica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reduccin de las lesiones de acn y de la produccin de sebo. Adems, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol, la cual es til para la unin e inactivacin de los andrgenos endgenos. En 2 estudios multicntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo sobre la eficacia y seguridad de Yaz como tratamiento del acn en mujeres con acn vulgar moderado, Yaz producto efectos antiacneicos clnica y estadsticamente significativos sobre todos los objetivos principales de eficacia (lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias, recuentos lesionales totales y nmero y porcentaje de sujetos con una calificacin de "limpia" o "casi limpia" en la escala de evaluacin global del investigador [ISGA]) y en la mayora de los objetivos secundarios de eficacia. La drospirenona carece de actividad andrognica, estrognica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, en combinacin con las propiedades antimineralocorticoides y antiandrognicas, le da a la drospirenona y perfil bioqumico y farmacolgico muy similar al de la hormona natural progesterona. Adems de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cncer endometrial y cncer ovrico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis ms altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ovricos, enfermedad plvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectpico. Est pendiente de confirmar si esto tambin se aplica a los AOC de baja dosis. Propiedades farmacocinticas: Drospirenona: Absorcin: Administrada por va oral, la drospirenona es absorbida rpida y casi completamente. Concentraciones sricas mximas de aproximadamente 35 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1-2 h despus de la ingestin nica. La biodisponibilidad es aproximadamente del 76 - 85%. La toma de alimento no tuvo influencia en la biodisponibilidad de la drospirenona, comparada con la toma del frmaco con el estmago vaco. Distribucin: Despus de la administracin oral, los niveles sricos de drospirenona disminuyen en 2 fases, las que se caracterizan por vidas medias de 1.6 0.7 h y 27.0 7.5 h, respectivamente. La drospirenona se une a la albmina srica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Slo del 3-5% de las concentraciones totales del frmaco en suero estn presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unin de la drospirenona a las protenas del suero. El volumen aparente medio de distribucin de la drospirenona es 3.7 1.2 l/kg. Metabolismo: La drospirenona es metabolizada ampliamente despus de la administracin oral. Los metabolitos principales en el plasma son la forma cida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona y el 4.5-dihidrodrospirenona-3-sulfato, formados por la reduccin y posterior sulfatacin. La drospirenona tambin est sujeta al metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4. Eliminacin: La tasa de depuracin metablica de la drospirenona del suero es de 1.5 0.2 ml/min/kg. La drospirenona se elimina slo en cantidades traza de forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y en la orina con un cociente de excrecin de aproximadamente 1.2 a 1.4. La vida media de excrecin de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 h. Condiciones de estado estable: Durante un ciclo de tratamiento, las concentraciones mximas de estado estable de drospirenona en suero de alrededor de 60 ng/ml se alcanzan entre el da 7 y el da 14 de tratamiento. Los niveles plasmticos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relacin de la vida media terminal y el intervalo de administracin. Se observ acumulacin adicional de los niveles de drospirenona superior a los niveles de los ciclos de tratamiento entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observ ms acumulacin. Poblaciones especiales: Efecto de la insuficiencia renal: Los niveles sricos de drospirenona en estado estable en mujeres con insuficiencia renal leve (depuracin de creatinina CLcr de 50-80 ml/min) eran comparables a los de mujeres con funcin renal normal (CLcr>80 ml/min). Los niveles sricos de drospirenona fueron en promedio 37% mayores en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr 30-50 ml/min), en comparacin con los obtenidos en mujeres con funcin renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostr ningn efecto clnicamente significativo sobre la concentracin srica de potasio. Efecto de la insuficiencia heptica: En mujeres con funcin heptica moderada (Child-Pugh B), los perfiles medios sricos de concentracin-tiempo de drospirenona fueron comparables a los de mujeres con funcin heptica normal durante las fases de absorcin/distribucin, con valores similares de Cmx. La media de las vidas medias terminales de drospirenona en voluntarias con insuficiencia heptica moderada fue 1.8 veces mayor que en voluntarias con funcin heptica normal. Se observ una disminucin aproximada del 50% en la depuracin oral aparente (CL/f) en voluntarias con insuficiencia heptica moderada, en comparacin con las voluntarias con funcin heptica normal. La disminucin observada en la depuracin de la drospirenona en voluntarias con insuficiencia heptica moderada, en comparacin con las voluntarias sanas, no se reflej en una diferencia aparente en las concentraciones sricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Incluso en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (2 factores que pueden predisponer a la paciente a hiperpotasemia), no se observ un aumento de las concentraciones sricas e potasio por encima del lmite superior del rango normal. Se pude concluir que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada (Child-Pugh B). Grupos tnicos: Se estudi el impacto de los factores tnicos sobre la farmacocintica de la drospirenona y el etinilestradiol despus de la administracin oral diaria nica y repetida a mujeres jvenes y sanas de raza blanca y japonesas. Los resultados mostraron que las diferencias tnicas entre las mujeres japonesas y de raza blanca no tuvieron ningn efecto clnicamente relevante sobre la farmacocintica de la drospirenona y el etinilestradiol. Etinilestradiol: Absorcin: Administrado por va oral, el etinilestradiol es absorbido rpida y completamente. Las concentraciones sricas mximas de aproximadamente 33 pg/ml se alcanzan en 1-2 horas despus de la administracin oral nica. La biodisponibilidad absoluta, como consecuencia de conjugacin presistmica y metabolismo de primer