Información General
Composicin: Cada set de Actilyse contiene: 1 vial con 50 de Alteplasa (activador del plasmingeno humano recombinante/ rt-PA), 1 vial con 50 ml de Agua Estril para Inyectables, 1 cnula de transferencia. Excipientes: L-arginina, cido Fosfrico, Polisorbato 80 c.s. La solucin reconstituida contiene 1 mg de Alteplasa por ml.
Accin Teraputica: Tromboltico.
Indicaciones: Tratamiento tromboltico en el infarto agudo al miocardio. Tratamiento tromboltico en la embolia pulmonar aguda con inestabilidad hemodinmica. Tratamiento tromboltico del accidente cerebrovascular isqumico agudo.
Posologa: La administracin de Actilyse debe ser iniciada tan pronto como se presenten los sntomas. En condiciones de asepsia, debe disolverse el contenido de un vial de liofilizado de Actilyse de 50 mg con agua para inyectables estril (50 ml), llevando la solucin a una concentracin de 1 mg de Actilyse por ml de solucin y luego debe ser administrado en forma intravenosa de inmediato. La solucin reconstituida de 1 mg/ml puede diluirse ms con solucin estril para inyectables de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) hasta una concentracin mnima de 0.2 mg/ml dado que no puede descartarse que la solucin reconstituida presente turbidez. No se recomienda una dilucin adicional de la solucin reconstituida de 1 mg/ml con agua para inyectables estril o el uso de soluciones que contengan glcidos en general (por ej. dextrosa), debido a la creciente formacin de turbidez de la solucin reconstituida. Actilyse no debe ser administrado junto con otros frmacos (ni siquiera heparina) ni en el mismo equipo de perfusin, ni en la misma vena. Infarto al miocardio:a) Rgimen posolgico de 90 minutos (acelerado) para los pacientes con infarto agudo al miocardio en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 horas subsiguientes al inicio los sntomas. En pacientes con un peso corporal ≥65 kg: 15 mg como bolo endovenoso, seguido inmediatamente de 50 mg como infusin intravenosa durante los primeros 30 minutos seguido de una infusin de 35 mg durante los 60 minutos siguientes hasta una dosis mxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal < 65 kg, la dosis total debe ajustarse en funcin del peso a 15 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de peso corporal como perfusin intravenosa durante los primeros 30 minutos (mximo 50 mg), seguido de una perfusin intravenosa de: 0.5 mg/kg durante 60 minutos (hasta un mximo de 35 mg). b) Rgimen posolgico de 3 horas para los pacientes con infarto agudo de miocardio en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 a 12 horas subsiguientes al inicio de los sntomas. En pacientes con un peso corporal ≥65 kg: 10 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de: 50 mg como perfusin intravenosa durante la primera hora, seguida de una perfusin intravenosa de: 40 mg durante las 2 horas siguientes, hasta alcanzar la dosis mxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior < 65 kg: 10 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de una perfusin intravenosa hasta alcanzar una dosis total mxima de 1.5 mg/kg. Tratamiento complementario: Se recomienda tratamiento antitrombtico complementario de acuerdo a las guas internacionales actuales para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevacin del segmento ST. Embolia pulmonar: En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg: Debe administrarse una dosis total de 100 mg en 2 horas. La mayor experiencia disponible corresponde al siguiente rgimen posolgico: 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos, seguido inmediatamente de 90 mg como perfusin intravenosa durante 2 horas hasta alcanzar la dosis total de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior a < 65 kg: 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos, seguido inmediatamente de: una perfusin intravenosa hasta alcanzar una dosis total mxima de 1.5 mg/kg. Tratamiento complementario: Despus del tratamiento con Actilyse debe iniciarse (o reanudarse) el tratamiento con heparina cuando los valores de Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa) sean inferiores al doble del lmite normal superior. La perfusin debe ajustarse de manera tal de mantener los valores de TTPa entre 50-70 segundos (1.5 a 2.5 veces el valor de referencia). Ataque cerebral isqumico agudo: La dosis total recomendada es de 0.9 mg/kg de peso corporal (mximo de 90 mg), comenzando con el 10% de la dosis total en forma de bolo intravenoso inicial, seguido inmediatamente del resto de la dosis total administrada por perfusin intravenosa durante 60 minutos. El tratamiento debe iniciarse a la mayor brevedad posible dentro de las 4.5 horas subsiguientes al inicio de los sntomas. El efecto del tratamiento depende del tiempo; por lo tanto, cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores son las probabilidades de un resultado favorable.
Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo alteplasa, gentamicina (una traza residual del proceso de fabricacin) o a cualquiera de los excipientes. Casos en que exista un alto riesgo de hemorragia como: Trastorno de sangrado significativo, actual o dentro de los ltimos 6 meses, ditesis hemorrgica conocida, pacientes en tratamiento efectivo con anticoagulantes orales p. ej. warfarina sdica (INR > 1.3), antecedente de dao al sistema nervioso central (p. ej., neoplasia, aneurisma, ciruga intracraneana o de mdula espinal), antecedente, evidencia o sospecha de hemorragia intracraneana incluyendo hemorragia subaracnoidea, hemorragia severa o grave, manifiesta o reciente, masaje cardaco externo traumtico o prolongado reciente (>2 minutos) en los ltimos 10 das, parto dentro de los ltimos 10 das, puncin reciente de un vaso sanguneo no comprimible (p.ej. vena subclavia o yugular), hipertensin arterial severa no controlada, endocarditis bacterianas, pericarditis, pancreatitis aguda, enfermedad ulcerosa gastrointestinal comprobada durante los ltimos 3 meses, enfermedad heptica severa, incluyendo falla heptica, cirrosis, hipertensin portal (varices esofgicas) y hepatitis activa, ciruga mayor, traumatismos importantes en los ltimos 3 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto agudo al miocardio actual), traumatismos recientes de la cabeza o el crneo, aneurismas arteriales, malformaciones arterio/venosas, neoplasias con riesgo de sangrado aumentado. En el caso de infarto agudo de miocardio aplican adems las siguientes contraindicaciones adicionales: ACV hemorrgico o ACV de origen desconocido en cualquier momento, ACV isqumico o accidente isqumico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores, excepto ACV isqumico agudo reciente dentro de las 4.5 horas. En las indicaciones de embolia pulmonar aguda tambin aplican las siguientes contraindicaciones: Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrgico o accidente cerebrovascular de origen desconocido, accidente cerebrovascular isqumico o ataques isqumicos transitorios (AIT) dentro de los 6 meses previos, excepto accidente cerebrovascular isqumico agudo actual producido dentro de las ltimas 4.5 horas. En el caso de ACV isqumico agudo se agregan a las anteriores, las siguientes contraindicaciones: Sntomas ACV isqumico que comenzaron ms de 4.5 horas antes del inicio de la perfusin o cuando el tiempo de inicio de los sntomas es desconocido, sntomas de ACV isqumico agudo que hayan mejorado rpidamente o que hayan resultado slo mnimos, antes del inicio de la perfusin, ACV severo segn la evaluacin clnica (NIHSS < 25) y/o segn las tcnicas de imagen apropiadas, convulsiones al inicio del ACV, antecedente de ACV previo o traumatismo de cabeza severo, dentro de los ltimos 3 meses, combinacin de ACV previo y diabetes mellitus, administracin de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del ACV con un tiempo de tromboplastina parcial activado (TPTa/KPTT) elevado al momento del inicio, recuento de plaquetas menor a 100.000/mm3, presin arterial sistlica > 185 mmHg o presin arterial diastlica < 110 mmHg, o necesidad de manejo agresivo (medicacin IV) necesario para reducir la presin a estos lmites, glucosa sangunea < de 50 o > 400 mg/dl, pacientes menores a 18 aos.
Interacciones Medicamentosas: No se han realizado estudios formales de interacciones entre Actilyse y los medicamentos administrados comnmente a pacientes con infarto agudo de miocardio. Medicamentos que afectan la coagulacin/funcin plaquetaria: Medicamentos que afectan coagulacin o aquellos que alteran la funcin plaquetaria puede aumentar el riesgo de sangrado antes, durante o despus de la terapia con Actilyse y debe evitarse en los primeros 24 horas despus del tratamiento del accidente cerebrovascular isqumico agudo. Inhibidores de la ECA: El tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de sufrir una reaccin de hipersensibilidad.
Observaciones: Para mayor informacin llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.
Presentaciones: Envase con 2 sets completos para el tratamiento fibrinoltico. Cada set de Actilyse contiene: 1 vial con 50 mg de alteplasa + 1 vial con 50 ml de agua estril para inyectables + 1 cnula de transferencia.