paso, es aproximadamente 60%. La ingestin concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observ ningn cambio en los dems. Distribucin: Los niveles sricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases, la fase de disposicin terminal se caracteriza por una vida media de unas 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no especfica, a la albmina srica (aproximadamente 98.5%) e induce un aumento de las concentraciones sricas de SHBG. Se determin un volumen aparente de distribucin de aproximadamente 5 l/k. Metabolismo: El etinilestradiol est sujeto a un motabolismo de primer paso significativo en el hgado y el intestino. El etinilestradiol y sus metabolitos oxidativos son conjugados principalmente con glucurnidos o sulfato. La tasa de depuracin metablica de etinilestradiol es aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminacin: Etinilestradiol no se excreta en forma inalterada en grado significativo. Los metabolitos de etinilestradiol son excretados en una relacin orina:bilis de 4:6. La vida media de excrecin de los metabolitos es aproximadamente de 1 da. Condiciones de estado estable: Las condiciones de estado estable se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, cuando las concentraciones sricas de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 1.4 a 2.1. Datos preclnicos sobre seguridad: Los datos preclnicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinognico y toxicidad en la reproduccin. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
Posologa: Mtodo de administracin: Va oral. Pauta posolgica: Cmo tomar Yaz: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al ao. La tasa puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los das a la misma hora aproximadamente y con un poco de lquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 das consecutivos. Cada envase posterior se comienza el da despus del ltimo comprimido del envase anterior. El sangrado por deprivacin empieza normalmente el da 2-3 despus de haber empezado los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y puede no haber finalizado antes de comenzar el prximo envase. Cmo comenzar Yaz: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el da 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer da de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los das 2-5 pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un mtodo de barrera durante los primeros 7 das de toma de comprimidos. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdrmico: La mujer debe empezar preferentemente con Yaz el da despus del ltimo comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior, pero como muy tarde, el da siguiente al intervalo normal de comprimidos sin hormonas o libre de comprimidos de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdrmico, la mujer debe empezar a usar Yaz preferiblemente el da en que stos se retiran, pero a ms tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicacin. Si antes ha usado un mtodo con slo progestgeno (minipldora, inyeccin, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestgeno: La mujer puede cambiar en cualquier da de la minipldora (de un implante o del SIU el da que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyeccin), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un mtodo de barrera durante los primeros 7 das de toma de comprimidos. Despus de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Despus de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver la seccin "Embarazo y lactancia". Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el da 21 a 28 despus del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza ms tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un mtodo de barrera durante los primeros 7 das de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer perodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algn comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos olvidados con recubrimiento de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongacin no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos slo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido, la proteccin anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa ms de 24 horas en la toma de cualquier comprimido, la proteccin anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las 2 reglas bsicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante ms de 7 das (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 das). 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 das para conseguir una supresin adecuada del eje hipotlamo-hipfisis-ovario. En consecuencia, en la prctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Da 1-7: La usuaria debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, inclusive si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente, contine tomando los comprimidos a su hora habitual. Adems, durante los 7 das siguientes debe utilizar un mtodo de barrera, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 das previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos ms comprimidos hayan sido olvidados y cuanto ms cerca est de la fase de comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas, mayor es el riesgo de embarazo. Da 8-14: La usuaria debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente contine tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 das anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ste no es el caso, o si ha olvidado ms de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 das. Da 15-24: El riesgo de reduccin de la seguridad es inminente debido a la cercana de la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, an se puede prevenir la reduccin de la proteccin anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue 1 de las 2 opciones siguientes no necesitar adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 das anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si ste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas 2 opciones, y que adems tome precauciones adicionales durante los 7 das siguientes: 1. La usuaria debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente contine tomando los comprimidos a su hora habitual hasta que se hayan tomado los comprimidos recubiertos de color rosa claro. Deben desecharse los 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. El siguiente envase se tiene que empezar inmediatamente. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivacin hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas del segundo envase, pero puede tener manchado o algn sangrado intracclico. 2. Tambin se puede aconsejar a la mujer la interrupcin de la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 4 das, incluidos los das en que olvid comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvid comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivacin en la fase de comprimidos con recubrimiento de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorcin puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vmitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la seccin "Conducta a seguir si se olvida la toma de algn comprimido". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Cmo desplazar perodos o cmo retrasar perodos: Para retrasar un perodo, la mujer debe continuar con otro envase de Yaz tomar los comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas de su envase actual. La extensin puede tener la duracin que la mujer desee hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro del segundo envase. Durante la extensin, la mujer puede experimentar sangrado intracclico o manchado. A continuacin, la toma regular de Yaz se reanuda despus de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Para desplazar sus perodos a un da de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la prxima fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, tantos das como desee. Cuanto ms corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivacin y experimentar sangrado intracclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un perodo). Informacin adicional sobre poblaciones especiales: Nias y adolescentes: Yaz est slo indicado despus de la menarqua. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geritricas: No procede. Yaz no est indicado despus de la menopausia. Pacientes con insuficiencia heptica: Yaz est contraindicado en mujeres con enfermedades hepticas severas. Ver tambin las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinticas. Pacientes con insuficiencia renal: Yaz est contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver tambin las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinticas.
Efectos Colaterales: Reacciones secundarias y adversas: Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos reportados ms frecuentemente con Yaz cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acn vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral, son nusea y dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin ms especificacin. Se presentaron en ≥ 3% de las usuarias. Los eventos adversos ms frecuentemente reportados con Yaz, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepcin oral, son nusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 10% de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clnicos con Yaz y Yaz Plus como anticonceptivos orales y Yaz en el tratamiento del acn vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral (N=3565) as como Yaz en el tratamiento de los sntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral (N=289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como "frecuentes" (≥1/100 a 10% de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clnicos con Yaz y Yaz Plus como anticonceptivos orales y Yaz en el tratamiento del acn vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral (N=3565), as como Yaz en el tratamiento de los sntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepcin oral (N= 289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos que se presentaron en al menos el 2% de las usuarias en ensayos clnicos con Yaz se exponen en la tabla siguiente:
Los eventos adversos en los ensayos clnicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versin 12.1). Los diferentes trminos de MedDRA que representan el mismo fenmeno mdico se han agrupado como eventos adversos nicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. Eventos adversos observados en menos del 2% de las pacientes: Trastornos del sistema nervioso*: Migraa; Trastornos psiquitricos*: Labilidad emocional, Depresin/humor depresivo; Disminucin y prdida de la libido (*Incidencia < 2% solo en las usuarias sin TDPM). Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso postautorizacin de Yaz: Trastornos vasculares: Eventos tromboemblicos arteriales y venosos (embolia, trombosis y oclusin venosa profunda perifrica/infarto, embolia, trombosis y oclusin vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrgico). Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Eritema multiforme. Debido a que estos eventos se reportan voluntariamente a partir de una poblacin de tamao incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relacin causal con la exposicin al frmaco. Para eventos tromboemblicos arteriales y venosos y migraa ver tambin las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Descripcin de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los sntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuacin (ver tambin las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Tumores: La frecuencia de diagnstico de cncer de mama est aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, el nmero de casos adicionales es pequeo con relacin al riesgo global de cncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Tumores hepticos (benignos y malignos). Otras condiciones: Eritema nodular. Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). Hipertensin arterial. Aparicin o deterioro de condiciones en las que la asociacin con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formacin de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico urmico; corea de Sydenham; herpes gravdico; prdida de la audicin relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrgenos exgenos pueden inducir o exacerbar los sntomas del angioedema. Trastornos de la funcin heptica. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Cloasma. Hipersensibilidad (incluyendo sntomas como erupcin, urticaria). Interacciones: Sangrado intracclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros frmacos (inductores enzimticos, algunos antibiticos) con los anticonceptivos orales (ver la seccin "Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin").
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos.
